Camrelizumab 加阿帕替尼作为广泛期小细胞肺癌的维持治疗 (CAMERA)
2021年11月24日 更新者：Henan Cancer Hospital
Camrelizumab 加阿帕替尼作为标准化疗后有反应或疾病稳定的广泛期 SCLC 的维持治疗：一项单臂、前瞻性临床试验
这项单臂 II 期研究旨在评估 Camrelizumab（抗程序性死亡受体 1 [PD-1] 抗体）与阿帕替尼联合治疗一线治疗后有反应或疾病稳定的 ES-SCLC 参与者的安全性和有效性标准化疗。
参与者将以 21 天为周期接受卡瑞利珠单抗 + 阿帕替尼治疗，直至研究者使用实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 评估疾病进展 (PD)。
治疗可以持续到持续的放射学 PD 或症状恶化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiming Wang, Doctor
- 电话号码：0086-13783590691
- 邮箱：qimingwang1006@126.com
学习地点
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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接触：
- Qiming Wang, Doctor
- 电话号码：0086-13783590691
- 邮箱：qimingwang1006@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁和75岁之间的男性或女性患者；
- 患者入院前签署知情同意书；
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1；
- 预期生存时间：3个月以上；
- 经病理学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（根据退伍军人管理局肺部研究组）且在第 4-6 周期 21 天周期的一线标准化疗后无进展（根据 RECIST1 评估为 CR / PR / SD。 1);
- 如果未计划进行预防性颅脑照射（PCI），则需要在最后一个化疗周期的第1天后3周至5周之间签署知情同意书。 如果计划或已经实施 PCI，则需要在最后一个化疗周期的第 1 天后 3 周至 8 周之间签署知情同意书。
排除标准：
- 既往接受过抗程序性细胞死亡 (PD)-1、抗 PD-L1、抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 (CTLA)-4 或其他靶向 T 细胞的药物治疗；
- 既往接受血管生成抑制剂治疗，如舒尼替尼、贝伐珠单抗、阿帕替尼、安罗替尼；
- 有活动性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎；
- 影像学（CT或MRI）显示肿瘤侵犯大血管或与血管边界不清；
- 脊髓受压未通过手术和/或放疗治愈或缓解，或治疗后确诊脊髓受压在分配前 ≥ 1 周未显示疾病稳定的临床证据；
- 在过去 2 周内使用过大剂量抗生素；
- 根据研究者的判断，还有其他因素可能导致研究终止。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡瑞利珠单抗加阿帕替尼
在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给予 camrelizumab 200 mg 加口服阿帕替尼胶囊 250 mg
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-药物：camrelizumab 在每个 21 天周期的第 1 天以 200 mg 的剂量静脉输注 Camrelizumab，直至 PD。 别名：SHR-1210 -药物：甲磺酸阿帕替尼阿帕替尼胶囊250mg口服，每天1次，21天为一个周期，直至PD。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 12 个月
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从维持随机分组之日到首次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
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从维持随机分组之日到因任何原因死亡，最后一次已知活着的参与者在最后一次联系之日被删失
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长达 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：长达 24 个月
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根据 CTCAE v 5.0 在研究期间发生的所有不良事件/严重不良事件
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qiming Wang, Doctor、Henan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月14日
初级完成 (预期的)
2022年8月15日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月24日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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