Valva Aórtica INSPIRIS RESILIA, Estudo de Vigilância Valve-in-Valve (INVIVITY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo, observacional, não cego, sem controle concorrente ativo.
Pelo menos cinquenta (50) indivíduos com válvulas aórticas INSPIRIS de 19 mm-25 mm disfuncionais, que estão determinados a precisar de colocação ViV de uma válvula cardíaca aórtica transcateter aprovada da Edwards, participarão deste estudo. As válvulas de tamanhos 27 mm e 29 mm não são candidatas para vigilância sob este protocolo.
Todos os indivíduos serão acompanhados por até 3 meses após o procedimento TAVR ViV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Nyph/Cumc
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais no momento do tratamento programado para TAVR ViV
- Atualmente tem uma válvula aórtica INSPIRIS RESILIA implantada na posição aórtica confirmada com tamanho de 19 mm, 21 mm, 23 mm ou 25 mm
- Uma válvula aórtica INSPIRIS RESILIA in situ está apresentando disfunção valvar para a qual o tratamento Valve-in-Valve (ViV) é indicado
- Um procedimento ViV usando uma válvula cardíaca aórtica transcateter Edwards (TAVR) aprovada pela FDA para ViV foi agendado
- O participante concorda em participar de todas as avaliações de acompanhamento por até 3 meses após o procedimento ViV
- O participante fornece consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Os Sujeitos não devem atender a nenhum dos seguintes Critérios de Exclusão:
O tamanho da válvula aórtica INSPIRIS RESILIA é
- Não confirmado, ou
- Confirmado para ser 27mm ou 29mm
- Reintervenções anteriores foram realizadas na válvula aórtica INSPIRIS RESILIA
- A válvula aórtica INSPIRIS RESILIA foi submetida a valvoplastia aórtica com balão (BAV) antes da medição da área quantitativa da linha de base da área da válvula
- O Sujeito está grávida ou deseja engravidar dentro de 120 dias após o procedimento ViV
- Indivíduos com contraindicação conhecida ou hipersensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente de acordo com as diretrizes hospitalares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ocorrência do sujeito do ponto final de segurança composto
Prazo: Eventos ocorridos dentro de 30 dias do procedimento valve-in-valve
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O endpoint primário de segurança é um endpoint composto definido como mortalidade por todas as causas, todos os acidentes vasculares cerebrais (incapacitantes e não incapacitantes), sangramento com risco de vida, nova necessidade de diálise, compressão ou obstrução da artéria coronária, complicação vascular importante e disfunção relacionada à válvula exigindo reintervenção. Os dados serão relatados como o número (e porcentagem) de indivíduos que vivenciam um evento dividido pelo número de indivíduos inscritos vezes 100. |
Eventos ocorridos dentro de 30 dias do procedimento valve-in-valve
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Taxa de ocorrência de mau posicionamento da válvula do sujeito
Prazo: Eventos ocorridos dentro de 30 dias do procedimento valve-in-valve
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O mau posicionamento da válvula inclui todas as instâncias de migração ViV-TAVR, embolização e recaptura ou recuperação da válvula. Os dados serão relatados como o número (e porcentagem) de indivíduos que vivenciam um evento dividido pelo número de indivíduos inscritos vezes 100. |
Eventos ocorridos dentro de 30 dias do procedimento valve-in-valve
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Pós-válvula de expansão da válvula INSPIRIS RESILIA do sujeito no procedimento da válvula em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 30, em comparação com a linha de base
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Um endpoint primário de eficácia é a expansão, medida em mm^2, da válvula INSPIRIS para tamanhos 19mm-25mm, após o implante da válvula aórtica transcateter Edwards.
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Dia 30, em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ocorrência de eventos adversos notificáveis do sujeito
Prazo: Eventos ocorridos dentro de 30 dias do procedimento valve-in-valve
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Eventos adversos reportáveis espelhando aqueles que estão sendo relatados ao STS/ACC TVT Registry. Os dados serão relatados como o número (e porcentagem) de indivíduos que vivenciam um evento dividido pelo número de indivíduos inscritos vezes 100. |
Eventos ocorridos dentro de 30 dias do procedimento valve-in-valve
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Johnston, MD, FACS, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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