Productprestaties van een nieuwe Silicone Hydrogel contactlens
17 juni 2021 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een studie om de productprestaties van een nieuwe Silicone Hydrogel-contactlens te evalueren
Het doel van deze studie is om de productprestaties van kalifilcon A te evalueren, vergeleken met de Johnson & Johnson Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) daglenzen en Alcon DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) daglenzen. lenzen wanneer ze worden gedragen door huidige dragers van zachte contactlenzen op basis van dagelijkse wegwerpkleding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
805
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Bausch Site 433
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
- Bausch Site 431
-
-
California
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
- Bausch Site 406
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
- Bausch Site 430
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Bausch Site 419
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94112
- Bausch Site 435
-
Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94087
- Bausch Site 432
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- Bausch Site 409
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
- Bausch Site 416
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Bausch Site 415
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Bausch Site 434
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
- Bausch Site 405
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30035
- Bausch Site 412
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Bausch Site 401
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Bausch Site 437
-
-
Kansas
-
Leavenworth, Kansas, Verenigde Staten, 66048
- Bausch Site 414
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
- Bausch Site 413
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48312
- Bausch Site 421
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55436
- Bausch Site 429
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Verenigde Staten, 64133
- Bausch Site 422
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63144
- Bausch Site 407
-
Warrensburg, Missouri, Verenigde Staten, 64093
- Bausch Site 418
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Verenigde Staten, 14701
- Bausch Site 424
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Bausch Site 403
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
- Bausch Site 417
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Bausch Site 411
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Verenigde Staten, 45342
- Bausch Site 423
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- Bausch Site 425
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97526
- Bausch Site 428
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Bausch Site 420
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
- Bausch Site 427
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
- Bausch 410
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 33119
- Bausch Site 408
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Bausch Site 404
-
-
Texas
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- Bausch Site 426
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 40 jaar oud op de datum waarop de ICF wordt ondertekend en in staat zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
- bijziend en vereisen lenscorrectie van -0,50 tot -6,00 dioptrie (D) met stappen van 0,25 D, in elk oog.
- corrigeerbaar door sferocylindrische breking en met zachte sferische contactlenzen tot 32 letters (0,3 logaritme van de minimale resolutiehoek [logMAR]) of beter (2 meter afstand, hoog-contrastkaart) in elk oog.
- vrij van aandoeningen van het voorste segment.
- aangepaste dragers van zachte contactlenzen en bereid zijn om hun studielenzen gedurende ongeveer 2 weken ten minste 8 uur per dag te dragen op basis van een dagelijkse wegwerplens.
- toegang tot internetverbinding en persoonlijke e-mail om e-mails te verzenden/ontvangen.
- gewoonlijk Alcon's Air Optix Aqua, Air Optix met HydraGlyde, Air Optix Night & Day, Bausch + Lomb's PureVision 2, Bausch + Lomb ULTRA, CooperVision's Biofinity, Johnson & Johnson Acuvue Oasys® met HydraClear™ of Acuvue Vita zachte contactlenzen dragen.
Uitsluitingscriteria:
- deelname aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek (screening-/dispenserbezoek) en/of tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
- gasdoorlatende (GP) contactlenzen hebben gedragen in de afgelopen 30 dagen of die polymethylmethacrylaat (PMMA) lenzen hebben gedragen in de afgelopen drie maanden.
- een systemische of oculaire ziekte heeft die momenteel de gezondheid van het oog aantast en naar de mening van de onderzoeker een effect kan hebben op de gezondheid van het oog in de loop van het onderzoek.
- het gebruik van systemische, topische of topische oculaire medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de oculaire fysiologie of lensprestaties beïnvloeden. momenteel draag daglenzen, monovisie, multifocale of torische contactlenzen.
- brekingsastigmatisme groter dan 0,75 D in beide ogen.
- anisometropie (sferisch equivalent) van meer dan 2,00 D.
- amblyopisch.
- een hoornvliesoperatie heeft ondergaan (bijv. refractieve chirurgie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kalifilcon A
kalifilcon Een contactlens voor dagelijks gebruik
|
kalifilcon Een contactlens voor dagelijks gebruik
|
|
Actieve vergelijker: delefilcon A
DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) daglenzen voor eenmalig gebruik
|
DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) daglenzen voor eenmalig gebruik
|
|
Actieve vergelijker: senofilcon A
Acuvue Oasys® 1-Day met HydraLuxe™ (senofilcon A) daglenzen
|
Acuvue Oasys® 1-Day met HydraLuxe™ (senofilcon A) daglenzen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in logMAR contactlens gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 weken
|
logMAR is de logaritme van de minimale resolutiehoek
|
Basislijn, follow-up na 2 weken
|
|
Percentage deelnemers in de testlensgroep dat het eens is met de stelling "Zit de hele dag comfortabel"
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
2 weken follow-up
|
|
|
Percentage deelnemers in de testlensgroep dat het eens is met de stelling "Zorg voor helder zicht gedurende de dag"
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
2 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 893
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .