Эндотелиальная дисфункция коронарных артерий с помощью баллонов с лекарственным покрытием (SPARTAN-VM)

Основная цель состоит в том, чтобы установить различия в вазомоторном ответе артерии, обработанной DCB и DES, путем измерения процентного изменения площади коронарной поверхности до и после введения ацетилхолина. Это будет измеряться с помощью возрастающих доз ацетилхолина на уровнях как проксимально, так и дистально к месту лечения. Также необходимо увидеть, насколько далеко эндотелиальная дисфункция может распространяться от места вмешательства, путем измерения дилатации/сужения, вызванной лекарственным средством, как в ответ на введение ацетилхолина. Этот вазомоторный ответ будет измеряться в целевом сосуде на большом расстоянии от обрабатываемого сегмента.

Чтобы добиться значимого сравнения, будут набраны 34 пациента, из которых 17 пациентов составят любую группу исследования, у которых был либо DCB, либо DES.

Исследование будет проводиться в университетской больнице Норфолка и Норвича, и пациенты будут зарегистрированы перед второй процедурой. Это может произойти сразу после лечения стентом или баллоном с лекарственным покрытием или если они повторно посетят больницу в последующий период набора, и это может включать пациентов по целому ряду различных показаний.

Пациенты, которым назначена запланированная процедура по клиническим показаниям, могут быть привлечены в качестве участников. Они также должны соответствовать критериям включения и не подпадать ни под один из критериев исключения.

Член исследовательской группы предоставит Информационный лист пациента потенциальным участникам и подтвердит, что они были бы рады, если бы впоследствии с ними связались для обсуждения предлагаемого исследования. Последующий контакт будет осуществляться клиническим научным сотрудником, который одновременно является членом клинической группы NHS Норфолкской и Норвичской университетской больницы, а также исследовательской группы, до их последующего визита для обсуждения исследования, ответа на любые вопросы и подтверждения, если они соответствуют критериям включения. Ввиду Covid-19, чтобы уменьшить воздействие в больницах, мы могли бы вместо этого отправить информацию о пациентах соответствующим пациентам по почте, а затем позвонить по телефону для подтверждения получения.

Метод: пациенты будут подготовлены к процедуре обычным образом в соответствии с клинической практикой. В зависимости от показаний к повторной ангиографии (поэтапная процедура или повторное повторное обращение по другой причине, такой как дискомфорт в грудной клетке) они будут проходить стандартное лечение в зависимости от показаний. Проводится ряд рутинных проверок, чтобы убедиться, что пациент принимает соответствующие лекарства. В целях исследования прием антиангинальных препаратов необходимо прекратить за 72 часа до процедуры. Антиангинальные препараты, которые требуют прекращения, включают:

• Кардиоселективные бета-1-блокаторы (атенолол, бисопролол, карведилол, эсмолол, метопролол и небиволол)
• Дилтиазем
• Никорандил
• Препараты изосорбида нитрата
• Ранолазин Конкретный режим лечения будет варьироваться от пациента к пациенту, и целесообразность этого и характер прекращения приема препарата будут обсуждаться в процессе регистрации, и пациенты будут получать четкие инструкции по корректировке своего режима.

Коронарная ангиография будет проводиться в соответствии с общепринятой клинической практикой. В начале исследовательской части процедуры будут сделаны две ортогональные ангиографические проекции обработанного сегмента, которые затем будут обозначаться как эталонные проекции для остальной части процедуры (используются после каждого введения агониста).

Ацетилхолин (АХ) будет разбавлен 0,9% физиологическим раствором в различных разведениях (до общего объема 5 мл). NB - эти растворы ацетилхолина можно использовать в течение двух часов, по истечении этого времени следует использовать новый раствор. При повторной оценке ранее леченной артерии через проводниковый катетер будет вводиться интракоронарная инфузия ацетилхолина. Первая инфузия ACH («низкая доза») будет составлять 0,182 мкг/мл (10^-6 моль/л) со скоростью 1 мл/мин в течение двух минут с помощью механического инфузионного насоса (50). После инфузии будет введено интракоронарное контрастное вещество и получены изображения.

Если нет побочных эффектов, исследователь может приступить к последующим шагам с завершением каждой инфузии с последующим пятиминутным интервалом. Следующими приращениями будут:

• «средняя доза» 1,82 мкг/мл (10^-5 моль/л) АЦГ в 5 мл физиологического раствора — вводится в течение 20 секунд.
• «высокая доза» 18,2 мкг/мл (10^-4 моль/л) АХГ в 5 мл физиологического раствора — вводится в течение 20 секунд.
• Затем, еще через пять минут, будет введена болюсная доза GTN (400 мкг) в течение 20 секунд, а затем в течение двух минут будет проведено еще одно контрастное исследование. Также см. Приложение C для схемы лабораторной работы.

После получения этих изображений направляющий катетер будет удален, после чего процедура будет завершена обычным образом. Затем пациента переводят в соответствующую зону восстановления в соответствии со стандартным протоколом после процедур ЧКВ.