薬剤でコーティングされたバルーンによる冠動脈内皮機能障害 (SPARTAN-VM)

主な目的は、アセチルコリン投与前および投与後の冠動脈表面積の変化率を測定することにより、DCB および DES で処理した動脈の血管運動応答の違いを確立することです。 これは、治療部位の近位および遠位の両方のレベルでアセチルコリンの漸増用量で測定されます。また、アセチルコリン投与に応答して、薬物誘発性の拡張/収縮を測定することにより、内皮機能不全が介入部位からどの程度伝播するかを確認することです。 この血管運動反応は、治療部位から離れた標的血管で測定されます。

意味のある比較を行うために、34人の患者が募集され、そのうち17人の患者がDCBまたはDESのいずれかを持っていた研究のいずれかのアームを形成します.

研究はノーフォークおよびノリッジ大学病院で実施され、患者は2回目の処置の前に登録されます。 これは、ステントまたは薬物でコーティングされたバルーン治療の直後、または次の募集期間に再入院した場合に発生する可能性があり、これにはさまざまな適応症の患者が含まれる可能性があります。

予定された、臨床的に指示された処置を受けた患者は、参加者として募集する資格があります。 また、包含基準も満たす必要があり、除外基準の影響を受けてはなりません。

研究チームのメンバーは、潜在的な参加者に患者情報シートを提供し、提案された研究について話し合うために後で連絡をとることを希望することを確認します. その後の連絡は、Norfolk and Norwich University Hospital NHS 臨床チームと研究チームの両方のメンバーである臨床研究フェローによって行われ、その後の訪問で研究について話し合い、質問に答え、それらは包含基準を満たしています。 Covid-19を考慮して、病院での曝露を減らすために、代わりに、適格な患者に患者情報を郵送し、電話で受領を確認することを選択する場合があります.

方法: 患者は、手順の臨床実践に従って通常の方法で準備されます。 彼らは、再血管造影の適応に応じて、標準化された症例経路を介して出席します（段階的な手順と、胸の不快感などの別の理由による緊急の再提示）。 患者が適切な投薬を受けていることを確認するために実行される一連の定期的なチェックがあります。 研究の目的のために、抗狭心症薬は処置の72時間前に中止する必要があります。 中止が必要な抗狭心症薬には次のものがあります。

• 心臓選択的ベータ 1 選択的遮断薬 (アテノロール、ビソプロロール、カルベジロール、エスモロール、メトプロロール、ネビボロール)
• ジルチアゼム
• ニコランディル
• 硝酸イソソルビド製剤
• ラノラジン 特定の投薬レジメンは患者ごとに異なり、これの適切性と投薬中止の性質については登録プロセスで議論され、患者にはレジメンの調整に関する明確な指示が与えられます。

冠動脈造影は、一般的な臨床診療に従って実施されます。 手順の研究部分の開始時に、治療されたセグメントから撮影された 2 つの直交する血管造影ビューがあり、残りの手順の参照ビューとして示されます (アゴニストの投与ごとに使用されます)。

アセチルコリン (ACh) は、0.9% 生理食塩水でさまざまな希釈度 (総量 5 mL) に希釈されます。 注意 - これらのアセチルコリンの溶液は 2 時間以内に使用できますが、この時間を超えると新しい溶液を使用する必要があります。 以前に治療した動脈を再評価するとき、冠動脈内アセチルコリンの注入はガイディングカテーテルを介して投与されます。 最初の ACH 注入 (「低用量」) は、0.182 マイクログラム/mL (10^-6mol/L) であり、機械注入ポンプによって 2 分間、1mL/分の速度で与えられます (50)。 注入後、冠動脈造影剤が注入され、画像が取得されます。

有害な特徴がない場合、治験責任医師は、注入ごとに後続のインクリメントを進めて完了し、その後に 5 分間の間隔を空けることができます。 次の増分は次のようになります。

• 「中用量」 1.82mcg/ml (10^-5mol/L) ACH を 5ml の生理食塩水中に - 20 秒かけて投与。
• 「高用量」 18.2mcg/ml (10^-4mol/l) ACH を 5ml の生理食塩水中に - 20 秒かけて投与。
• さらに 5 分後 - GTN (400mcg) のボーラス用量を 20 秒間投与し、2 分以内にさらにコントラストを取得します。 ラボのフローチャートについては、付録 C も参照してください。

これらの画像が撮影されると、ガイドカテーテルが取り外され、手順は通常の方法で完了します。 その後、患者は、PCI 手順に続く標準プロトコルに従って、適切な回復エリアに移動されます。