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Performance du produit d'une nouvelle lentille de contact en silicone hydrogel

17 juin 2021 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

Une étude pour évaluer les performances du produit d'une nouvelle lentille de contact en silicone hydrogel

L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances du kalifilcon A, par rapport aux lentilles de contact quotidiennes jetables Johnson & Johnson Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) et aux lentilles de contact quotidiennes jetables Alcon DAILIES TOTAL1® (delefilcon A). lentilles lorsqu'elles sont portées par des porteurs actuels de lentilles de contact souples sur la base d'un port jetable quotidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

805

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Bausch Site 433
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Bausch Site 431
    • California
      • Azusa, California, États-Unis, 91702
        • Bausch Site 406
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90013
        • Bausch Site 430
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Bausch Site 419
      • San Francisco, California, États-Unis, 94112
        • Bausch Site 435
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94087
        • Bausch Site 432
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Bausch Site 409
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Bausch Site 416
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Bausch Site 415
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Bausch Site 434
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
        • Bausch Site 405
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30035
        • Bausch Site 412
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Bausch Site 401
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Bausch Site 437
    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, États-Unis, 66048
        • Bausch Site 414
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04101
        • Bausch Site 413
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
        • Bausch Site 421
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55436
        • Bausch Site 429
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, États-Unis, 64133
        • Bausch Site 422
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63144
        • Bausch Site 407
      • Warrensburg, Missouri, États-Unis, 64093
        • Bausch Site 418
    • New York
      • Jamestown, New York, États-Unis, 14701
        • Bausch Site 424
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Bausch Site 403
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
        • Bausch Site 417
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Bausch Site 411
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, États-Unis, 45342
        • Bausch Site 423
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • Bausch Site 425
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97526
        • Bausch Site 428
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Bausch Site 420
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
        • Bausch Site 427
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
        • Bausch 410
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 33119
        • Bausch Site 408
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Bausch Site 404
    • Texas
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Bausch Site 426

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 à 40 ans à la date de signature de l'ICF et avoir la capacité de fournir un consentement éclairé volontaire.
  • myopes et nécessitent une correction de lentille de -0,50 à -6,00 Dioptrie (D) avec des pas de 0,25 D, dans chaque œil.
  • corrigeable par réfraction sphérocylindrique et avec des lentilles de contact sphériques souples à 32 lettres (0,3 logarithme de l'angle minimum de résolution [logMAR]) ou mieux (distance de 2 mètres, carte à contraste élevé) dans chaque œil.
  • exempt de tout trouble du segment antérieur.
  • porteurs de lentilles de contact souples adaptées et disposés à porter leurs lentilles d'étude pendant au moins 8 heures par jour sur une base jetable quotidienne pendant environ 2 semaines.
  • accès à une connexion Internet et à un e-mail personnel pour envoyer/recevoir des e-mails.
  • portez habituellement les lentilles de contact souples Air Optix Aqua, Air Optix avec HydraGlyde, Air Optix Night & Day, Bausch + Lomb's PureVision 2, Bausch + Lomb ULTRA, CooperVision's Biofinity, Johnson & Johnson Acuvue Oasys® avec HydraClear™ ou Acuvue Vita.

Critère d'exclusion:

  • participer à toute investigation clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 2 semaines précédant l'entrée dans cette étude (visite de sélection/distribution) et/ou pendant la période de participation à l'étude.
  • ont porté des lentilles de contact perméables aux gaz (GP) au cours des 30 derniers jours ou qui ont porté des lentilles en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) au cours des trois derniers mois.
  • avoir une maladie systémique ou oculaire affectant actuellement la santé oculaire de l'avis de l'investigateur peut avoir un effet sur la santé oculaire au cours de l'étude.
  • en utilisant des médicaments oculaires systémiques, topiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, affecteront la physiologie oculaire ou la performance de la lentille.actuellement porter des lentilles de contact quotidiennes jetables, monovision, multifocales ou toriques.
  • astigmatisme réfractif supérieur à 0,75 D dans l'un ou l'autre œil.
  • anisométropie (équivalent sphérique) supérieure à 2,00 D.
  • amblyope.
  • avez subi une chirurgie cornéenne (par exemple, une chirurgie réfractive).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: kalifilcon A
kalifilcon Une lentille de contact journalière jetable
Dispositif: kalifilcon A
kalifilcon Une lentille de contact journalière jetable
Comparateur actif: delefilcon A
Lentilles journalières jetables DAILIES TOTAL1® (delefilcon A)
Dispositif: delefilcon A
Lentilles journalières jetables DAILIES TOTAL1® (delefilcon A)
Comparateur actif: sénofilcon A
Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) lentilles de contact journalières jetables
Dispositif: sénofilcon A
Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) lentilles de contact journalières jetables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'acuité visuelle logMAR des lentilles de contact
Délai: Base de référence, suivi de 2 semaines
logMAR est le logarithme de l'angle minimal de résolution
Base de référence, suivi de 2 semaines
Pourcentage de participants du groupe de verres de test d'accord avec l'énoncé « sont à l'aise tout au long de la journée »
Délai: Suivi de 2 semaines
Suivi de 2 semaines
Pourcentage de participants du groupe de lentilles de test qui sont d'accord avec l'énoncé « Offrir une vision claire tout au long de la journée »
Délai: Suivi de 2 semaines
Suivi de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Première publication (Réel)

26 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 893

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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