Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Camrelizumab Plus Apatinib jako Terapia Podtrzymująca w Rozległym Drobnokomórkowym Raku Płuca (CAMERA)

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital

Camrelizumab plus apatinib jako leczenie podtrzymujące w zaawansowanym stadium SCLC z odpowiedzią lub stabilizacją choroby po standardowej chemioterapii: jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne

To jednoramienne badanie fazy II zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia kamrelizumabu (przeciwciało przeciw receptorowi zaprogramowanej śmierci 1 [PD-1]) z apatynibem u uczestników z ES-SCLC, u których uzyskano odpowiedź lub stabilizację choroby po leczeniu pierwszego rzutu standardowa chemioterapia. Uczestnicy będą otrzymywać kamrelizumab + apatinib w 21-dniowych cyklach, aż do progresji choroby (PD) ocenionej przez badacza za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1). Leczenie można kontynuować do czasu przetrwania radiologicznej choroby Parkinsona lub pogorszenia objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat;
  • Podpisał formularz świadomej zgody przed wejściem pacjenta;
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1;
  • Oczekiwany czas przeżycia: ponad 3 miesiące;
  • Patologiczny lub potwierdzony cytologicznie rozległy drobnokomórkowy rak płuca (według Veterans Administration Lung Study Group) i bez progresji po cyklach 4-6 21-dniowych cyklach standardowej chemioterapii pierwszego rzutu (ocena to CR/PR/SD na podstawie RECIST1. 1);
  • Jeśli nie planowano profilaktycznego napromieniania czaszki (PCI), wymagana była świadoma zgoda między 3 a 5 tygodniem po pierwszym dniu ostatniego cyklu chemioterapii. Jeśli PCI była planowana lub już wykonana, wymagana była świadoma zgoda między 3 a 8 tygodniem po pierwszym dniu ostatniego cyklu chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał wcześniejszą terapię z użyciem antygenu anty-programowanej śmierci komórkowej (PD)-1, anty-PD-L1, antygenu związanego z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA)-4 lub innymi lekami działającymi na limfocyty T;
  • Ma wcześniejszą terapię inhibitorami angiogenezy, takimi jak sunitynib, bewacizumab, apatinib, anlotynib;
  • Ma czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowych;
  • Obrazowanie (CT lub MRI) pokazuje, że guz nacieka duże naczynia krwionośne lub granica z naczyniami krwionośnymi jest niejasna;
  • Ma ucisk rdzenia kręgowego, który nie został wyleczony lub złagodzony przez operację i/lub radioterapię lub zdiagnozowany ucisk rdzenia kręgowego po leczeniu nie wykazał klinicznych dowodów stabilizacji choroby przed przydziałem ≥1 tydzień;
  • w ciągu ostatnich 2 tygodni stosowałem antybiotyki w dużych dawkach;
  • Według oceny naukowców istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kamrelizumab z apatynibem
kamrelizumab 200 mg podany dożylnie (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu plus kapsułki apatinibu 250 mg podane doustnie
Lek: Kamrelizumab z apatynibem

- Lek: kamrelizumab Kamrelizumab we wlewie dożylnym podawano w dawce 200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do PD.

Inna nazwa: SHR-1210

-Lek: Apatinib Mesylate Kapsułki Apatinib 250 mg podawane doustnie, raz dziennie w cyklu 21-dniowym, aż do PD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Od daty randomizacji do leczenia podtrzymującego do daty pierwszego dokumentu progresji lub objawowego pogorszenia lub zgonu z dowolnej przyczyny
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Od daty randomizacji podtrzymującej do śmierci z dowolnej przyczyny, z ostatnimi znanymi żywymi uczestnikami ocenzurowanymi w dniu ostatniego kontaktu
do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Wszystkie zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w okresie badania zgodnie z CTCAE v 5.0
do 24 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiming Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-SCLC-Ⅱ-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj