Disfunción endotelial de la arteria coronaria con balones recubiertos de fármacos (SPARTAN-VM)

El objetivo principal es establecer las diferencias en la respuesta vasomotora de una arteria tratada con DCB y DES mediante la medición del cambio porcentual en el área de superficie coronaria antes y después de la administración de acetilcolina. Esto se medirá con dosis incrementales de acetilcolina en niveles tanto proximales como distales al sitio de tratamiento. También es para ver hasta qué punto la disfunción endotelial puede propagarse desde un sitio de intervención midiendo la dilatación/constricción inducida por fármacos como en respuesta a la administración de acetilcolina. Esta respuesta vasomotora se medirá en el vaso objetivo a distancias extendidas del segmento tratado.

Para lograr una comparación significativa, se reclutarán 34 pacientes, de los cuales 17 pacientes formarían cualquiera de los brazos del estudio que hayan tenido un DCB o DES.

El estudio se realizará en el Hospital Universitario de Norfolk y Norwich y los pacientes se inscribirán antes de un segundo procedimiento. Esto puede ocurrir inmediatamente después de su tratamiento con stent o balón recubierto de fármaco o si vuelven a asistir al hospital en el siguiente período de reclutamiento y esto puede incluir pacientes para una variedad de indicaciones diferentes.

Los pacientes que tengan un procedimiento programado clínicamente indicado serán elegibles para ser reclutados como participantes. También deben cumplir con los criterios de inclusión y no estar afectados por ninguno de los criterios de exclusión.

Un miembro del equipo de investigación proporcionará la Hoja de información del paciente a los participantes potenciales y confirmará que estarán encantados de ser contactados posteriormente para analizar la investigación propuesta. El contacto posterior lo llevará a cabo un becario de investigación clínica, que es miembro del equipo clínico del NHS del Hospital Universitario de Norfolk y Norwich, así como del equipo de investigación, antes de su visita posterior para analizar el estudio, responder cualquier pregunta y confirmar si cumplen los criterios de inclusión. En vista de la COVID-19, para reducir la exposición hospitalaria, podríamos optar por enviar la información del paciente a los pacientes elegibles por correo postal y seguir con una llamada telefónica para confirmar la recepción.

Método: Los pacientes serán preparados de la forma habitual según la práctica clínica para su procedimiento. Asistirán a través de una vía de caso estandarizada según la indicación para repetir la angiografía (procedimiento por etapas versus nueva presentación aguda por otro motivo, como molestias en el pecho). Se realizan una serie de controles de rutina para garantizar que el paciente esté tomando los medicamentos adecuados. A los efectos del estudio, será necesario suspender los medicamentos antianginosos durante 72 horas antes del procedimiento. Los medicamentos antianginosos que requerirían el cese incluyen:

• Bloqueadores selectivos Beta 1 cardioselectivos (Atenolol, Bisoprolol, Carvedilol, Esmolol, Metoprolol y Nebivolol)
• diltiazem
• Nicorandil
• Preparaciones de nitrato de isosorbida
• Ranolazina El régimen de medicación particular variará de paciente a paciente y la idoneidad de esto y la naturaleza de la interrupción del fármaco se discutirán en el proceso de inscripción y los pacientes recibirán instrucciones claras sobre los ajustes a su régimen.

La angiografía coronaria se realizará según la práctica clínica habitual. Al comienzo de la parte de estudio del procedimiento, se tomarán dos vistas angiográficas ortogonales del segmento tratado que luego se indicarán como vistas de referencia para el resto del procedimiento (utilizadas después de cada administración de agonista).

La acetilcolina (ACh) se diluirá en solución salina normal al 0,9 % en diferentes diluciones (hasta un volumen total de 5 ml). NB: estas soluciones de acetilcolina se pueden utilizar en un período de dos horas, más allá de este tiempo se debe utilizar una nueva solución. Al reevaluar la arteria previamente tratada, se administrará una infusión de acetilcolina intracoronaria a través del catéter guía. La primera infusión de ACH ("dosis baja") será de 0,182 microgramos/ml (10^-6 mol/l) administrada a una velocidad de 1 ml/min durante dos minutos mediante una bomba de infusión mecánica (50). Después de la infusión, se inyectará contraste intracoronario y se adquirirán imágenes.

Si no hay características adversas, el investigador puede continuar con los incrementos subsiguientes con cada infusión para completar, seguido de un intervalo de cinco minutos. Los siguientes incrementos serían:

• "dosis media" 1,82 mcg/ml (10^-5 mol/L) de ACH en 5 ml de solución salina normal, administrada durante 20 segundos.
• "dosis alta" de 18,2 mcg/ml (10^-4 mol/l) de ACH en 5 ml de solución salina normal, administrada durante 20 segundos.
• Luego, después de otros cinco minutos, se administrará una dosis en bolo de GTN (400 mcg) durante 20 segundos y luego se tomará otra adquisición de contraste dentro de los dos minutos. Consulte también el Apéndice C para ver el diagrama de flujo del laboratorio.

Una vez tomadas estas imágenes, se retirará el catéter guía y se completará el procedimiento de la forma habitual. Luego, el paciente será trasladado al área de recuperación adecuada según el protocolo estándar después de los procedimientos de PCI.