Sepelvaltimon endoteelin toimintahäiriö lääkkeillä päällystetyillä ilmapalloilla (SPARTAN-VM)

Ensisijainen tavoite on määrittää erot DCB:llä ja DES:llä käsitellyn valtimon vasomotorisessa vasteessa mittaamalla sepelvaltimon pinta-alan prosentuaalinen muutos ennen asetyylikoliinin antamista ja sen jälkeen. Tämä mitataan asetyylikoliinin lisäannoksilla tasoilla sekä proksimaalisesti että distaalisesti hoitokohdasta. On myös nähdä, kuinka kauas endoteelin toimintahäiriö voi levitä interventiokohdasta mittaamalla lääkkeen aiheuttamaa dilataatiota/supistusta vasteena asetyylikoliinin antamiselle. Tämä vasomotorinen vaste mitataan kohdesuoneen pitkiltä etäisyyksiltä käsitellystä segmentistä.

Merkittävän vertailun saavuttamiseksi rekrytoidaan 34 potilasta, joista 17 potilasta muodostaisi jommankumman tutkimuksen osan, joilla on joko DCB tai DES.

Tutkimus suoritetaan Norfolkin ja Norwichin yliopistollisessa sairaalassa, ja potilaat rekisteröidään ennen toista toimenpidettä. Tämä voi tapahtua välittömästi stentin tai lääkkeellä päällystetyn pallohoidon jälkeen tai jos he palaavat sairaalaan seuraavan rekrytointijakson aikana, ja tämä voi koskea potilaita useissa eri käyttöaiheissa.

Potilaat, joilla on suunniteltu kliinisesti aiheellinen toimenpide, voidaan ottaa mukaan osallistujiksi. Niiden on myös täytettävä sisällyttämiskriteerit, eikä mikään poissulkemiskriteeri saa vaikuttaa niihin.

Tutkimusryhmän jäsen toimittaa potilastietolomakkeen mahdollisille osallistujille ja vahvistaa, että heihin ottaisi mielellään yhteyttä myöhemmin keskustellakseen ehdotetusta tutkimuksesta. Seuraavan yhteydenoton ottaa kliininen tutkija, joka on sekä Norfolkin ja Norwichin yliopistosairaalan NHS-kliinisen tiimin että tutkimusryhmän jäsen, ennen kuin he tulevat keskustelemaan tutkimuksesta, vastaamaan kysymyksiin ja vahvistamaan, onko ne täyttävät sisällyttämiskriteerit. Covid-19:n vuoksi saatamme sairaalaaltistuksen vähentämiseksi sen sijaan valita potilastietojen lähettämisen kelvollisille potilaille postitse, minkä jälkeen voimme vahvistaa vastaanottamisen puhelimitse.

Menetelmä: Potilaat valmistetaan toimenpiteeseen tavalliseen tapaan kliinisen käytännön mukaisesti. He osallistuvat standardisoitua tapausreittiä pitkin riippuen toistuvan angiografian indikaatiosta (vaiheittainen toimenpide verrattuna akuutin uudelleen esittelyyn muusta syystä, kuten rintakipusta). On olemassa useita rutiinitarkastuksia, joilla varmistetaan, että potilas käyttää asianmukaisia ​​lääkkeitä. Tutkimusta varten anginaaliset lääkkeet on lopetettava 72 tunniksi ennen toimenpidettä. Anginaalisia lääkkeitä, jotka vaatisivat lopettamisen, ovat:

• Selektiiviset kardioselektiiviset beeta 1 -salpaajat (atenololi, bisoprololi, karvediloli, esmololi, metoprololi ja nebivololi)
• Diltiazem
• Nicorandil
• Isosorbidinitraattivalmisteet
• Ranolatsiini Tietty lääkitysohjelma vaihtelee potilaskohtaisesti, ja tämän tarkoituksenmukaisuudesta ja lääkkeen lopettamisen luonteesta keskustellaan ilmoittautumisprosessissa ja potilaille annetaan selkeät ohjeet hoito-ohjelman muuttamisesta.

Sepelvaltimon angiografia tehdään yleisen kliinisen käytännön mukaisesti. Toimenpiteen tutkimusosuuden alussa hoidetusta segmentistä otetaan kaksi ortogonaalista angiografista näkymää, jotka merkitään sitten vertailunäkymiksi toimenpiteen loppuosan ajaksi (käytetään jokaisen agonistin annon jälkeen).

Asetyylikoliini (ACh) laimennetaan 0,9-prosenttiseen normaaliin suolaliuokseen eri laimennoksilla (kokonaistilavuuteen 5 ml). HUOM - nämä asetyylikoliiniliuokset ovat käyttökelpoisia kahden tunnin sisällä, tämän ajan jälkeen tulee käyttää uutta liuosta. Kun arvioidaan uudelleen aiemmin käsiteltyä valtimoa, infuusiona koronaarista asetyylikoliinia annetaan ohjauskatetrin kautta. Ensimmäinen ACH-infuusio ("pieni annos") on 0,182 mikrogrammaa/ml (10^-6 mol/l), joka annetaan nopeudella 1 Ml/min kahden minuutin ajan mekaanisella infuusiopumpulla (50). Infuusion jälkeen injektoidaan koronaarinen kontrasti ja otetaan kuvia.

Jos haitallisia piirteitä ei ole, tutkija voi jatkaa seuraavilla lisäyksillä jokaisen infuusion päätyttyä, minkä jälkeen seuraa viiden minuutin tauko. Seuraavat lisäykset olisivat:

• "keskimääräinen annos" 1,82 mcg/ml (10^-5 mol/L) ACH 5 ml:ssa normaalia suolaliuosta - annettu 20 sekunnin aikana.
• "suuri annos" 18,2 mcg/ml (10^-4 mol/l) ACH 5 ml:ssa normaalia suolaliuosta - annettu 20 sekunnin aikana.
• Sitten vielä viiden minuutin kuluttua - GTN:n bolusannos (400 mikrogrammaa) annetaan 20 sekunnin aikana ja sitten toinen kontrasti otetaan kahden minuutin kuluessa. Katso myös laboratorion vuokaavio liitteestä C.

Kun nämä kuvat on otettu, ohjauskatetri poistetaan ja toimenpide suoritetaan sitten tavalliseen tapaan. Potilas siirretään sitten asianmukaiselle toipumisalueelle vakioprotokollan mukaisesti PCI-toimenpiteiden jälkeen.