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Prestazioni del prodotto di una nuova lente a contatto in silicone idrogel

17 giugno 2021 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio per valutare le prestazioni del prodotto di una nuova lente a contatto in silicone idrogel

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni del prodotto di kalifilcon A rispetto alle lenti a contatto giornaliere monouso Johnson & Johnson Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) e Alcon DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) lenti se indossate da attuali portatori di lenti a contatto morbide su base giornaliera usa e getta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

805

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Bausch Site 433
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Bausch Site 431
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Bausch Site 406
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • Bausch Site 430
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Bausch Site 419
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94112
        • Bausch Site 435
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94087
        • Bausch Site 432
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Bausch Site 409
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Bausch Site 416
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Bausch Site 415
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Bausch Site 434
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • Bausch Site 405
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30035
        • Bausch Site 412
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Bausch Site 401
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Bausch Site 437
    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, Stati Uniti, 66048
        • Bausch Site 414
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Bausch Site 413
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • Bausch Site 421
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55436
        • Bausch Site 429
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Bausch Site 422
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144
        • Bausch Site 407
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
        • Bausch Site 418
    • New York
      • Jamestown, New York, Stati Uniti, 14701
        • Bausch Site 424
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Bausch Site 403
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • Bausch Site 417
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Bausch Site 411
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342
        • Bausch Site 423
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Bausch Site 425
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97526
        • Bausch Site 428
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Bausch Site 420
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • Bausch Site 427
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Bausch 410
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 33119
        • Bausch Site 408
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Bausch Site 404
    • Texas
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Bausch Site 426

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 40 anni alla data di firma dell'ICF e capacità di fornire il consenso informato volontario.
  • miopi e richiedono una correzione della lente da -0,50 a -6,00 diottrie (D) con incrementi di 0,25 D, in ciascun occhio.
  • correggibile mediante rifrazione sferocilindrica e con lenti a contatto sferiche morbide a 32 lettere (0,3 logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione [logMAR]) o migliore (distanza 2 metri, grafico ad alto contrasto) in ciascun occhio.
  • esente da disturbi del segmento anteriore.
  • portatori di lenti a contatto morbide adattati e disposti a indossare le loro lenti di studio per almeno 8 ore al giorno su base giornaliera usa e getta per circa 2 settimane.
  • accesso alla connessione internet e alla posta elettronica personale per inviare/ricevere email.
  • indossi abitualmente Air Optix Aqua di Alcon, Air Optix con HydraGlyde, Air Optix Night & Day, PureVision 2 di Bausch + Lomb, Bausch + Lomb ULTRA, Biofinity di CooperVision, Johnson & Johnson Acuvue Oasys® con HydraClear™ o lenti a contatto morbide Acuvue Vita.

Criteri di esclusione:

  • partecipare a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 2 settimane prima dell'ingresso in questo studio (visita di screening/erogazione) e/o durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • hanno indossato lenti a contatto gas permeabili (GP) negli ultimi 30 giorni o che hanno indossato lenti in polimetilmetacrilato (PMMA) negli ultimi tre mesi.
  • avere qualsiasi malattia sistemica o oculare che attualmente colpisce la salute oculare secondo l'opinione dello sperimentatore può avere un effetto sulla salute oculare durante il corso dello studio.
  • utilizzando qualsiasi farmaco oculare sistemico, topico o topico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerà la fisiologia oculare o le prestazioni della lente. indossare lenti a contatto giornaliere usa e getta, monovisione, multifocali o toriche.
  • astigmatismo refrattivo maggiore di 0,75 D in entrambi gli occhi.
  • anisometropia (equivalente sferico) maggiore di 2,00 D.
  • ambliope.
  • ha subito un intervento chirurgico alla cornea (ad esempio, chirurgia refrattiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: kalifilcon A
kalifilcon Una lente a contatto giornaliera usa e getta
Dispositivo: kalifilcon A
kalifilcon Una lente a contatto giornaliera usa e getta
Comparatore attivo: delfilcon A
DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) lenti a contatto giornaliere usa e getta
Dispositivo: delfilcon A
DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) lenti a contatto giornaliere usa e getta
Comparatore attivo: senofilcon A
Acuvue Oasys® 1-Day con HydraLuxe™ (senofilcon A) lenti a contatto giornaliere usa e getta
Dispositivo: senofilcon A
Acuvue Oasys® 1-Day con HydraLuxe™ (senofilcon A) lenti a contatto giornaliere usa e getta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva della lente a contatto logMAR
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 2 settimane
logMAR è il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione
Linea di base, follow-up a 2 settimane
Percentuale di partecipanti al gruppo di lenti di prova che concordano con l'affermazione "Sono a proprio agio per tutto il giorno"
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
Follow-up di 2 settimane
Percentuale di partecipanti al gruppo di lenti di prova che concordano con l'affermazione "Fornire una visione chiara per tutto il giorno"
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
Follow-up di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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