Характеристики новой силикон-гидрогелевой контактной линзы
17 июня 2021 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Исследование по оценке характеристик новой силикон-гидрогелевой контактной линзы
Целью данного исследования является оценка эффективности продукта калифилкона А по сравнению с контактными линзами 1-Day Acuvue Oasys® 1-Day с HydraLuxe™ (сенофилкон А) и контактными линзами ежедневного использования Alcon DAILIES TOTAL1® (делефилкон А). линзы при ношении текущими пользователями мягких контактных линз на основе ежедневного одноразового ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
805
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Bausch Site 433
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
- Bausch Site 431
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- Bausch Site 406
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- Bausch Site 430
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Bausch Site 419
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94112
- Bausch Site 435
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94087
- Bausch Site 432
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Bausch Site 409
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Bausch Site 416
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Bausch Site 415
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Bausch Site 434
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
- Bausch Site 405
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30035
- Bausch Site 412
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Bausch Site 401
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Bausch Site 437
-
-
Kansas
-
Leavenworth, Kansas, Соединенные Штаты, 66048
- Bausch Site 414
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Bausch Site 413
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
- Bausch Site 421
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55436
- Bausch Site 429
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
- Bausch Site 422
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63144
- Bausch Site 407
-
Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
- Bausch Site 418
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Соединенные Штаты, 14701
- Bausch Site 424
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Bausch Site 403
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27603
- Bausch Site 417
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Bausch Site 411
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты, 45342
- Bausch Site 423
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- Bausch Site 425
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97526
- Bausch Site 428
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Bausch Site 420
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
- Bausch Site 427
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
- Bausch 410
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 33119
- Bausch Site 408
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Bausch Site 404
-
-
Texas
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- Bausch Site 426
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет на дату подписания МКФ и возможность дать добровольное информированное согласие.
- близорукие и требуют коррекции линз от -0,50 до -6,00 диоптрий (D) с шагом 0,25 D на каждом глазу.
- корректируется за счет сфероцилиндрической рефракции и мягких сферических контактных линз до 32 букв (0,3 логарифма минимального угла разрешения [logMAR]) или лучше (расстояние 2 метра, высококонтрастная диаграмма) в каждом глазу.
- без каких-либо нарушений переднего отрезка.
- адаптированные носители мягких контактных линз и готовы носить свои исследовательские линзы не менее 8 часов в день на основе ежедневного одноразового ношения в течение примерно 2 недель.
- доступ к интернету и личная электронная почта для отправки/получения писем.
- обычно носите Air Optix Aqua от Alcon, Air Optix с HydraGlyde, Air Optix Night & Day, Bausch + Lomb PureVision 2, Bausch + Lomb ULTRA, CooperVision Biofinity, Johnson & Johnson Acuvue Oasys® с HydraClear™ или мягкие контактные линзы Acuvue Vita.
Критерий исключения:
- участие в клиническом исследовании любого препарата или устройства в течение 2 недель до включения в это исследование (посещение для скрининга/выдачи) и/или в течение периода участия в исследовании.
- носили газопроницаемые (ГП) контактные линзы в течение последних 30 дней или носили линзы из полиметилметакрилата (ПММА) в течение последних трех месяцев.
- иметь какое-либо системное или глазное заболевание, в настоящее время влияющее на здоровье глаз, по мнению исследователя, может повлиять на здоровье глаз в ходе исследования.
- использование любых системных, местных или местных глазных препаратов, которые, по мнению исследователя, повлияют на физиологию глаза или работу линзы. в настоящее время носить однодневные одноразовые, моновизионные, мультифокальные или торические контактные линзы.
- рефракционный астигматизм более 0,75 дптр на обоих глазах.
- анизометропия (сферический эквивалент) более 2,00 дптр.
- амблиопия.
- перенесли какие-либо операции на роговице (например, рефракционную хирургию).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: калифилкон А
kalifilcon A однодневные контактные линзы
|
kalifilcon A однодневные контактные линзы
|
|
Активный компаратор: делефилкон А
Однодневные контактные линзы DAILIES TOTAL1® (делефилкон А)
|
Однодневные контактные линзы DAILIES TOTAL1® (делефилкон А)
|
|
Активный компаратор: сенофилкон А
Acuvue Oasys® 1-Day с однодневными контактными линзами HydraLuxe™ (сенофилкон А)
|
Acuvue Oasys® 1-Day с однодневными контактными линзами HydraLuxe™ (сенофилкон А)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения контактных линз logMAR
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-недельное наблюдение
|
logMAR — логарифм минимального угла разрешения
|
Исходный уровень, 2-недельное наблюдение
|
|
Процент участников группы тестирования линз, согласных с утверждением «чувствуют себя комфортно в течение дня»
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
|
2 недели наблюдения
|
|
|
Процент участников группы тестирования линз, согласных с утверждением «Обеспечивают четкое зрение в течение дня»
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
|
2 недели наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 893
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .