Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden silikonihydrogeelipiilolinssin tuotteen suorituskyky

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Tutkimus uuden silikonihydrogeelipiilolinssin tuotteen suorituskyvyn arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kalifilcon A:n tuotteen suorituskykyä verrattuna Johnson & Johnson Acuvue Oasys® 1-Day, jossa on HydraLuxe™ (senofilcon A) päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit ja Alcon DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) päivittäiseen kertakäyttöiseen piilolinssiin. linssit, kun nykyiset pehmeiden piilolinssien käyttäjät käyttävät niitä päivittäisessä kertakäyttöisessä käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

805

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Bausch Site 433
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Bausch Site 431
    • California
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • Bausch Site 406
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
        • Bausch Site 430
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Bausch Site 419
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94112
        • Bausch Site 435
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94087
        • Bausch Site 432
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Bausch Site 409
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Bausch Site 416
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Bausch Site 415
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Bausch Site 434
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
        • Bausch Site 405
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30035
        • Bausch Site 412
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Bausch Site 401
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Bausch Site 437
    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, Yhdysvallat, 66048
        • Bausch Site 414
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Bausch Site 413
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
        • Bausch Site 421
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55436
        • Bausch Site 429
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Yhdysvallat, 64133
        • Bausch Site 422
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
        • Bausch Site 407
      • Warrensburg, Missouri, Yhdysvallat, 64093
        • Bausch Site 418
    • New York
      • Jamestown, New York, Yhdysvallat, 14701
        • Bausch Site 424
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Bausch Site 403
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27603
        • Bausch Site 417
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Bausch Site 411
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Yhdysvallat, 45342
        • Bausch Site 423
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Bausch Site 425
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97526
        • Bausch Site 428
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Bausch Site 420
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
        • Bausch Site 427
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
        • Bausch 410
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 33119
        • Bausch Site 408
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Bausch Site 404
    • Texas
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Bausch Site 426

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–40-vuotias ICF:n allekirjoituspäivänä ja heillä on kyky antaa vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
  • likinäköinen ja vaativat linssin korjauksen välillä -0,50 - -6,00 diopteria (D) 0,25 D askelilla kummassakin silmässä.
  • Korjattavissa sferosylinterimäisellä taitolla ja pehmeillä pallomaisilla piilolinsseillä 32 kirjaimeen (0,3 logaritmia vähimmäisresoluutiokulmasta [logMAR]) tai paremmaksi (2 metrin etäisyys, suuri kontrastikaavio) kummassakin silmässä.
  • ilman etuosan häiriöitä.
  • mukautettuja pehmeiden piilolinssien käyttäjiä ja valmiita käyttämään tutkimuslinssejä vähintään 8 tuntia päivässä päivittäisessä kertakäyttöisessä käytössä noin 2 viikon ajan.
  • pääsy Internet-yhteyteen ja henkilökohtainen sähköposti sähköpostien lähettämistä/vastaanottamista varten.
  • käytä tavallisesti joko Alconin Air Optix Aquaa, Air Optixia HydraGlydellä, Air Optix Night & Dayta, Bausch + Lomb's PureVision 2:ta, Bausch + Lomb ULTRAa, CooperVisionin Biofinityä, Johnson & Johnson Acuvue Oasys® -linssiä, jossa on HydraClear™, tai Acuvues Vita pehmeitä piilolinssejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista (seulonta-/annostelukäynti) ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • ovat käyttäneet kaasua läpäiseviä (GP) piilolinssejä viimeisten 30 päivän aikana tai jotka ovat käyttäneet polymetyylimetakrylaattilinssejä (PMMA) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • sinulla on jokin systeeminen tai silmäsairaus, joka tällä hetkellä vaikuttaa silmien terveyteen, saattaa tutkijan mielestä vaikuttaa silmien terveyteen tutkimuksen aikana.
  • käyttämällä systeemisiä, paikallisia tai paikallisia silmälääkkeitä, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat silmän fysiologiaan tai linssin suorituskykyyn. käytä päivittäisiä kertakäyttöisiä, monovision, multifokaalisia tai torisia piilolinssejä.
  • taittava astigmatismi, joka on suurempi kuin 0,75 D kummassakin silmässä.
  • anisometropia (palloekvivalentti) on suurempi kuin 2,00 D.
  • amblyoopia.
  • sinulla on ollut jokin sarveiskalvoleikkaus (esim.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kalifilcon A
kalifilcon Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
Laite: kalifilcon A
kalifilcon Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
Active Comparator: delefilcon A
DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Laite: delefilcon A
DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Active Comparator: senofilcon A
Acuvue Oasys® 1-Day kertakäyttöisellä HydraLuxe™ (senofilcon A) -piilolinssillä
Laite: senofilcon A
Acuvue Oasys® 1-Day kertakäyttöisellä HydraLuxe™ (senofilcon A) -piilolinssillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos logMAR-piilolinssin näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon seuranta
logMAR on pienimmän resoluution kulman logaritmi
Lähtötilanne, 2 viikon seuranta
Testilinssiryhmän osallistujien prosenttiosuus, joka hyväksyy väitteen "on mukava koko päivän"
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
2 viikon seuranta
Prosenttiosuus testilinssiryhmän osallistujista, jotka ovat samaa mieltä väitteen "Tarjoa selkeä näkö koko päivän ajan" kanssa
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
2 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 893

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kalifilcon A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa