약물 코팅 풍선을 사용한 관상 동맥 내피 기능 장애 (SPARTAN-VM)

1차 목표는 아세틸콜린 투여 전후의 관상 표면적의 백분율 변화를 측정하여 DCB 및 DES 처리 동맥의 혈관 운동 반응의 차이를 확립하는 것입니다. 이것은 치료 부위에 대해 근위 및 원위 수준에서 아세틸콜린의 증분 용량으로 측정될 것입니다. 또한 내피 기능 장애가 아세틸콜린 투여에 대한 반응으로 약물 유도 확장/수축을 측정하여 중재 부위에서 얼마나 멀리 전파될 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 혈관운동 반응은 치료된 분절로부터 연장된 거리에 있는 표적 혈관에서 측정될 것입니다.

의미 있는 비교를 달성하기 위해 34명의 환자를 모집하고 그 중 17명의 환자가 DCB 또는 DES가 있는 연구의 한 부분을 구성할 것입니다.

이 연구는 Norfolk 및 Norwich 대학 병원에서 수행되며 환자는 두 번째 시술 전에 등록됩니다. 이는 스텐트 또는 약물 코팅 풍선 치료 직후 또는 다음 모집 기간에 병원에 재진원하는 경우 발생할 수 있으며 여기에는 다양한 적응증의 환자가 포함될 수 있습니다.

예정되고 임상적으로 표시된 절차가 있는 환자는 참가자로 모집될 수 있습니다. 또한 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준의 영향을 받지 않아야 합니다.

연구팀의 구성원은 잠재적인 참가자에게 환자 정보 시트를 제공하고 제안된 연구에 대해 논의하기 위해 나중에 연락할 수 있음을 확인합니다. 후속 연락은 노퍽 및 노리치 대학 병원 NHS 임상 팀과 연구 팀의 일원인 임상 연구원이 연구에 대해 논의하고 질문에 답하고 다음 사항을 확인하기 위해 후속 방문하기 전에 수행합니다. 포함 기준을 충족합니다. Covid-19를 고려하여 병원 노출을 줄이기 위해 자격이 있는 환자에게 환자 정보를 우편으로 보내고 전화로 수신 확인을 할 수 있습니다.

방법: 환자는 절차에 대한 임상 실습에 따라 일반적인 방법으로 준비됩니다. 그들은 반복 혈관 조영술의 적응증에 따라 표준화된 사례 경로를 통해 참석할 것입니다(단계적 절차 대 흉부 불편감과 같은 다른 이유로 급격하게 재진출). 환자가 적절한 약물을 복용하고 있는지 확인하기 위해 수행되는 일련의 일상적인 검사가 있습니다. 연구 목적을 위해 항 협심증 약물은 시술 전 72시간 동안 중단해야 합니다. 중단이 필요한 항협심증 약물은 다음과 같습니다.

• Cardio 선택적 베타 1 선택적 차단제(Atenolol, Bisoprolol, Carvedilol, Esmolol, Metoprolol 및 Nebivolol)
• 딜티아젬
• 니코란딜
• Isosorbide Nitrate 제제
• 라놀라진 특정 투약 요법은 환자마다 다를 수 있으며 이것의 적절성과 약물 중단의 특성은 등록 과정에서 논의되고 환자는 요법 조정에 대한 명확한 지침을 받게 됩니다.

관상 동맥 조영술은 일반적인 임상 실습에 따라 수행됩니다. 절차의 연구 부분 시작 시 치료된 세그먼트에 대한 두 개의 직교 혈관조영 뷰가 있을 것이며 이는 나머지 절차에 대한 참조 뷰로 표시됩니다(작용제의 모든 투여 후 사용됨).

아세틸콜린(ACh)은 0.9% 생리 식염수에 다양한 희석으로 희석됩니다(총 부피 5mL). 주의 - 이러한 아세틸콜린 용액은 2시간 이내에 사용할 수 있으며 이 시간이 지나면 새 용액을 사용해야 합니다. 이전에 치료한 동맥을 재평가할 때 유도 카테터를 통해 관상동맥 내 아세틸콜린을 주입합니다. 첫 번째 ACH 주입("저용량")은 기계적 주입 펌프(50)에 의해 2분 동안 1Ml/min의 속도로 제공되는 0.182마이크로그램/mL(10^-6mol/L)입니다. 주입 후 관상 동맥 조영제가 주입되고 이미지가 획득됩니다.

불리한 특징이 없는 경우 조사자는 각 주입을 완료하고 5분 간격으로 후속 증분을 진행할 수 있습니다. 다음 증분은 다음과 같습니다.

• "중간 용량" 1.82mcg/ml(10^-5mol/L) ACH, 5ml 생리 식염수 - 20초에 걸쳐 투여.
• "고용량" 18.2mcg/ml(10^-4mol/l) ACH, 5ml 생리 식염수 - 20초 동안 투여.
• 그런 다음 추가 5분 후 - GTN(400mcg)의 일시 투여량이 20초에 걸쳐 투여되고 2분 이내에 추가 조영제 획득이 이루어집니다. 랩 순서도는 부록 C도 참조하십시오.

이러한 이미지가 촬영되면 가이드 카테터가 제거되고 일반적인 방법으로 절차가 완료됩니다. 그런 다음 환자는 PCI 절차에 따라 표준 프로토콜에 따라 적절한 회복 영역으로 이동됩니다.