Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Produktydelse af en ny silikone hydrogel kontaktlinse

17. juni 2021 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En undersøgelse for at evaluere produktets ydeevne af en ny silikone hydrogel kontaktlinse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere produktets ydeevne af kalifilcon A sammenlignet med Johnson & Johnson Acuvue Oasys® 1-Day med HydraLuxe™ (senofilcon A) daglig engangskontaktlinse og Alcon DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) daglig engangskontakt. linser, når de bæres af nuværende bløde kontaktlinsebrugere til dagligt engangsbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

805

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Bausch Site 433
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Bausch Site 431
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Bausch Site 406
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • Bausch Site 430
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Bausch Site 419
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94112
        • Bausch Site 435
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94087
        • Bausch Site 432
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Bausch Site 409
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Bausch Site 416
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Bausch Site 415
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Bausch Site 434
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • Bausch Site 405
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30035
        • Bausch Site 412
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Bausch Site 401
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Bausch Site 437
    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, Forenede Stater, 66048
        • Bausch Site 414
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Bausch Site 413
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • Bausch Site 421
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55436
        • Bausch Site 429
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Bausch Site 422
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
        • Bausch Site 407
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
        • Bausch Site 418
    • New York
      • Jamestown, New York, Forenede Stater, 14701
        • Bausch Site 424
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Bausch Site 403
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • Bausch Site 417
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Bausch Site 411
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342
        • Bausch Site 423
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Bausch Site 425
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97526
        • Bausch Site 428
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Bausch Site 420
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • Bausch Site 427
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Bausch 410
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 33119
        • Bausch Site 408
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Bausch Site 404
    • Texas
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Bausch Site 426

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 40 år gammel på den dato, ICF er underskrevet og har kapacitet til at give frivilligt informeret samtykke.
  • nærsynet og kræver linsekorrektion fra -0,50 til -6,00 Dioptri (D) med 0,25 D trin, i hvert øje.
  • korrigeres gennem sfærocylindrisk brydning og med bløde sfæriske kontaktlinser til 32 bogstaver (0,3 logaritme af minimum opløsningsvinkel [logMAR]) eller bedre (2 meters afstand, højkontrastdiagram) i hvert øje.
  • fri for forstyrrelser i det forreste segment.
  • tilpassede bløde kontaktlinsebrugere og villige til at bære deres studielinser i mindst 8 timer om dagen på daglig engangsbrugsbasis i cirka 2 uger.
  • adgang til internetforbindelse og personlig e-mail til at sende/modtage e-mails.
  • sædvanligvis bære enten Alcons Air Optix Aqua, Air Optix med HydraGlyde, Air Optix Night & Day, Bausch + Lomb's PureVision 2, Bausch + Lomb ULTRA, CooperVision's Biofinity, Johnson & Johnson Acuvue Oasys® med HydraClear™ eller Acuvue Vita bløde kontaktlinser.

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 2 uger før deltagelse i denne undersøgelse (screenings-/dispenseringsbesøg) og/eller i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden.
  • har brugt gaspermeable (GP) kontaktlinser inden for de sidste 30 dage, eller som har brugt polymethylmethacrylat (PMMA) linser inden for de sidste tre måneder.
  • har en systemisk eller okulær sygdom, der aktuelt påvirker øjets sundhed, efter investigators mening, kan have en effekt på øjets sundhed i løbet af undersøgelsen.
  • brug af systemisk, topisk eller topisk øjenmedicin, som efter investigators mening vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne. Brug daglige engangs-, monovision-, multifokale eller toriske kontaktlinser.
  • refraktiv astigmatisme på mere end 0,75 D i begge øjne.
  • anisometropi (sfærisk ækvivalent) på mere end 2,00 D.
  • amblyopisk.
  • har haft nogen hornhindeoperation (f.eks. refraktiv operation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kalifilcon A
kalifilcon En daglig engangskontaktlinse
Enhed: kalifilcon A
kalifilcon En daglig engangskontaktlinse
Aktiv komparator: delefilcon A
DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) daglige engangskontaktlinser
Enhed: delefilcon A
DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) daglige engangskontaktlinser
Aktiv komparator: senofilcon A
Acuvue Oasys® 1-Day med HydraLuxe™ (senofilcon A) daglig engangskontaktlinse
Enhed: senofilcon A
Acuvue Oasys® 1-Day med HydraLuxe™ (senofilcon A) daglig engangskontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i logMAR-kontaktlinsens synsstyrke
Tidsramme: Baseline, 2 ugers opfølgning
logMAR er logaritmen af ​​den minimale opløsningsvinkel
Baseline, 2 ugers opfølgning
Procentdel af deltagere i testlinsegruppen, der er enige i erklæringen "er komfortable hele dagen"
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
2 ugers opfølgning
Procentdel af deltagere i testlinsegruppen, der er enige i erklæringen "Sørg for et klart syn hele dagen"
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
2 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med kalifilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner