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Camrelizumab Plus Apatinib come terapia di mantenimento nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (CAMERA)

24 novembre 2021 aggiornato da: Henan Cancer Hospital

Camrelizumab più Apatinib come trattamento di mantenimento nel SCLC in stadio esteso con malattia in risposta o stabile dopo chemioterapia standard: uno studio clinico prospettico a braccio singolo

Questo studio di Fase II a braccio singolo è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di Camrelizumab (anticorpo anti-recettore della morte programmata 1 [PD-1]) con Apatinib nei partecipanti con ES-SCLC che era risposta o malattia stabile dopo la prima linea chemioterapia standard. I partecipanti riceveranno camrelizumab + apatinib su cicli di 21 giorni fino alla malattia progressiva (PD) come valutato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). Il trattamento può essere continuato fino a PD radiografico persistente o deterioramento sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Firmato il modulo di consenso informato prima dell'ingresso del paziente;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1;
  • Tempo di sopravvivenza previsto: oltre 3 mesi;
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso patologico o citologicamente provato (secondo Veterans Administration Lung Study Group) e senza progressione dopo cicli 4-6 cicli di 21 giorni di chemioterapia standard di prima linea (la valutazione era CR/PR/SD basata su RECIST1. 1);
  • Se l'irradiazione cranica profilattica (PCI) non era stata pianificata, il consenso informato doveva essere scritto tra 3 e 5 settimane dopo il giorno 1 dell'ultimo ciclo di chemioterapia. Se il PCI era pianificato o già eseguito, il consenso informato doveva essere scritto tra 3 e 8 settimane dopo il giorno 1 dell'ultimo ciclo di chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Ha una precedente terapia con anti-morte cellulare programmata (PD) -1, anti-PD-L1, antigene associato ai linfociti T citotossici (CTLA) -4 o altri farmaci che prendono di mira le cellule T;
  • Ha una precedente terapia con inibitori dell'angiogenesi, come sunitinib, bevacizumab, apatinib, anlotinib;
  • Ha metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate e/o meningite cancerosa;
  • L'imaging (TC o RM) mostra che il tumore invade grandi vasi sanguigni o che il confine con i vasi sanguigni non è chiaro;
  • Ha una compressione del midollo spinale che non è stata curata o alleviata mediante intervento chirurgico e/o radioterapia, o una compressione del midollo spinale diagnosticata dopo il trattamento non ha mostrato evidenza clinica di stabilizzazione della malattia prima dell'allocazione ≥1 settimana;
  • Nelle ultime 2 settimane ha usato antibiotici ad alte dosi;
  • Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che possono portare alla conclusione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camrelizumab più Apatinib
camrelizumab 200 mg somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni più Apatinib capsule 250 mg somministrato per via orale
Droga: Camrelizumab più Apatinib

-Farmaco: camrelizumab L'infusione endovenosa di camrelizumab è stata somministrata alla dose di 200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, fino al PD.

Altro nome: SHR-1210

-Farmaco: Apatinib Mesylate Apatinib capsule 250 mg somministrati per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni, fino alla PD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Dalla data della randomizzazione al mantenimento alla data del primo documento di progressione o deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Dalla data della randomizzazione di mantenimento fino alla morte per qualsiasi causa, con l'ultimo partecipante noto per essere vivo censurato alla data dell'ultimo contatto
fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tutti gli eventi avversi/Eventi avversi gravi che si sono verificati durante il periodo di studio secondo CTCAE v 5.0
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiming Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-SCLC-Ⅱ-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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