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Camrelizumab plus Apatinib als Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (CAMERA)

24. November 2021 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Camrelizumab plus Apatinib als Erhaltungstherapie bei SCLC im ausgedehnten Stadium mit Ansprechen oder stabiler Erkrankung nach Standard-Chemotherapie: Eine einarmige, prospektive klinische Studie

Diese einarmige Phase-II-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Camrelizumab (anti-programmierter Todesrezeptor 1 [PD-1]-Antikörper) mit Apatinib bei Teilnehmern mit ES-SCLC zu untersuchen, die nach der Erstbehandlung ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung zeigten Standard-Chemotherapie. Die Teilnehmer erhalten Camrelizumab + Apatinib in 21-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), wie vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) beurteilt. Die Behandlung kann bis zu einer persistierenden röntgenologischen PD oder einer symptomatischen Verschlechterung fortgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 und 75 Jahren;
  • die Einverständniserklärung vor dem Eintritt des Patienten unterschrieben;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1;
  • Erwartete Überlebenszeit: Über 3 Monate;
  • Pathologisch oder zytologisch nachgewiesener kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (gemäß Veterans Administration Lung Study Group) und ohne Progression nach den Zyklen 4-6 21-tägige Zyklen der Erstlinien-Standard-Chemotherapie (Bewertung war CR/PR/SD basierend auf RECIST1. 1);
  • Wenn keine prophylaktische Bestrahlung des Schädels (PCI) geplant war, musste zwischen 3 und 5 Wochen nach Tag 1 des letzten Chemotherapiezyklus eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben werden. Wenn eine PCI geplant war oder bereits durchgeführt wurde, musste zwischen 3 Wochen und 8 Wochen nach Tag 1 des letzten Chemotherapiezyklus eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine vorherige Therapie mit Anti-programmiertem Zelltod (PD)-1, Anti-PD-L1, Anti-zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen (CTLA)-4 oder anderen Medikamenten, die auf T-Zellen abzielen;
  • Hat eine vorherige Therapie mit Angiogenese-Inhibitoren wie Sunitinib, Bevacizumab, Apatinib, Anlotinib;
  • Hat aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder krebsartige Meningitis;
  • Die Bildgebung (CT oder MRT) zeigt, dass der Tumor in große Blutgefäße eindringt oder die Grenze zu den Blutgefäßen unklar ist;
  • Hat Rückenmarkskompression, die nicht geheilt oder durch Operation und / oder Strahlentherapie gelindert wurde, oder diagnostizierte Rückenmarkskompression, nachdem die Behandlung keine klinischen Anzeichen einer Krankheitsstabilisierung vor der Zuordnung ≥ 1 Woche zeigte;
  • In den letzten 2 Wochen hochdosierte Antibiotika verwendet haben;
  • Nach Einschätzung der Forscher gibt es weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab plus Apatinib
Camrelizumab 200 mg intravenös (i.v.) verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus plus 250 mg Apatinib-Kapseln oral verabreicht
Arzneimittel: Camrelizumab plus Apatinib

-Medikament: Camrelizumab Camrelizumab wurde als intravenöse Infusion in einer Dosis von 200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum PD verabreicht.

Anderer Name: SHR-1210

-Medikament: Apatinib Mesylate Apatinib-Kapseln 250 mg oral verabreicht, einmal täglich im 21-Tage-Zyklus, bis PD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Ab dem Datum der Randomisierung der Erhaltungstherapie bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus irgendeinem Grund
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Ab dem Datum der randomisierten Erhaltungstherapie bis zum Tod jeglicher Ursache, wobei die Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt lebten, am Datum des letzten Kontakts zensiert wurden
bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: bis 24 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während des Studienzeitraums gemäß CTCAE v 5.0 aufgetreten sind
bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiming Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-SCLC-Ⅱ-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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