Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INSPIRIS RESILIA aortaklap, ventil-i-ventil overvågningsundersøgelse (INVIVITY)

28. august 2025 opdateret af: Edwards Lifesciences
Det primære formål med INSPIRIS RESILIA aortaklap-i-klap (ViV) Surveillance Study ("undersøgelsen") er at indfange oplysninger om uønskede hændelser og klapmålingsdata fra dysfunktionelle INSPIRIS RESILIA aortaklapper før og efter Valve-in-ventil (ViV) ) behandling.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, observationelt, ikke-blindet kohortestudie uden aktiv samtidig kontrol.

Mindst halvtreds (50) forsøgspersoner med dysfunktionelle 19 mm-25 mm INSPIRIS aortaklapper, som er fast besluttet på at have behov for ViV placering af en godkendt Edwards transkateter aorta hjerteklap, vil deltage i denne undersøgelse. Størrelserne 27 mm og 29 mm ventiler er ikke kandidater til overvågning under denne protokol.

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i op til 3 måneder efter TAVR ViV-proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der tidligere er implanteret med INSPIRIS RESILIA Model 11500A og gennemgår planlagt ventil-i-ventil-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre på tidspunktet for den planlagte TAVR ViV-behandling
  2. Har i øjeblikket en INSPIRIS RESILIA aortaklap implanteret i aortapositionen bekræftet til at være størrelse 19 mm, 21 mm, 23 mm eller 25 mm
  3. Det er fastslået, at en in situ INSPIRIS RESILIA aortaklap oplever klapdysfunktion, for hvilken ventil-i-ventil (ViV) behandling er indiceret
  4. En ViV-procedure med en Edwards transkateter aorta-hjerteklap (TAVR), FDA-godkendt til ViV, er blevet planlagt
  5. Deltageren accepterer at deltage i alle opfølgende vurderinger i op til 3 måneder efter ViV-proceduren
  6. Deltageren giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke opfylde nogen af ​​følgende ekskluderingskriterier:

  1. INSPIRIS RESILIA aortaklapstørrelsen er

    • Ubekræftet, eller
    • Bekræftet til at være 27 mm eller 29 mm
  2. Forudgående re-interventioner er blevet udført på INSPIRIS RESILIA aortaklappen
  3. INSPIRIS RESILIA aortaklappen er blevet udsat for ballon aortaklapplastik (BAV) forud for den kvantitative baseline måling af ventilområdet
  4. Forsøgspersonen er gravid eller ønsker at blive gravid inden for 120 dage efter ViV-proceduren
  5. Personer med kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt i henhold til hospitalets retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets forekomstfrekvens for det sammensatte sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Hændelser, der opstår inden for 30 dage efter ventil-i-ventil-proceduren

Det primære sikkerhedsendepunkt er et sammensat endepunkt defineret som dødelighed af alle årsager, al slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende), livstruende blødning, nyt behov for dialyse, koronararteriekompression eller obstruktion, større vaskulær komplikation og klaprelateret dysfunktion kræver genindgreb.

Data vil blive rapporteret som antallet (og procenten) af forsøgspersoner, der oplever en hændelse, divideret med antallet af tilmeldte forsøgspersoner gange 100.
Hændelser, der opstår inden for 30 dage efter ventil-i-ventil-proceduren
Emnets forekomstfrekvens af ventilfejlplacering
Tidsramme: Hændelser, der opstår inden for 30 dage efter ventil-i-ventil-proceduren

Fejlplacering af ventiler omfatter alle tilfælde af ViV-TAVR-migrering, embolisering og genindfangning eller genfinding af ventiler.

Data vil blive rapporteret som antallet (og procenten) af forsøgspersoner, der oplever en hændelse, divideret med antallet af tilmeldte forsøgspersoner gange 100.
Hændelser, der opstår inden for 30 dage efter ventil-i-ventil-proceduren
Emnets INSPIRIS RESILIA ventiludvidelsespostventil i ventilprocedure sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 30 sammenlignet med baseline
Et primært effektivitetsendepunkt er udvidelsen, målt i mm^2, af INSPIRIS-ventilen for størrelser 19mm-25mm efter Edwards transkateter-aortaklapimplantation.
Dag 30 sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets forekomstrate af rapporterbare bivirkninger
Tidsramme: Hændelser, der opstår inden for 30 dage efter ventil-i-ventil-proceduren

Rapporterbare bivirkninger, der afspejler dem, der rapporteres til STS/ACC TVT-registret.

Data vil blive rapporteret som antallet (og procenten) af forsøgspersoner, der oplever en hændelse, divideret med antallet af tilmeldte forsøgspersoner gange 100.
Hændelser, der opstår inden for 30 dage efter ventil-i-ventil-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Johnston, MD, FACS, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2028

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskiftning af aortaklap

  • University of L'Aquila
    Rete delle NeuroCardiologie
    Ikke rekrutterer endnu
    CardioLogical Interventioner og Akut strOke Behandlings Studie (CLOT)
    Venstre forkammer vedhæng lukning | Udskiftning af aortaklap | Mitralventil udskiftning | Akut iskæmisk slagtilfælde AIS | Mitralventil reparation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) | PCI-patienter | Behandling af slagtilfælde
    Italien
  • Ataturk University
    Afsluttet
    Brug af intra-aorta ballonpumpe før operation til akut myokardieinfarkt
    Koronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon Pump
    Kalkun
  • Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
    Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Kohort, der observerer mekanismer, progression og sekvæler af hjerteklapsygdom (VALVE-COMPASS)
    Aortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Mitralklapstenose | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstød | Mitralklapsygdom | Regurgitation af aortaklap | Udskiftning af transkateterventil | Trikuspidalklapsygdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralklap (MV) regurgitation | Transkateter aortaklapudskiftning... og andre forhold
    Kina
  • Edwards Lifesciences
    Aktiv, ikke rekrutterende
    ALTERRA: SAPIEN 3 THV Med Alterra Adaptive Prestent
    Tetralogi af Fallot | Lungesygdom | Medfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)
    Forenede Stater
  • Smith & Nephew, Inc.
    Aktiv, ikke rekrutterende
    JOURNEY II XR Sikkerhed og effektivitet PMCF
    Knæ slidgigt | Reumatoid vaskulitis med leddegigt i knæet | Unilateral posttraumatisk slidgigt i knæet | Degenerativ arthritis perifert led | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental Replacement
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner