Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastawka aortalna INSPIRIS RESILIA, badanie obserwacyjne zastawki w zastawce (INVIVITY)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Głównym celem INSPIRIS RESILIA Badanie kontrolne zastawki aortalnej (ViV) („Badanie”) („Badanie”) to zebranie informacji o zdarzeniach niepożądanych i danych pomiarowych zastawki z dysfunkcyjnych zastawek aortalnych INSPIRIS RESILIA przed i po badaniu Zastawka w zastawce (ViV ) leczenie.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne, niezaślepione badanie kohortowe bez aktywnej równoczesnej kontroli.

W badaniu weźmie udział co najmniej pięćdziesięciu (50) pacjentów z dysfunkcjami zastawek aortalnych INSPIRIS 19mm-25mm, którzy są zdecydowani na konieczność umieszczenia ViV zatwierdzonej przezcewnikowej zastawki aortalnej serca firmy Edwards. Zawory o rozmiarach 27 mm i 29 mm nie są kandydatami do nadzoru w ramach tego protokołu.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres do 3 miesięcy po zabiegu TAVR ViV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono INSPIRIS RESILIA model 11500A i są poddawani planowemu leczeniu typu „zastawka w zastawce”

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe Kryteria włączenia:

  1. 18 lat lub więcej w czasie zaplanowanego leczenia TAVR ViV
  2. Obecnie ma wszczepioną zastawkę aortalną INSPIRIS RESILIA w pozycji aortalnej o potwierdzonym rozmiarze 19 mm, 21 mm, 23 mm lub 25 mm
  3. Stwierdzono, że w zastawce aortalnej INSPIRIS RESILIA in situ występuje dysfunkcja zastawki, w przypadku której wskazane jest leczenie zastawką w zastawce (ViV)
  4. Zaplanowano zabieg ViV z użyciem przezcewnikowej zastawki serca Edwardsa (TAVR) zatwierdzonej przez FDA dla ViV
  5. Uczestnik wyraża zgodę na udział we wszystkich ocenach kontrolnych do 3 miesięcy po zabiegu ViV
  6. Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych Kryteriów wykluczenia:

  1. Rozmiar zastawki aortalnej INSPIRIS RESILIA to

    • Niepotwierdzone lub
    • Potwierdzono, że ma 27 mm lub 29 mm
  2. Wcześniej przeprowadzono ponowne interwencje na zastawce aortalnej INSPIRIS RESILIA
  3. Zastawka aortalna INSPIRIS RESILIA została poddana balonowej plastyce walwuloplastyki aortalnej (BAV) przed wyjściowym ilościowym pomiarem powierzchni zastawki
  4. Podmiot jest w ciąży lub chce zajść w ciążę w ciągu 120 dni od zabiegu ViV
  5. Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem lub nadwrażliwością na środki kontrastowe, u których nie można zastosować odpowiedniej premedykacji zgodnie z wytycznymi szpitalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa u podmiotu
Ramy czasowe: Zdarzenia występujące w ciągu 30 dni od zabiegu typu zawór w zaworze

Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa jest złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, wszystkie udary (powodujące i niepowodujące niesprawności), zagrażające życiu krwawienie, nowe zapotrzebowanie na dializę, ucisk lub niedrożność tętnicy wieńcowej, poważne powikłania naczyniowe i dysfunkcja związana z zastawkami wymagające ponownej interwencji.

Dane będą podawane jako liczba (i procent) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie, podzielona przez liczbę zapisanych pacjentów razy 100.
Zdarzenia występujące w ciągu 30 dni od zabiegu typu zawór w zaworze
Częstość występowania nieprawidłowego położenia zastawki u podmiotu
Ramy czasowe: Zdarzenia występujące w ciągu 30 dni od zabiegu typu zawór w zaworze

Niewłaściwe położenie zastawki obejmuje wszystkie przypadki migracji ViV-TAVR, embolizacji oraz ponownego uchwycenia lub odzyskania zastawki.

Dane będą podawane jako liczba (i procent) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie, podzielona przez liczbę zapisanych pacjentów razy 100.
Zdarzenia występujące w ciągu 30 dni od zabiegu typu zawór w zaworze
Procedura po rozprężeniu zaworu INSPIRIS RESILIA pacjenta w zastawce w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 30, w porównaniu do wartości wyjściowych
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest rozszerzenie, mierzone w mm^2, zastawki INSPIRIS dla rozmiarów 19–25 mm po wszczepieniu przezcewnikowej zastawki aortalnej Edwardsa.
Dzień 30, w porównaniu do wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podlegających zgłoszeniu
Ramy czasowe: Zdarzenia występujące w ciągu 30 dni od zabiegu typu zawór w zaworze

Zdarzenia niepożądane podlegające zgłoszeniu odzwierciedlające zdarzenia zgłaszane do rejestru STS/ACC TVT.

Dane będą podawane jako liczba (i procent) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie, podzielona przez liczbę zapisanych pacjentów razy 100.
Zdarzenia występujące w ciągu 30 dni od zabiegu typu zawór w zaworze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Johnston, MD, FACS, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj