Desempenho do produto de uma nova lente de contato de hidrogel de silicone
17 de junho de 2021 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo para avaliar o desempenho do produto de uma nova lente de contato de hidrogel de silicone
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do produto kalifilcon A, em comparação com as lentes de contato descartáveis diárias Johnson & Johnson Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) e as lentes de contato descartáveis diárias Alcon DAILIES TOTAL1® (delefilcon A). lentes quando usadas por usuários atuais de lentes de contato gelatinosas em uma base de uso diário descartável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
805
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Bausch Site 433
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Bausch Site 431
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California
-
Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Bausch Site 406
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Bausch Site 430
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Bausch Site 419
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94112
- Bausch Site 435
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
- Bausch Site 432
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Bausch Site 409
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Bausch Site 416
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Bausch Site 415
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Bausch Site 434
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- Bausch Site 405
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-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
- Bausch Site 412
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Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Bausch Site 401
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Bausch Site 437
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-
Kansas
-
Leavenworth, Kansas, Estados Unidos, 66048
- Bausch Site 414
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Bausch Site 413
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
- Bausch Site 421
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55436
- Bausch Site 429
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Bausch Site 422
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- Bausch Site 407
-
Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
- Bausch Site 418
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Estados Unidos, 14701
- Bausch Site 424
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Bausch Site 403
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- Bausch Site 417
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Bausch Site 411
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
- Bausch Site 423
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Bausch Site 425
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97526
- Bausch Site 428
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Bausch Site 420
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Bausch Site 427
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Bausch 410
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 33119
- Bausch Site 408
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Bausch Site 404
-
-
Texas
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Bausch Site 426
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 40 anos de idade na data de assinatura do TCLE e capacidade para fornecer consentimento informado voluntário.
- míopes e requerem correção da lente de -0,50 a -6,00 dioptria (D) com passos de 0,25 D, em cada olho.
- corrigível por refração esferocilíndrica e com lentes de contato esféricas gelatinosas até 32 letras (0,3 logaritmo do ângulo mínimo de resolução [logMAR]) ou melhor (distância de 2 metros, gráfico de alto contraste) em cada olho.
- livre de quaisquer distúrbios do segmento anterior.
- usuários de lentes de contato gelatinosas adaptadas e dispostos a usar suas lentes de estudo por pelo menos 8 horas por dia em uso diário descartável por aproximadamente 2 semanas.
- acesso a ligação à internet e e-mail pessoal para enviar/receber e-mails.
- use habitualmente as lentes de contato Air Optix Aqua da Alcon, Air Optix com HydraGlyde, Air Optix Night & Day, Bausch + Lomb's PureVision 2, Bausch + Lomb ULTRA, CooperVision's Biofinity, Johnson & Johnson Acuvue Oasys® com HydraClear™ ou Acuvue Vita.
Critério de exclusão:
- participar de qualquer investigação clínica de medicamento ou dispositivo dentro de 2 semanas antes da entrada neste estudo (visita de triagem/dispensação) e/ou durante o período de participação no estudo.
- usaram lentes de contato gás permeáveis (GP) nos últimos 30 dias ou que usaram lentes de polimetilmetacrilato (PMMA) nos últimos três meses.
- ter qualquer doença sistêmica ou ocular que atualmente afete a saúde ocular na opinião do Investigador pode ter um efeito na saúde ocular durante o curso do estudo.
- usando qualquer medicamento ocular sistêmico, tópico ou tópico que, na opinião do Investigador, afetará a fisiologia ocular ou o desempenho da lente. atualmente use lentes de contato diárias descartáveis, monovisão, multifocais ou tóricas.
- astigmatismo refrativo maior que 0,75 D em ambos os olhos.
- anisometropia (equivalente esférico) superior a 2,00 D.
- amblíope.
- teve alguma cirurgia da córnea (por exemplo, cirurgia refrativa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: kalifilcon A
kalifilcon Uma lente de contato descartável diária
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kalifilcon Uma lente de contato descartável diária
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Comparador Ativo: delefilcon A
DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) lentes de contato diárias descartáveis
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DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) lentes de contato diárias descartáveis
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Comparador Ativo: senofilcon A
Acuvue Oasys® 1-Day com HydraLuxe™ (senofilcon A) lente de contato diária descartável
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Acuvue Oasys® 1-Day com HydraLuxe™ (senofilcon A) lente de contato diária descartável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na acuidade visual logMAR de lentes de contato
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas
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logMAR é o logaritmo do ângulo mínimo de resolução
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Linha de base, acompanhamento de 2 semanas
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Porcentagem de participantes no grupo de lentes de teste que concordam com a afirmação "estão confortáveis o dia todo"
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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Acompanhamento de 2 semanas
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Porcentagem de participantes no grupo de lentes de teste que concordam com a declaração "Fornecer visão clara ao longo do dia"
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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Acompanhamento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 893
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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