Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Camrelizumab Plus Apatinib ylläpitohoitona laajavaiheisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä (CAMERA)

keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Henan Cancer Hospital

Camrelitsumab Plus Apatinib ylläpitohoitona laaja-alaisessa SCLC:ssä, johon on saatu vaste tai stabiili sairaus tavanomaisen kemoterapian jälkeen: yhden haaran tuleva kliininen tutkimus

Tämä yksihaarainen, faasi II -tutkimus suunniteltiin arvioimaan kamrelitsumabin (anti-ohjelmoitu kuolema-reseptori 1 [PD-1]-vasta-aine) yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa apatinibin kanssa ES-SCLC-potilailla, joilla oli vaste tai stabiili sairaus ensilinjan jälkeen tavallinen kemoterapia. Osallistujat saavat kamrelitsumabia + apatinibia 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee (PD), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1). Hoitoa voidaan jatkaa jatkuvaan radiografiseen PD:hen tai oireiden heikkenemiseen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18- ja 75-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen potilaan saapumista;
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0 tai 1;
  • Odotettu selviytymisaika: Yli 3 kuukautta;
  • Patologisesti tai sytologisesti todistettu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (Veterans Administration Lung Study Groupin mukaan) ja ilman etenemistä syklien 4–6 jälkeen 21 päivän syklit ensimmäisen linjan standardikemoterapiaa (arviointi oli CR / PR/SD perustuen RECIST1:een. 1);
  • Jos profylaktista kraniaalista säteilytystä (PCI) ei suunniteltu, tietoinen suostumus oli kirjoitettava 3–5 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin 1. päivän jälkeen. Jos PCI oli suunniteltu tai jo suoritettu, tietoinen suostumus oli kirjoitettava 3 viikon ja 8 viikon välillä viimeisen kemoterapiajakson 1. päivän jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiempaa hoitoa ohjelmoidun solukuoleman (PD)-1:n, anti-PD-L1:n, sytotoksisen T-lymfosyyttiin liittyvän antigeenin (CTLA)-4:n tai muiden T-soluihin kohdistuvien lääkkeiden kanssa;
  • Hänellä on aiempaa hoitoa angiogeneesin estäjillä, kuten sunitinibillä, bevasitsumabilla, apatinibilla, anlotinibillä;
  • hänellä on aktiivisia tai hoitamattomia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai syöpää aiheuttavaa aivokalvontulehdusta;
  • Kuvantaminen (CT tai MRI) osoittaa, että kasvain tunkeutuu suuriin verisuoniin tai verisuonten raja on epäselvä;
  • Onko selkäytimen kompressio, jota ei parantunut tai lieventynyt leikkauksella ja/tai sädehoidolla, tai jolla on diagnosoitu selkäytimen kompressio hoidon jälkeen, ei osoittanut kliinisiä todisteita sairauden stabiloitumisesta ennen ≥ 1 viikon allokaatiota;
  • Viimeisten 2 viikon aikana olet käyttänyt suuria annoksia antibiootteja;
  • Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Camrelitsumab Plus Apatinib
kamrelitsumabi 200 mg annettuna laskimoon (IV) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä sekä apatinibikapselit 250 mg suun kautta
Lääke: Camrelitsumab Plus Apatinib

- Lääke: kamrelitsumabi Kamrelitsumabi-infuusio laskimoon annettiin 200 mg:n annoksella jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä PD:hen asti.

Muu nimi: SHR-1210

-Lääke: Apatinib Mesylate Apatinib kapselit 250 mg suun kautta kerran päivässä 21 päivän jaksossa PD: hen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Ylläpitosatunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemistä tai oireiden heikkenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa osoittavan asiakirjan päivämäärään
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Huollon satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, ja osallistujien tiedettiin viimeksi olevan elossa viimeisen yhteydenottopäivänä
jopa 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kaikki haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat, jotka tapahtuivat tutkimusjakson aikana CTCAE v 5.0:n mukaisesti
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Qiming Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-SCLC-Ⅱ-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa