Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INSPIRIS RESILIA aortaklaff, ventil-i-ventil övervakningsstudie (INVIVITY)

25 augusti 2023 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Det primära syftet med INSPIRIS RESILIA Aortic Valve-in-valve (ViV) Surveillance Study ("studien") är att fånga information om biverkningar och klaffmätningsdata från dysfunktionella INSPIRIS RESILIA aortaklaffar före och efter Valve-in-ventil (ViV) ) behandling.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, observationell, icke-blind kohortstudie utan aktiv samtidig kontroll.

Minst femtio (50) försökspersoner med dysfunktionella 19 mm-25 mm INSPIRIS aortaklaffar, som är fast beslutna att behöva ViV-placering av en godkänd Edwards transkateter aorta-hjärtklaff, kommer att delta i denna studie. Storlekarna 27 mm och 29 mm ventiler är inte kandidater för övervakning enligt detta protokoll.

Alla försökspersoner kommer att följas i upp till 3 månader efter TAVR ViV-proceduren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som tidigare implanterats med INSPIRIS RESILIA modell 11500A och genomgår planerad ventil-i-ventil-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier:

  1. 18 år eller äldre vid tidpunkten för den planerade TAVR ViV-behandlingen
  2. Har för närvarande en INSPIRIS RESILIA aortaklaff implanterad i aortapositionen bekräftad att vara storlek 19 mm, 21 mm, 23 mm eller 25 mm
  3. En in situ INSPIRIS RESILIA aortaklaff har fastställts att den upplever klaffdysfunktion för vilken behandling med ventil i ventil (ViV) är indicerad
  4. En ViV-procedur med en Edwards transkateter aortahjärtklaff (TAVR) FDA-godkänd för ViV har planerats
  5. Deltagaren samtycker till att närvara vid alla uppföljningsbedömningar i upp till 3 månader efter ViV-proceduren
  6. Deltagaren lämnar skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Ämnen får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier:

  1. INSPIRIS RESILIA aortaklaffstorleken är

    • Obekräftat, eller
    • Bekräftat att vara 27 mm eller 29 mm
  2. Tidigare re-interventioner har utförts på INSPIRIS RESILIA aortaklaffen
  3. INSPIRIS RESILIA aortaklaffen har utsatts för ballongaortaklaffplastik (BAV) före den kvantitativa baslinjemätningen av klaffområdet
  4. Försökspersonen är gravid eller önskar bli gravid inom 120 dagar efter ViV-proceduren
  5. Patienter med känd kontraindikation eller överkänslighet mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat enligt sjukhusets riktlinjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektets förekomstfrekvens av den sammansatta säkerhetsändpunkten
Tidsram: Händelser som inträffar inom 30 dagar efter ventil-i-ventil-proceduren

Det primära säkerhetsmåttet är ett sammansatt endpoint definierat som dödlighet av alla orsaker, all stroke (invalidiserande och icke-invalidiserande), livshotande blödning, nytt krav på dialys, kranskärlskompression eller obstruktion, större vaskulär komplikation och klaffrelaterad dysfunktion kräver återingripande.

Data kommer att rapporteras som antalet (och procent) av försökspersoner som upplever en händelse dividerat med antalet inskrivna försökspersoner gånger 100.
Händelser som inträffar inom 30 dagar efter ventil-i-ventil-proceduren
Försökspersonens förekomstfrekvens av ventilfelplacering
Tidsram: Händelser som inträffar inom 30 dagar efter ventil-i-ventil-proceduren

Felplacering av ventiler inkluderar alla fall av ViV-TAVR-migrering, embolisering och ventilåterfångning eller -hämtning.

Data kommer att rapporteras som antalet (och procent) av försökspersoner som upplever en händelse dividerat med antalet inskrivna försökspersoner gånger 100.
Händelser som inträffar inom 30 dagar efter ventil-i-ventil-proceduren
Försökspersonens genomsnittliga INSPIRIS RESILIA ventilexpansion efter ventil i ventilprocedur jämfört med baslinje
Tidsram: Dag 30, jämfört med baslinjen
Ett primärt effektmått är den genomsnittliga expansionen, mätt i mm, av INSPIRIS-klaffen för storlekarna 19 mm-25 mm, efter Edwards transkateter-aortaklaffimplantation.
Dag 30, jämfört med baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersonens förekomstfrekvens av rapporterbara negativa händelser
Tidsram: Händelser som inträffar inom 30 dagar efter ventil-i-ventil-proceduren

Rapporterbara negativa händelser som speglar de som rapporteras till STS/ACC TVT-registret.

Data kommer att rapporteras som antalet (och procent) av försökspersoner som upplever en händelse dividerat med antalet inskrivna försökspersoner gånger 100.
Händelser som inträffar inom 30 dagar efter ventil-i-ventil-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Johnston, MD, FACS, Northwestern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2028

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

26 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data om enskilda deltagare kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Byte av aortaklaff

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera