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Produktleistung einer neuen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse

17. Juni 2021 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine Studie zur Bewertung der Produktleistung einer neuen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Produktleistung von Kalifilcon A im Vergleich zu Johnson & Johnson Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) Tageslinsen und Alcon DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) Tageslinsen Linsen, wenn sie von gegenwärtigen Trägern weicher Kontaktlinsen auf täglicher Wegwerfbasis getragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

805

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Bausch Site 433
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Bausch Site 431
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Bausch Site 406
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • Bausch Site 430
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Bausch Site 419
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94112
        • Bausch Site 435
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94087
        • Bausch Site 432
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Bausch Site 409
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Bausch Site 416
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Bausch Site 415
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Bausch Site 434
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Bausch Site 405
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30035
        • Bausch Site 412
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Bausch Site 401
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Bausch Site 437
    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, Vereinigte Staaten, 66048
        • Bausch Site 414
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Bausch Site 413
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Bausch Site 421
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55436
        • Bausch Site 429
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Bausch Site 422
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
        • Bausch Site 407
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
        • Bausch Site 418
    • New York
      • Jamestown, New York, Vereinigte Staaten, 14701
        • Bausch Site 424
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Bausch Site 403
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • Bausch Site 417
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Bausch Site 411
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342
        • Bausch Site 423
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Bausch Site 425
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97526
        • Bausch Site 428
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Bausch Site 420
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Bausch Site 427
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • Bausch 410
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 33119
        • Bausch Site 408
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Bausch Site 404
    • Texas
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Bausch Site 426

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 40 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF und in der Lage, eine freiwillige informierte Einwilligung zu erteilen.
  • kurzsichtig und erfordern eine Linsenkorrektur von -0,50 bis -6,00 Dioptrien (D) mit 0,25 D-Schritten für jedes Auge.
  • korrigierbar durch sphärozylindrische Refraktion und mit weichen sphärischen Kontaktlinsen auf 32 Buchstaben (0,3 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels [logMAR]) oder besser (2 Meter Abstand, kontrastreiches Diagramm) in jedem Auge.
  • frei von jeglichen Erkrankungen des vorderen Segments.
  • angepasste Träger von weichen Kontaktlinsen, die bereit sind, ihre Studienlinsen für mindestens 8 Stunden pro Tag auf täglicher Einwegbasis für etwa 2 Wochen zu tragen.
  • Zugriff auf Internetverbindung und persönliche E-Mail zum Senden/Empfangen von E-Mails.
  • gewöhnlich Air Optix Aqua von Alcon, Air Optix mit HydraGlyde, Air Optix Night & Day, PureVision 2 von Bausch + Lomb, Bausch + Lomb ULTRA, Biofinity von CooperVision, Acuvue Oasys® mit HydraClear™ von Johnson & Johnson oder weiche Kontaktlinsen Acuvue Vita tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in diese Studie (Screening/Verabreichungsbesuch) und/oder während des Zeitraums der Studienteilnahme.
  • in den letzten 30 Tagen gasdurchlässige (GP) Kontaktlinsen oder in den letzten drei Monaten Polymethylmethacrylat (PMMA)-Linsen getragen haben.
  • eine systemische oder Augenerkrankung haben, die sich derzeit auf die Augengesundheit auswirkt und sich nach Meinung des Prüfarztes im Verlauf der Studie auf die Augengesundheit auswirken kann.
  • Verwenden von systemischen, topischen oder topischen Augenmedikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinflussen Tragen Sie Tageslinsen, Monovisionslinsen, multifokale oder torische Kontaktlinsen.
  • refraktiver Astigmatismus von mehr als 0,75 dpt in beiden Augen.
  • Anisometropie (sphärisches Äquivalent) von mehr als 2,00 D.
  • amblyopisch.
  • sich einer Hornhautoperation (z. B. refraktiver Operation) unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalifilcon A
kalifilcon Eine Ein-Tages-Kontaktlinse
Gerät: Kalifilcon A
kalifilcon Eine Ein-Tages-Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Delefilcon A
DAILIES TOTAL1® (Delefilcon A) Ein-Tages-Kontaktlinsen
Gerät: Delefilcon A
DAILIES TOTAL1® (Delefilcon A) Ein-Tages-Kontaktlinsen
Aktiver Komparator: Senofilcon A
Acuvue Oasys® 1-Day mit HydraLuxe™ (senofilcon A) Tageskontaktlinse
Gerät: Senofilcon A
Acuvue Oasys® 1-Day mit HydraLuxe™ (senofilcon A) Tageskontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der logMAR-Kontaktlinsen-Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Follow-up
logMAR ist der Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels
Baseline, 2-Wochen-Follow-up
Prozentsatz der Teilnehmer in der Testlinsengruppe, die der Aussage „Fühlen sich den ganzen Tag wohl“ zustimmen
Zeitfenster: 2 Wochen Follow-up
2 Wochen Follow-up
Prozentsatz der Teilnehmer in der Testlinsengruppe, die der Aussage „Sorgen Sie den ganzen Tag über für klare Sicht“ zustimmen
Zeitfenster: 2 Wochen Follow-up
2 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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