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INSPIRIS RESILIA Valvola aortica, studio di sorveglianza della valvola nella valvola (INVIVITY)

28 agosto 2025 aggiornato da: Edwards Lifesciences
L'obiettivo principale dello studio di sorveglianza della valvola aortica INSPIRIS RESILIA (ViV) ("lo Studio") è acquisire informazioni sugli eventi avversi e dati di misurazione della valvola da valvole aortiche INSPIRIS RESILIA disfunzionali prima e dopo la valvola nella valvola (ViV) ) trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico, osservazionale, non in cieco, senza alcun controllo simultaneo attivo.

Parteciperanno a questo studio almeno cinquanta (50) soggetti con valvole aortiche INSPIRIS da 19 mm-25 mm disfunzionali, che sono determinati a necessitare del posizionamento ViV di una valvola cardiaca aortica transcatetere Edwards approvata. Le valvole da 27 mm e 29 mm non sono candidate per la sorveglianza ai sensi di questo protocollo.

Tutti i soggetti saranno seguiti per un massimo di 3 mesi dopo la procedura TAVR ViV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti precedentemente impiantati con INSPIRIS RESILIA Modello 11500A e sottoposti a trattamento valvolare in valvola programmato

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. 18 anni o più al momento del trattamento TAVR ViV programmato
  2. Attualmente ha una valvola aortica INSPIRIS RESILIA impiantata nella posizione aortica confermata di dimensioni 19 mm, 21 mm, 23 mm o 25 mm
  3. Una valvola aortica INSPIRIS RESILIA in situ presenta una disfunzione valvolare per la quale è indicato il trattamento Valve-in-Valve (ViV)
  4. È stata pianificata una procedura ViV che utilizza una valvola cardiaca aortica transcatetere Edwards (TAVR) approvata dalla FDA per ViV
  5. Il partecipante accetta di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up fino a 3 mesi dopo la procedura ViV
  6. Il partecipante fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. La dimensione della valvola aortica INSPIRIS RESILIA è

    • Non confermato, o
    • Confermato per essere 27 mm o 29 mm
  2. In precedenza sono stati eseguiti nuovi interventi sulla valvola aortica INSPIRIS RESILIA
  3. La valvola aortica INSPIRIS RESILIA è stata sottoposta a valvuloplastica aortica con palloncino (BAV) prima della misurazione quantitativa dell'area della valvola al basale
  4. Il Soggetto è incinta o desidera rimanere incinta entro 120 giorni dalla procedura ViV
  5. Soggetti con controindicazione nota o ipersensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati secondo le linee guida ospedaliere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza del soggetto dell'endpoint di sicurezza composito
Lasso di tempo: Eventi che si verificano entro 30 giorni dalla procedura valvola nella valvola

L'endpoint primario di sicurezza è un endpoint composito definito come mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus (disabilitanti e non), sanguinamento potenzialmente letale, nuova necessità di dialisi, compressione o ostruzione dell'arteria coronarica, complicanze vascolari maggiori e disfunzione valvolare correlata richiedendo un reintervento.

I dati verranno riportati come numero (e percentuale) di soggetti che sperimentano un evento diviso per il numero di soggetti iscritti moltiplicato per 100.
Eventi che si verificano entro 30 giorni dalla procedura valvola nella valvola
Tasso di occorrenza del soggetto di malposizionamento della valvola
Lasso di tempo: Eventi che si verificano entro 30 giorni dalla procedura valvola nella valvola

Il malposizionamento della valvola include tutti i casi di migrazione ViV-TAVR, embolizzazione e riconquista o recupero della valvola.

I dati verranno riportati come numero (e percentuale) di soggetti che sperimentano un evento diviso per il numero di soggetti iscritti moltiplicato per 100.
Eventi che si verificano entro 30 giorni dalla procedura valvola nella valvola
Procedura di espansione della valvola INSPIRIS RESILIA post valvola nella valvola del soggetto rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 30, rispetto al basale
Un endpoint primario di efficacia è l'espansione, misurata in mm^2, della valvola INSPIRIS per le dimensioni 19 mm-25 mm, in seguito all'impianto della valvola aortica transcatetere Edwards.
Giorno 30, rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza del soggetto di eventi avversi segnalabili
Lasso di tempo: Eventi che si verificano entro 30 giorni dalla procedura valvola nella valvola

Eventi avversi segnalabili che rispecchiano quelli segnalati al registro STS/ACC TVT.

I dati verranno riportati come numero (e percentuale) di soggetti che sperimentano un evento diviso per il numero di soggetti iscritti moltiplicato per 100.
Eventi che si verificano entro 30 giorni dalla procedura valvola nella valvola

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Johnston, MD, FACS, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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