Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab Plus Apatinib jako udržovací terapie u malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stádiu (CAMERA)

24. listopadu 2021 aktualizováno: Henan Cancer Hospital

Camrelizumab plus Apatinib jako udržovací léčba v rozsáhlém stádiu SCLC s odpovědí nebo stabilním onemocněním po standardní chemoterapii: Jednoramenná, prospektivní klinická studie

Tato jednoramenná studie fáze II byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost kombinace Camrelizumab (protilátka proti programovanému receptoru smrti 1 [PD-1]) s apatinibem u účastníků s ES-SCLC, kteří byli odpovědí nebo stabilní onemocnění po první linii standardní chemoterapie. Účastníci budou dostávat kamrelizumab + apatinib ve 21denních cyklech až do progrese onemocnění (PD), jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1). Léčba může pokračovat až do přetrvávající radiografické PD nebo symptomatického zhoršení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 a 75 let;
  • Před vstupem pacienta podepsal formulář informovaného souhlasu;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1;
  • Očekávaná doba přežití: Více než 3 měsíce;
  • Patologický nebo cytologicky prokázaný malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu (podle Veterans Administration Lung Study Group) a bez progrese po cyklech 4-6 21denních cyklech standardní chemoterapie první linie (Hodnocení bylo CR/PR/SD na základě RECIST1. 1);
  • Pokud profylaktické ozáření lebky (PCI) nebylo plánováno, bylo nutné sepsat informovaný souhlas mezi 3 a 5 týdny po 1. dni posledního cyklu chemoterapie. Pokud byla PCI plánována nebo již byla provedena, bylo nutné sepsat informovaný souhlas mezi 3 a 8 týdny po dni 1 posledního cyklu chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Má předchozí léčbu anti-programovanou buněčnou smrtí (PD)-1, anti-PD-L1, anticytotoxickým antigenem spojeným s T lymfocyty (CTLA)-4 nebo jinými léky, které cílí na T buňky;
  • Má předchozí léčbu inhibitory angiogeneze, jako je sunitinib, bevacizumab, apatinib, anlotinib;
  • Má aktivní nebo neléčené metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo rakovinnou meningitidu;
  • Zobrazení (CT nebo MRI) ukazuje, že nádor proniká do velkých krevních cév nebo hranice s krevními cévami je nejasná;
  • Má míšní komprese, která nebyla vyléčena nebo zmírněna chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií, nebo diagnostikovaná míšní komprese po léčbě nevykazovala žádné klinické známky stabilizace onemocnění před přidělením ≥1 týdne;
  • Během posledních 2 týdnů užívali vysoké dávky antibiotik;
  • Podle úsudku vědců existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Camrelizumab Plus Apatinib
kamrelizumab 200 mg podaný intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu plus tobolky apatinibu 250 mg podané perorálně
Lék: Camrelizumab Plus Apatinib

-Léčivo: kamrelizumab Intravenózní infuze kamrelizumabu byla podávána v dávce 200 mg v den 1 každého 21denního cyklu až do PD.

Jiný název: SHR-1210

-Léčivo: Apatinib mesylát Apatinib tobolky 250 mg podávané perorálně, jednou denně ve 21denním cyklu, až do PD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
Od data randomizace v rámci udržovací léčby do data prvního dokumentu o progresi nebo symptomatickém zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
Od data randomizace v rámci údržby až do smrti z jakékoli příčiny, přičemž účastníci naposledy byli naživu cenzurováni k datu posledního kontaktu
až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: až 24 měsíců
Všechny nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody, které se vyskytly během období studie podle CTCAE v 5.0
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiming Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-SCLC-Ⅱ-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Camrelizumab Plus Apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit