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新型硅水凝胶隐形眼镜的产品性能

2021年6月17日更新者：Bausch & Lomb Incorporated

新型硅水凝胶隐形眼镜产品性能评价研究

本研究的目的是评估 kalifilcon A 的产品性能，与 Johnson & Johnson Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) 日抛隐形眼镜和 Alcon DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) 日抛隐形眼镜相比当前软性隐形眼镜佩戴者每天佩戴的隐形眼镜。

研究概览

地位

完全的

条件

近视

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

805

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35216
    - Bausch Site 433
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85254
    - Bausch Site 431
- California
  - Azusa、California、美国、91702
    - Bausch Site 406
  - Los Angeles、California、美国、90013
    - Bausch Site 430
  - San Diego、California、美国、92123
    - Bausch Site 419
  - San Francisco、California、美国、94112
    - Bausch Site 435
  - Sunnyvale、California、美国、94087
    - Bausch Site 432
  - Torrance、California、美国、90503
    - Bausch Site 409
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80246
    - Bausch Site 416
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32256
    - Bausch Site 415
  - Jacksonville、Florida、美国、32256
    - Bausch Site 434
  - Sarasota、Florida、美国、34237
    - Bausch Site 405
- Georgia
  - Decatur、Georgia、美国、30035
    - Bausch Site 412
- Hawaii
  - 'Aiea、Hawaii、美国、96701
    - Bausch Site 401
  - Honolulu、Hawaii、美国、96814
    - Bausch Site 437
- Kansas
  - Leavenworth、Kansas、美国、66048
    - Bausch Site 414
- Maine
  - Portland、Maine、美国、04101
    - Bausch Site 413
- Michigan
  - Sterling Heights、Michigan、美国、48312
    - Bausch Site 421
- Minnesota
  - Edina、Minnesota、美国、55436
    - Bausch Site 429
- Missouri
  - Raytown、Missouri、美国、64133
    - Bausch Site 422
  - Saint Louis、Missouri、美国、63144
    - Bausch Site 407
  - Warrensburg、Missouri、美国、64093
    - Bausch Site 418
- New York
  - Jamestown、New York、美国、14701
    - Bausch Site 424
  - Vestal、New York、美国、13850
    - Bausch Site 403
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、美国、27603
    - Bausch Site 417
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、美国、58103
    - Bausch Site 411
- Ohio
  - Miamisburg、Ohio、美国、45342
    - Bausch Site 423
  - West Chester、Ohio、美国、45069
    - Bausch Site 425
- Oregon
  - Grants Pass、Oregon、美国、97526
    - Bausch Site 428
- Pennsylvania
  - State College、Pennsylvania、美国、16801
    - Bausch Site 420
- Rhode Island
  - Warwick、Rhode Island、美国、02888
    - Bausch Site 427
- Tennessee
  - Brentwood、Tennessee、美国、37027
    - Bausch 410
  - Memphis、Tennessee、美国、33119
    - Bausch Site 408
  - Nashville、Tennessee、美国、37205
    - Bausch Site 404
- Texas
  - League City、Texas、美国、77573
    - Bausch Site 426

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在签署 ICF 之日年满 18 至 40 岁，并且有能力提供自愿知情同意。
近视并且需要在每只眼睛中以 0.25 D 步长从 -0.50 到 -6.00 屈光度 (D) 进行镜片矫正。
可通过球柱镜屈光和软球面隐形眼镜矫正至每只眼睛 32 个字母（最小分辨率角度 [logMAR] 的 0.3 对数）或更好（2 米距离，高对比度图表）。
没有任何眼前节障碍。
适应软性隐形眼镜佩戴者并愿意每天佩戴研究镜片至少 8 小时，每天一次性佩戴约 2 周。
访问互联网连接和个人电子邮件以发送/接收电子邮件。
习惯性佩戴 Alcon 的 Air Optix Aqua、Air Optix with HydraGlyde、Air Optix Night & Day、Bausch + Lomb 的 PureVision 2、Bausch + Lomb ULTRA、CooperVision 的 Biofinity、Johnson & Johnson Acuvue Oasys® with HydraClear™ 或 Acuvue Vita 软性隐形眼镜。

排除标准：

在进入本研究（筛选/配药访问）前 2 周内和/或在研究参与期间参与任何药物或设备临床调查。
在过去 30 天内佩戴过透气 (GP) 隐形眼镜或在过去三个月内佩戴过聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 镜片。
研究者认为目前患有任何影响眼部健康的全身性或眼部疾病可能在研究过程中对眼部健康产生影响。
使用研究者认为会影响眼部生理或晶状体性能的任何全身性、局部或局部眼部药物。目前佩戴日抛、单眼、多焦点或复曲面隐形眼镜。
任何一只眼睛的屈光散光大于 0.75 D。
屈光参差（等效球镜）大于 2.00 D。
弱视。
进行过任何角膜手术（例如屈光手术）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：钾氟康A kalifilcon 日抛隐形眼镜	设备：钾氟康A kalifilcon 日抛隐形眼镜
有源比较器：去角质素A DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) 日抛隐形眼镜	设备：去角质素A DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) 日抛隐形眼镜
有源比较器：senofilcon A Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) 日抛隐形眼镜	设备：senofilcon A Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) 日抛隐形眼镜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
LogMAR 隐形眼镜视力的平均变化大体时间：基线，2周跟进	logMAR 是最小分辨率角的对数	基线，2周跟进
同意“一整天都很舒服”这一说法的测试镜片组参与者的百分比大体时间：2周跟进		2周跟进
同意“全天提供清晰视野”这一说法的测试镜片组参与者的百分比大体时间：2周跟进		2周跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch & Lomb Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月31日

初级完成 (实际的)

2019年10月9日

研究完成 (实际的)

2019年10月9日

研究注册日期

首次提交

2021年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月21日

首次发布 (实际的)

2021年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月17日

最后验证

2021年6月1日

新型硅水凝胶隐形眼镜的产品性能

新型硅水凝胶隐形眼镜产品性能评价研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品