Aortální chlopeň INSPIRIS RESILIA, studie sledování ventilu ve ventilu (INVIVITY)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, observační, nezaslepená kohortová studie bez aktivní souběžné kontroly.
Této studie se zúčastní nejméně padesát (50) subjektů s dysfunkčními aortálními chlopněmi INSPIRIS 19 mm-25 mm, u kterých je rozhodnuto, že potřebují ViV zavedení schválené Edwardsovy transkatétrové aortální srdeční chlopně. Ventily velikosti 27 mm a 29 mm nejsou kandidáty pro sledování podle tohoto protokolu.
Všechny subjekty budou sledovány po dobu až 3 měsíců po proceduře TAVR ViV.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- St. Vincent Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nyph/Cumc
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době plánované léčby TAVR ViV
- V současné době má potvrzenou aortální chlopeň INSPIRIS RESILIA implantovanou do aortální pozice o velikosti 19 mm, 21 mm, 23 mm nebo 25 mm
- Bylo zjištěno, že aortální chlopeň in situ INSPIRIS RESILIA trpí dysfunkcí chlopně, pro kterou je indikována léčba Valve-in-Valve (ViV)
- Byla naplánována procedura ViV pomocí Edwardsovy transkatétrové aortální srdeční chlopně (TAVR) schválená FDA pro ViV
- Účastník souhlasí s účastí na všech následných hodnoceních po dobu až 3 měsíců po proceduře ViV
- Účastník poskytuje písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Subjekty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:
Velikost aortální chlopně INSPIRIS RESILIA je
- Nepotvrzené, popř
- Potvrzeno na 27 mm nebo 29 mm
- Předchozí opakované intervence byly provedeny na aortální chlopni INSPIRIS RESILIA
- Aortální chlopeň INSPIRIS RESILIA byla podrobena balónkové aortální valvuloplastice (BAV) před základním kvantitativním měřením plochy plochy chlopně
- Subjekt je těhotný nebo si přeje otěhotnět do 120 dnů od procedury ViV
- Subjekty se známou kontraindikací nebo přecitlivělostí na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit podle pokynů nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu složeného bezpečnostního koncového bodu u subjektu
Časové okno: Události, ke kterým dojde během 30 dnů od postupu ventil ve ventilu
|
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je složený cílový parametr definovaný jako mortalita ze všech příčin, všechny cévní mozkové příhody (invalidující i neinvalidující), život ohrožující krvácení, nový požadavek na dialýzu, komprese nebo obstrukce koronárních tepen, závažné vaskulární komplikace a dysfunkce chlopně vyžadující reintervenci. Údaje budou vykazovány jako počet (a procento) subjektů, kteří zažili událost, dělený počtem zapsaných subjektů krát 100. |
Události, ke kterým dojde během 30 dnů od postupu ventil ve ventilu
|
|
Míra výskytu špatného umístění ventilu u subjektu
Časové okno: Události, ke kterým dojde během 30 dnů od postupu ventil ve ventilu
|
Nesprávné umístění chlopně zahrnuje všechny případy migrace ViV-TAVR, embolizaci a opětovné zachycení nebo vytažení chlopně. Údaje budou vykazovány jako počet (a procento) subjektů, kteří zažili událost, dělený počtem zapsaných subjektů krát 100. |
Události, ke kterým dojde během 30 dnů od postupu ventil ve ventilu
|
|
Expanzní sloupek ventilu INSPIRIS RESILIA subjektu v postupu ventilu ve srovnání se základní linií
Časové okno: 30. den ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je expanze, měřená v mm^2, chlopně INSPIRIS pro velikosti 19 mm-25 mm po implantaci Edwardsovy transkatétrové aortální chlopně.
|
30. den ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu nežádoucích příhod podléhajících hlášení subjektu
Časové okno: Události, ke kterým dojde během 30 dnů od postupu ventil ve ventilu
|
Hlásitelné nežádoucí příhody odrážející ty, které byly hlášeny do registru STS/ACC TVT. Údaje budou vykazovány jako počet (a procento) subjektů, kteří zažili událost, dělený počtem zapsaných subjektů krát 100. |
Události, ke kterým dojde během 30 dnů od postupu ventil ve ventilu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Johnston, MD, FACS, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .