新しいシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの製品性能
2021年6月17日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
新しいシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの製品性能を評価するための研究
この研究の目的は、Johnson & Johnson Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (セノフィルコン A) 1 日使い捨てコンタクト レンズおよび Alcon DAILIES TOTAL1® (デレフィルコン A) 1 日使い捨てコンタクトと比較して、カリフィルコン A の製品性能を評価することです。現在のソフトコンタクトレンズ装用者が毎日の使い捨て装用ベースで装用した場合のレンズ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
805
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Bausch Site 433
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Bausch Site 431
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- Bausch Site 406
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Los Angeles、California、アメリカ、90013
- Bausch Site 430
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Bausch Site 419
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San Francisco、California、アメリカ、94112
- Bausch Site 435
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Sunnyvale、California、アメリカ、94087
- Bausch Site 432
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Bausch Site 409
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Bausch Site 416
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Bausch Site 415
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Bausch Site 434
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Sarasota、Florida、アメリカ、34237
- Bausch Site 405
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30035
- Bausch Site 412
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Hawaii
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'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Bausch Site 401
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- Bausch Site 437
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Kansas
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Leavenworth、Kansas、アメリカ、66048
- Bausch Site 414
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- Bausch Site 413
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Michigan
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
- Bausch Site 421
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55436
- Bausch Site 429
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Missouri
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Raytown、Missouri、アメリカ、64133
- Bausch Site 422
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63144
- Bausch Site 407
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Warrensburg、Missouri、アメリカ、64093
- Bausch Site 418
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New York
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Jamestown、New York、アメリカ、14701
- Bausch Site 424
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Bausch Site 403
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27603
- Bausch Site 417
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Bausch Site 411
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Ohio
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Miamisburg、Ohio、アメリカ、45342
- Bausch Site 423
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West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- Bausch Site 425
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Oregon
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Grants Pass、Oregon、アメリカ、97526
- Bausch Site 428
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Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Bausch Site 420
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- Bausch Site 427
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- Bausch 410
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Memphis、Tennessee、アメリカ、33119
- Bausch Site 408
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Bausch Site 404
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Texas
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League City、Texas、アメリカ、77573
- Bausch Site 426
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ICFが署名された日の18〜40歳で、自発的なインフォームドコンセントを提供する能力があります。
- 近視で、各眼で 0.25 D ステップで -0.50 から -6.00 ディオプター (D) のレンズ補正が必要です。
- 球面屈折とソフト球面コンタクト レンズを使用して、それぞれの目で 32 文字 (最小解像度 [logMAR] の角度の 0.3 対数) またはそれ以上 (2 メートルの距離、ハイ コントラスト チャート) まで補正可能です。
- 前眼部障害はありません。
- ソフト コンタクト レンズ装用者に適応し、約 2 週間、毎日の使い捨て装用基準で 1 日あたり少なくとも 8 時間、研究用レンズを装用する意思がある。
- 電子メールを送受信するためのインターネット接続と個人用電子メールへのアクセス。
- Alcon の Air Optix Aqua、Air Optix with HydraGlyde、Air Optix Night & Day、Bausch + Lomb の PureVision 2、Bausch + Lomb ULTRA、CooperVision の Biofinity、Johnson & Johnson Acuvue Oasys® with HydraClear™、または Acuvue Vita ソフト コンタクト レンズのいずれかを常用しています。
除外基準:
- -この研究に参加する2週間前（スクリーニング/調剤訪問）および/または研究参加期間中の薬物またはデバイスの臨床調査への参加。
- 過去 30 日以内にガス透過性 (GP) コンタクト レンズを着用したことのある人、または過去 3 か月以内にポリメチルメタクリレート (PMMA) レンズを着用したことのある人。
- -現在眼の健康に影響を与えている全身性または眼の疾患を持っている研究者の意見では、研究の過程で眼の健康に影響を与える可能性があります。
- -治験責任医師の意見では、眼の生理学またはレンズの性能に影響を与える全身、局所または局所眼科薬の使用.現在 毎日使い捨て、モノビジョン、多焦点、またはトーリック コンタクト レンズを着用してください。
- いずれかの眼で 0.75 D を超える屈折乱視。
- 2.00 Dを超える不同視（球面等価）。
- 弱視。
- 角膜手術（屈折矯正手術など）を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カリフィルコンA
カリフィルコン 1日使い捨てコンタクトレンズ
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カリフィルコン 1日使い捨てコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：デレフィルコンA
デイリーズトータルワン®（デレフィルコンA）1日使い捨てコンタクトレンズ
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デイリーズトータルワン®（デレフィルコンA）1日使い捨てコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：セノフィルコンA
Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) 1 日使い捨てコンタクト レンズ
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Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) 1 日使い捨てコンタクト レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LogMARコンタクトレンズ視力の平均変化
時間枠：ベースライン、2 週間のフォローアップ
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logMAR は、最小解像度角度の対数です。
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ベースライン、2 週間のフォローアップ
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「一日中快適である」というステートメントに同意するテスト レンズ グループの参加者の割合
時間枠：2週間のフォローアップ
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2週間のフォローアップ
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「一日を通してクリアな視界を提供する」という声明に同意するテスト レンズ グループの参加者の割合
時間枠：2週間のフォローアップ
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2週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月31日
一次修了 (実際)
2019年10月9日
研究の完了 (実際)
2019年10月9日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月21日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。