Produktprestanda för en ny silikonhydrogel-kontaktlins
17 juni 2021 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En studie för att utvärdera produktprestandan hos en ny silikonhydrogel-kontaktlins
Syftet med denna studie är att utvärdera produktens prestanda för kalifilcon A, jämfört med Johnson & Johnson Acuvue Oasys® 1-Day with HydraLuxe™ (senofilcon A) daglig engångskontaktlins och Alcon DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) daglig engångskontakt. linser när de bärs av nuvarande mjuka kontaktlinsbärare på daglig engångsbasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
805
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Bausch Site 433
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
- Bausch Site 431
-
-
California
-
Azusa, California, Förenta staterna, 91702
- Bausch Site 406
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
- Bausch Site 430
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Bausch Site 419
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94112
- Bausch Site 435
-
Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94087
- Bausch Site 432
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90503
- Bausch Site 409
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Bausch Site 416
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Bausch Site 415
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Bausch Site 434
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
- Bausch Site 405
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30035
- Bausch Site 412
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Bausch Site 401
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- Bausch Site 437
-
-
Kansas
-
Leavenworth, Kansas, Förenta staterna, 66048
- Bausch Site 414
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
- Bausch Site 413
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48312
- Bausch Site 421
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55436
- Bausch Site 429
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Förenta staterna, 64133
- Bausch Site 422
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63144
- Bausch Site 407
-
Warrensburg, Missouri, Förenta staterna, 64093
- Bausch Site 418
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Förenta staterna, 14701
- Bausch Site 424
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Bausch Site 403
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27603
- Bausch Site 417
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Bausch Site 411
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Förenta staterna, 45342
- Bausch Site 423
-
West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
- Bausch Site 425
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Förenta staterna, 97526
- Bausch Site 428
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Bausch Site 420
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
- Bausch Site 427
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
- Bausch 410
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 33119
- Bausch Site 408
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Bausch Site 404
-
-
Texas
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- Bausch Site 426
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 40 år gamla den dag då ICF undertecknas och har kapacitet att ge frivilligt informerat samtycke.
- närsynt och kräver linskorrigering från -0,50 till -6,00 Dioptri (D) med 0,25 D-steg, i varje öga.
- korrigeras genom sfärocylindrisk brytning och med mjuka sfäriska kontaktlinser till 32 bokstäver (0,3 logaritm av den minsta upplösningsvinkeln [logMAR]) eller bättre (2 meters avstånd, diagram med hög kontrast) i varje öga.
- fri från störningar i främre segmentet.
- anpassade mjuka kontaktlinsbärare och villiga att bära sina studielinser i minst 8 timmar per dag på daglig engångsbasis i cirka 2 veckor.
- tillgång till internetuppkoppling och personlig e-post för att skicka/ta emot e-post.
- Använd vanligtvis Alcons Air Optix Aqua, Air Optix med HydraGlyde, Air Optix Night & Day, Bausch + Lomb's PureVision 2, Bausch + Lomb ULTRA, CooperVision's Biofinity, Johnson & Johnson Acuvue Oasys® med HydraClear™ eller Acuvue Vita mjuka kontaktlinser.
Exklusions kriterier:
- deltagande i någon klinisk undersökning av läkemedel eller utrustning inom 2 veckor före inträdet i denna studie (screening/dispenseringsbesök) och/eller under studiens deltagande.
- har använt gaspermeabla (GP) kontaktlinser inom de senaste 30 dagarna eller som har använt polymetylmetakrylat (PMMA) linser under de senaste tre månaderna.
- har någon systemisk eller okulär sjukdom som för närvarande påverkar ögonhälsan enligt utredarens uppfattning kan ha en effekt på ögonhälsan under studiens gång.
- användning av systemiska, topikala eller topiska ögonmediciner som enligt utredarens åsikt kommer att påverka ögonfysiologin eller linsens prestanda. bär dagliga engångslinser, monovision, multifokala eller toriska kontaktlinser.
- brytningsastigmatism större än 0,75 D i båda ögat.
- anisometropi (sfärisk ekvivalent) på mer än 2,00 D.
- amblyopisk.
- har genomgått någon hornhinneoperation (t.ex. refraktiv operation).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kalifilcon A
kalifilcon En daglig engångskontaktlins
|
kalifilcon En daglig engångskontaktlins
|
|
Aktiv komparator: delefilcon A
DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) dagliga engångslinser
|
DAILIES TOTAL1® (delefilcon A) dagliga engångslinser
|
|
Aktiv komparator: senofilcon A
Acuvue Oasys® 1-Day med HydraLuxe™ (senofilcon A) daglig engångskontaktlins
|
Acuvue Oasys® 1-Day med HydraLuxe™ (senofilcon A) daglig engångskontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i logMAR kontaktlins synskärpa
Tidsram: Baslinje, 2 veckors uppföljning
|
logMAR är logaritmen för den minimala upplösningsvinkeln
|
Baslinje, 2 veckors uppföljning
|
|
Andel deltagare i testlinsgruppen som håller med om påståendet "är bekväma hela dagen"
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
2 veckors uppföljning
|
|
|
Andel av deltagare i testlinsgruppen som håller med påståendet "Ge tydlig syn under hela dagen"
Tidsram: 2 veckors uppföljning
|
2 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
9 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
9 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2021
Första postat (Faktisk)
26 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 893
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .