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INSPIRIS RESILIA 大動脈弁、Valve-in-Valve サーベイランス試験 (INVIVITY)

2026年7月31日 更新者：Edwards Lifesciences
INSPIRIS RESILIA Aortic Valve-in-valve (ViV) Surveillance Study (「本研究」) の主な目的は、Valve-in-valve (ViV ） 処理。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、積極的な同時対照を伴わない、前向き、観察的、非盲検コホート研究です。

承認されたEdwards経カテーテル大動脈弁のViV留置が必要であると判断された、機能不全の19mm〜25mm INSPIRIS大動脈弁を持つ少なくとも50人の被験者がこの研究に参加します。 サイズ 27mm および 29mm の弁は、このプロトコルの下での監視の対象にはなりません。

すべての被験者は、TAVR ViV 手順の後、最大 3 か月間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-以前にINSPIRIS RESILIA Model 11500Aを移植され、計画されたバルブインバルブ治療を受けている被験者

説明

包含基準:

被験者は、次の包含基準をすべて満たす必要があります。

  1. TAVR ViV治療予定時18歳以上
  2. 現在、サイズが19mm、21mm、23mm、または25mmであることが確認された大動脈位置にINSPIRIS RESILIA大動脈弁が移植されています
  3. in situ INSPIRIS RESILIA 大動脈弁に弁機能不全が見られ、Valve-in-Valve (ViV) 治療が必要と判断された場合
  4. エドワーズ社の経カテーテル大動脈弁（TAVR）を使用した ViV 手術が予定されています。
  5. -参加者は、ViV手順後最大3か月間、すべてのフォローアップ評価に参加することに同意します
  6. 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

被験者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません:

  1. INSPIRIS RESILIA 大動脈弁のサイズは

    • 未確認、または
    • 27mmまたは29mmであることを確認
  2. INSPIRIS RESILIA大動脈弁に対して以前の再介入が行われました
  3. INSPIRIS RESILIA 大動脈弁は、弁面積のベースラインの定量的面積測定の前に、バルーン大動脈弁形成術 (BAV) を受けています。
  4. -被験者は妊娠しているか、ViV手順の120日以内に妊娠することを望んでいます
  5. -既知の禁忌または造影剤に対する過敏症を有する被験者 病院のガイドラインに従って適切に前投薬できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の複合安全性エンドポイントの発生率
時間枠：バルブインバルブ手術から30日以内に発生した事象

主要な安全性評価項目は、全死因死亡率、すべての脳卒中 (障害のあるものとないもの)、生命を脅かす出血、透析の新たな要件、冠動脈の圧迫または閉塞、主要な血管合併症、および弁関連の機能不全として定義される複合評価項目です。再介入が必要です。

データは、イベントを経験した被験者の数 (およびパーセント) を登録被験者数で割って 100 倍したものとして報告されます。
バルブインバルブ手術から30日以内に発生した事象
被験者の弁位置異常の発生率
時間枠：バルブインバルブ手術から30日以内に発生した事象

弁の位置異常には、ViV-TAVR の移動、塞栓形成、および弁の再捕捉または回収のすべてのインスタンスが含まれます。

データは、イベントを経験した被験者の数 (およびパーセント) を登録被験者数で割って 100 倍したものとして報告されます。
バルブインバルブ手術から30日以内に発生した事象
被験者の INSPIRIS RESILIA バルブ拡張後のバルブ手順とベースラインとの比較
時間枠：30日目、ベースラインとの比較
主要な有効性エンドポイントは、Edwards による経カテーテル大動脈弁移植後の、サイズ 19mm ～ 25mm の INSPIRIS 弁の拡張 (mm^2 単位で測定) です。
30日目、ベースラインとの比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の報告すべき有害事象の発生率
時間枠：バルブインバルブ手術から30日以内に発生した事象

STS/ACC TVT レジストリに報告されている有害事象を反映した、報告可能な有害事象。

データは、イベントを経験した被験者の数 (およびパーセント) を登録被験者数で割って 100 倍したものとして報告されます。
バルブインバルブ手術から30日以内に発生した事象

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Douglas Johnston, MD, FACS、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2028年6月1日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月20日

最初の投稿 (実際)

2021年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2017-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、他の研究者が利用することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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