Działanie produktu nowej soczewki silikonowo-hydrożelowej
17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Badanie mające na celu ocenę działania nowych soczewek silikonowo-hydrożelowych
Celem tego badania jest ocena działania produktu kalifilcon A w porównaniu z jednodniową jednodniową soczewką kontaktową Johnson & Johnson Acuvue Oasys® z HydraLuxe™ (senofilcon A) i jednodniową jednodniową soczewką kontaktową Alcon DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) soczewek noszonych przez obecnych użytkowników miękkich soczewek kontaktowych na zasadzie codziennego noszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
805
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Bausch Site 433
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Bausch Site 431
-
-
California
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
- Bausch Site 406
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
- Bausch Site 430
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Bausch Site 419
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94112
- Bausch Site 435
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94087
- Bausch Site 432
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Bausch Site 409
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
- Bausch Site 416
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Bausch Site 415
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Bausch Site 434
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
- Bausch Site 405
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30035
- Bausch Site 412
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Bausch Site 401
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Bausch Site 437
-
-
Kansas
-
Leavenworth, Kansas, Stany Zjednoczone, 66048
- Bausch Site 414
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
- Bausch Site 413
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
- Bausch Site 421
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55436
- Bausch Site 429
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
- Bausch Site 422
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
- Bausch Site 407
-
Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone, 64093
- Bausch Site 418
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Stany Zjednoczone, 14701
- Bausch Site 424
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Bausch Site 403
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
- Bausch Site 417
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Bausch Site 411
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342
- Bausch Site 423
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- Bausch Site 425
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97526
- Bausch Site 428
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Bausch Site 420
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
- Bausch Site 427
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- Bausch 410
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 33119
- Bausch Site 408
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Bausch Site 404
-
-
Texas
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Bausch Site 426
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w dniu podpisania ICF mają od 18 do 40 lat i są w stanie wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę.
- krótkowzroczny i wymaga korekcji soczewki w zakresie od -0,50 do -6,00 dioptrii (D) z krokiem 0,25 D w każdym oku.
- korygowane przez refrakcję sferocylindryczną i miękkie sferyczne soczewki kontaktowe do 32 liter (0,3 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości [logMAR]) lub lepiej (odległość 2 metrów, wykres o wysokim kontraście) w każdym oku.
- wolne od jakichkolwiek zaburzeń odcinka przedniego.
- dostosowanych użytkowników miękkich soczewek kontaktowych i chcących nosić swoje soczewki badawcze przez co najmniej 8 godzin dziennie w ramach codziennego noszenia jednorazowego użytku przez około 2 tygodnie.
- dostęp do połączenia internetowego i osobistej poczty e-mail w celu wysyłania/odbierania wiadomości e-mail.
- zwykle noszą Alcon's Air Optix Aqua, Air Optix with HydraGlyde, Air Optix Night & Day, Bausch + Lomb's PureVision 2, Bausch + Lomb ULTRA, CooperVision's Biofinity, Johnson & Johnson Acuvue Oasys® with HydraClear™ lub Acuvue Vita miękkie soczewki kontaktowe.
Kryteria wyłączenia:
- uczestniczenie w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem tego badania (wizyta przesiewowa/wydawanie) i/lub w okresie uczestnictwa w badaniu.
- nosiły soczewki kontaktowe gazoprzepuszczalne (GP) w ciągu ostatnich 30 dni lub nosiły soczewki z polimetakrylanu metylu (PMMA) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- cierpią na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub oczną, która w opinii badacza wpływa obecnie na zdrowie narządu wzroku, może mieć wpływ na zdrowie narządu wzroku w trakcie badania.
- stosowanie ogólnoustrojowych, miejscowych lub miejscowych leków do oczu, które w opinii badacza wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek. obecnie nosić jednodniowe soczewki kontaktowe, jednoogniskowe, wieloogniskowe lub toryczne.
- astygmatyzm refrakcyjny większy niż 0,75 D w każdym oku.
- anizometropia (ekwiwalent sferyczny) większa niż 2,00 D.
- niedowidzący.
- miał jakąkolwiek operację rogówki (np. chirurgię refrakcyjną).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kalifilkon A
kalifilcon Jednodniowa soczewka kontaktowa
|
kalifilcon Jednodniowa soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: delefilkon A
Jednodniowe soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1® (delefilcon A).
|
Jednodniowe soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1® (delefilcon A).
|
|
Aktywny komparator: senofilkon A
Jednodniowe soczewki kontaktowe Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A)
|
Jednodniowe soczewki kontaktowe Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana logMAR ostrości wzroku soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie obserwacji
|
logMAR to logarytm minimalnego kąta rozdzielczości
|
Linia bazowa, 2 tygodnie obserwacji
|
|
Odsetek uczestników w grupie soczewek testowych zgadzających się ze stwierdzeniem „Czują się komfortowo przez cały dzień”
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
|
2 tygodnie obserwacji
|
|
|
Odsetek uczestników w grupie soczewek testowych zgadzających się ze stwierdzeniem „Zapewniaj wyraźne widzenie przez cały dzień”
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
|
2 tygodnie obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 893
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .