冠状动脉内皮功能障碍药物涂层球囊 (SPARTAN-VM)

主要目的是通过测量乙酰胆碱给药前后冠状动脉表面积的百分比变化来确定 DCB 和 DES 治疗动脉的血管舒缩反应的差异。 这将通过增加剂量的乙酰胆碱在治疗部位的近端和远端水平进行测量。此外，通过测量药物诱导的扩张/收缩作为对乙酰胆碱给药的反应，了解内皮功能障碍可以从介入部位传播多远。 这种血管舒缩反应将在距离治疗部分较远的目标血管中进行测量。

为实现有意义的比较，将招募 34 名患者，其中 17 名患者将组成研究的任一组，这些患者接受过 DCB 或 DES。

该研究将在诺福克和诺威奇大学医院进行，患者将在第二次手术前入组。 这可能会在他们接受支架或药物涂层球囊治疗后立即发生，或者如果他们在接下来的招募期间再次入院，这可能包括患有各种不同适应症的患者。

具有预定的临床指示程序的患者将有资格被招募为参与者。 他们还必须满足纳入标准，并且不受任何排除标准的影响。

研究团队的一名成员将向潜在参与者提供患者信息表，并确认他们很乐意随后与他们联系以讨论拟议的研究。 随后的联系将由一名临床研究员进行，他既是诺福克和诺维奇大学医院 NHS 临床团队的成员，也是研究团队的成员，在他们随后访问之前讨论研究，回答任何问题并确认是否他们符合纳入标准。 鉴于 Covid-19，为减少医院暴露，我们可能会选择通过邮寄方式将患者信息发送给符合条件的患者，然后通过电话确认接收。

方法：患者将根据其程序的临床实践以通常的方式进行准备。 他们将根据重复血管造影的适应症（分阶段手术与因其他原因（如胸部不适）急性重新呈现）通过标准化病例路径参加。 执行一系列常规检查以确保患者服用适当的药物。 为了研究的目的，需要在手术前 72 小时停止服用抗心绞痛药物。 需要停用的抗心绞痛药物包括：

• 心脏选择性 Beta 1 选择性阻滞剂（阿替洛尔、比索洛尔、卡维地洛、艾司洛尔、美托洛尔和奈必洛尔）
• 地尔硫卓
• 尼可地尔
• 硝酸异山梨醇酯制剂
• 雷诺嗪 特定的药物治疗方案将因患者而异，这种药物的适当性和停药的性质将在注册过程中进行讨论，并且将向患者提供有关调整其治疗方案的明确说明。

冠状动脉造影将按照常见的临床实践进行。 在程序的研究部分开始时，将对治疗的节段进行两个正交血管造影视图，然后将其表示为程序其余部分的参考视图（在每次激动剂给药后使用）。

将乙酰胆碱 (ACh) 稀释成不同稀释度的 0.9% 生理盐水（总体积为 5mL）。 注意 - 这些乙酰胆碱溶液可在两小时内使用，超过此时间应使用新溶液。 当重新评估先前治疗过的动脉时，将通过引导导管输注冠状动脉内乙酰胆碱。 第一次 ACH 输注（“低剂量”）将是 0.182 微克/毫升（10^-6 摩尔/升），通过机械输注泵 (50) 以 1 毫升/分钟的速率输注两分钟。 输注后，将注入冠状动脉造影剂并获取图像。

如果没有不良特征，研究者可以在每次输注完成后继续进行后续增量，然后间隔五分钟。 接下来的增量是：

• “中等剂量”1.82mcg/ml (10^-5mol/L) ACH 5ml 生理盐水 - 在 20 秒内给药。
• “高剂量”18.2mcg/ml (10^-4mol/l) ACH 5ml 生理盐水 - 在 20 秒内给药。
• 然后再过五分钟后 - 将在 20 秒内注射 GTN (400mcg) 的推注剂量，然后在两分钟内进行进一步的对比采集。 另见附录 C 中的实验室流程图。

拍摄完这些图像后，将移除导引导管，然后以通常的方式完成手术。 然后根据 PCI 程序后的标准协议将患者转移到适当的恢复区。