Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Produktytelsen til en ny silikonhydrogel-kontaktlinse

17. juni 2021 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En studie for å evaluere produktytelsen til en ny silikonhydrogel-kontaktlinse

Målet med denne studien er å evaluere produktytelsen til kalifilcon A, sammenlignet med Johnson & Johnson Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) daglig engangskontaktlinse og Alcon DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) daglig engangskontakt. linser når de brukes av nåværende myke kontaktlinsebrukere på daglig engangsbasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

805

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Bausch Site 433
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Bausch Site 431
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • Bausch Site 406
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90013
        • Bausch Site 430
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Bausch Site 419
      • San Francisco, California, Forente stater, 94112
        • Bausch Site 435
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94087
        • Bausch Site 432
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Bausch Site 409
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Bausch Site 416
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Bausch Site 415
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Bausch Site 434
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
        • Bausch Site 405
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30035
        • Bausch Site 412
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Bausch Site 401
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Bausch Site 437
    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, Forente stater, 66048
        • Bausch Site 414
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Bausch Site 413
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
        • Bausch Site 421
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55436
        • Bausch Site 429
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Forente stater, 64133
        • Bausch Site 422
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63144
        • Bausch Site 407
      • Warrensburg, Missouri, Forente stater, 64093
        • Bausch Site 418
    • New York
      • Jamestown, New York, Forente stater, 14701
        • Bausch Site 424
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Bausch Site 403
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
        • Bausch Site 417
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Bausch Site 411
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Forente stater, 45342
        • Bausch Site 423
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Bausch Site 425
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97526
        • Bausch Site 428
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Bausch Site 420
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • Bausch Site 427
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
        • Bausch 410
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 33119
        • Bausch Site 408
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Bausch Site 404
    • Texas
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Bausch Site 426

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 40 år på datoen ICF er signert og har kapasitet til å gi frivillig informert samtykke.
  • nærsynt og krever linsekorreksjon fra -0,50 til -6,00 Dioptri (D) med 0,25 D-trinn, i hvert øye.
  • korrigeres gjennom sfærisk brytning og med myke sfæriske kontaktlinser til 32 bokstaver (0,3 logaritme av minste oppløsningsvinkel [logMAR]) eller bedre (2 meters avstand, diagram med høy kontrast) i hvert øye.
  • fri for forstyrrelser i fremre segment.
  • tilpassede myke kontaktlinsebrukere og villige til å bruke studielinsene sine i minst 8 timer per dag på daglig engangsbruk i ca. 2 uker.
  • tilgang til internettforbindelse og personlig e-post for å sende/motta e-post.
  • Bruk vanligvis Alcons Air Optix Aqua, Air Optix med HydraGlyde, Air Optix Night & Day, Bausch + Lomb's PureVision 2, Bausch + Lomb ULTRA, CooperVision's Biofinity, Johnson & Johnson Acuvue Oasys® med HydraClear™, eller Acuvue Vita myke kontaktlinser.

Ekskluderingskriterier:

  • deltar i en hvilken som helst klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 2 uker før deltagelse i denne studien (screening/dispenseringsbesøk) og/eller i løpet av studiedeltakelsesperioden.
  • har brukt gasspermeable (GP) kontaktlinser i løpet av de siste 30 dagene eller som har brukt polymetylmetakrylat (PMMA) linser i løpet av de siste tre månedene.
  • har en systemisk eller okulær sykdom som for øyeblikket påvirker øyehelsen etter etterforskerens mening kan ha en effekt på øyehelsen i løpet av studien.
  • bruk av systemiske, aktuelle eller aktuelle øyemedisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse. bruk daglige engangslinser, monovision, multifokale eller toriske kontaktlinser.
  • brytningsastigmatisme større enn 0,75 D i begge øynene.
  • anisometropi (sfærisk ekvivalent) på mer enn 2,00 D.
  • amblyopisk.
  • har hatt noen hornhinneoperasjon (f.eks. refraktiv kirurgi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kalifilcon A
kalifilcon En daglig engangskontaktlinse
Enhet: kalifilcon A
kalifilcon En daglig engangskontaktlinse
Aktiv komparator: delefilcon A
DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) daglige engangskontaktlinser
Enhet: delefilcon A
DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) daglige engangskontaktlinser
Aktiv komparator: senofilcon A
Acuvue Oasys® 1-Day med HydraLuxe™ (senofilcon A) daglig engangskontaktlinse
Enhet: senofilcon A
Acuvue Oasys® 1-Day med HydraLuxe™ (senofilcon A) daglig engangskontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i logMAR kontaktlinse synsskarphet
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging
logMAR er logaritmen til den minste oppløsningsvinkelen
Baseline, 2 ukers oppfølging
Prosentandel av deltakere i testlinsegruppen som er enig i utsagnet "er komfortable gjennom dagen"
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
2 ukers oppfølging
Prosentandel av deltakere i testlinsegruppen som er enig i utsagnet "Gi klart syn gjennom hele dagen"
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
2 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 893

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere