광범위 소세포 폐암의 유지 요법으로서의 Camrelizumab + Apatinib (CAMERA)
2021년 11월 24일 업데이트: Henan Cancer Hospital
표준 화학요법 후 반응 또는 안정 질병이 있는 광범위 단계 SCLC에서 유지 치료로서 Camrelizumab + Apatinib: 단일군, 전향적 임상 시험
이 단일군 2상 연구는 1차 치료 후 반응이 있거나 질환이 안정한 ES-SCLC 참가자를 대상으로 아파티닙과 캄렐리주맙(항 프로그램화된 사망 수용체 1[PD-1] 항체) 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 표준 화학 요법.
참가자는 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 평가한 진행성 질환(PD)까지 21일 주기로 캄렐리주맙 +아파티닙을 받게 됩니다.
지속적인 방사선학적 파킨슨병 또는 증상 악화가 나타날 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiming Wang, Doctor
- 전화번호: 0086-13783590691
- 이메일: qimingwang1006@126.com
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Qiming Wang, Doctor
- 전화번호: 0086-13783590691
- 이메일: qimingwang1006@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 환자;
- 환자 입장 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1;
- 예상 생존 시간: 3개월 이상;
- 병리학적 또는 세포학적으로 입증된 확장기 소세포폐암(Veterans Administration Lung Study Group에 따름) 및 4-6주기 21일 주기의 1차 표준 화학요법 후 진행 없음(평가는 RECIST1을 기반으로 CR/PR/SD였습니다. 1);
- 예방적 두개골 방사선 조사(PCI)가 계획되지 않은 경우, 화학 요법의 마지막 주기의 1일 후 3주에서 5주 사이에 서면 동의서를 작성해야 했습니다. PCI가 계획되었거나 이미 수행된 경우 화학 요법의 마지막 주기의 1일 후 3주에서 8주 사이에 서면 동의서를 작성해야 했습니다.
제외 기준:
- PD(anti-programmed cell death)-1, 항PD-L1, 항세포독성 T 림프구 관련 항원(CTLA)-4 또는 T 세포를 표적으로 하는 기타 약물로 사전 치료를 받은 경우
- 수니티닙, 베바시주맙, 아파티닙, 안로티닙과 같은 혈관신생 억제제로 이전에 치료를 받음;
- 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 경우
- 영상(CT 또는 MRI)은 종양이 큰 혈관을 침범하거나 혈관과의 경계가 불분명함을 보여줍니다.
- 수술 및/또는 방사선 요법을 통해 치료 또는 완화되지 않은 척수 압박이 있거나, 치료 후 척수 압박 진단이 할당 ≥1주 이전에 질병 안정화의 임상적 증거를 보이지 않음;
- 지난 2주 이내에 고용량 항생제를 사용했습니다.
- 연구자들의 판단에 따르면 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인들이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캄렐리주맙 플러스 아파티닙
각 21일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 투여되는 캄렐리주맙 200mg + 경구 투여되는 아파티닙 캡슐 250mg
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-약제: camrelizumab Camrelizumab은 PD가 될 때까지 각 21일 주기의 제1일에 200 mg의 용량으로 정맥내 주입되었습니다. 다른 이름: SHR-1210 -약물: Apatinib Mesylate Apatinib 캡슐 250mg을 PD까지 21일 주기로 1일 1회 경구 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
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유지 관리 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망의 첫 번째 문서 날짜까지
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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무작위 유지 관리 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열된 살아있는 것으로 마지막으로 알려졌습니다.
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최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 최대 24개월
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CTCAE v 5.0에 따라 연구 기간 동안 발생한 모든 부작용/심각한 부작용
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qiming Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 14일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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