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Rendimiento del producto de una nueva lente de contacto de hidrogel de silicona

17 de junio de 2021 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Un estudio para evaluar el rendimiento del producto de una nueva lente de contacto de hidrogel de silicona

El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento del producto kalifilcon A, en comparación con las lentes de contacto desechables diarias Johnson & Johnson Acuvue Oasys® 1-Day con HydraLuxe™ (senofilcon A) y las lentes de contacto desechables diarias Alcon DAILIES TOTAL1® (delefilcon A). lentes cuando los usan los usuarios actuales de lentes de contacto blandas sobre una base de uso diario desechable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

805

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Bausch Site 433
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Bausch Site 431
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • Bausch Site 406
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • Bausch Site 430
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Bausch Site 419
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94112
        • Bausch Site 435
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
        • Bausch Site 432
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Bausch Site 409
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Bausch Site 416
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Bausch Site 415
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Bausch Site 434
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • Bausch Site 405
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
        • Bausch Site 412
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Bausch Site 401
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Bausch Site 437
    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, Estados Unidos, 66048
        • Bausch Site 414
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Bausch Site 413
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bausch Site 421
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55436
        • Bausch Site 429
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Bausch Site 422
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
        • Bausch Site 407
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • Bausch Site 418
    • New York
      • Jamestown, New York, Estados Unidos, 14701
        • Bausch Site 424
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Bausch Site 403
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • Bausch Site 417
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Bausch Site 411
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
        • Bausch Site 423
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Bausch Site 425
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97526
        • Bausch Site 428
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Bausch Site 420
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • Bausch Site 427
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Bausch 410
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 33119
        • Bausch Site 408
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Bausch Site 404
    • Texas
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Bausch Site 426

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 40 años de edad a la fecha de firma del ICF y tener capacidad para prestar consentimiento informado voluntario.
  • miopes y requieren corrección de lentes de -0,50 a -6,00 dioptrías (D) con pasos de 0,25 D, en cada ojo.
  • corregible mediante refracción esferocilíndrica y con lentes de contacto esféricos blandos a 32 letras (0,3 logaritmo del ángulo mínimo de resolución [logMAR]) o mejor (2 metros de distancia, gráfico de alto contraste) en cada ojo.
  • libre de cualquier trastorno del segmento anterior.
  • Usuarios de lentes de contacto blandos adaptados y dispuestos a usar sus lentes de estudio durante al menos 8 horas por día sobre una base de uso diario desechable durante aproximadamente 2 semanas.
  • acceso a conexión a internet y correo electrónico personal para enviar/recibir correos electrónicos.
  • use habitualmente Air Optix Aqua de Alcon, Air Optix con HydraGlyde, Air Optix Night & Day, PureVision 2 de Bausch + Lomb, Bausch + Lomb ULTRA, Biofinity de CooperVision, Johnson & Johnson Acuvue Oasys® con HydraClear™ o lentes de contacto blandas Acuvue Vita.

Criterio de exclusión:

  • participar en cualquier investigación clínica de medicamentos o dispositivos dentro de las 2 semanas anteriores a la entrada en este estudio (visita de selección/dispensación) y/o durante el período de participación en el estudio.
  • han usado lentes de contacto permeables al gas (GP) en los últimos 30 días o que han usado lentes de polimetilmetacrilato (PMMA) en los últimos tres meses.
  • tiene alguna enfermedad sistémica u ocular que actualmente afecta la salud ocular en la opinión del investigador puede tener un efecto en la salud ocular durante el curso del estudio.
  • usar cualquier medicamento ocular sistémico, tópico o tópico que, en opinión del investigador, afecte la fisiología ocular o el rendimiento del lente. actualmente use lentes de contacto diarios desechables, monovisión, multifocales o tóricos.
  • astigmatismo refractivo de más de 0,75 D en cualquiera de los ojos.
  • anisometropía (equivalente esférico) superior a 2,00 D.
  • ambliope
  • han tenido alguna cirugía corneal (por ejemplo, cirugía refractiva).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: kalifilcón A
kalifilcon Una lente de contacto desechable diaria
Dispositivo: kalifilcón A
kalifilcon Una lente de contacto desechable diaria
Comparador activo: delefilcon A
Lentes de contacto desechables diarias DAILIES TOTAL1® (delefilcon A)
Dispositivo: delefilcon A
Lentes de contacto desechables diarias DAILIES TOTAL1® (delefilcon A)
Comparador activo: senofilcón A
Lente de contacto desechable diaria Acuvue Oasys® 1-Day con HydraLuxe™ (senofilcon A)
Dispositivo: senofilcón A
Lente de contacto desechable diaria Acuvue Oasys® 1-Day con HydraLuxe™ (senofilcon A)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la agudeza visual de lentes de contacto logMAR
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a las 2 semanas
logMAR es el logaritmo del ángulo mínimo de resolución
Línea base, seguimiento a las 2 semanas
Porcentaje de participantes en el grupo de lentes de prueba que están de acuerdo con la afirmación "Se sienten cómodos durante todo el día"
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
Seguimiento de 2 semanas
Porcentaje de participantes en el grupo de lentes de prueba que están de acuerdo con la declaración "Proporcione una visión clara durante todo el día"
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
Seguimiento de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 893

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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