Válvula aórtica INSPIRIS RESILIA, estudio de vigilancia de válvula en válvula (INVIVITY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo, observacional, no ciego y sin control concurrente activo.
Al menos cincuenta (50) sujetos con válvulas aórticas INSPIRIS de 19 mm a 25 mm disfuncionales, que se determine que necesitan la colocación ViV de una válvula cardíaca aórtica transcatéter Edwards aprobada, participarán en este estudio. Las válvulas de 27 mm y 29 mm de tamaño no son candidatas para vigilancia bajo este protocolo.
Todos los sujetos serán seguidos hasta 3 meses después del procedimiento TAVR ViV.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Nyph/Cumc
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- 18 años o más en el momento del tratamiento TAVR ViV programado
- Actualmente tiene una válvula aórtica INSPIRIS RESILIA implantada en la posición aórtica con un tamaño confirmado de 19 mm, 21 mm, 23 mm o 25 mm
- Se determina que una válvula aórtica INSPIRIS RESILIA in situ está experimentando una disfunción valvular para la cual está indicado el tratamiento Valve-in-Valve (ViV)
- Se ha programado un procedimiento ViV que utiliza una válvula cardíaca aórtica transcatéter (TAVR) de Edwards aprobada por la FDA para ViV
- El participante acepta asistir a todas las evaluaciones de seguimiento hasta 3 meses después del procedimiento ViV
- El participante da su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:
El tamaño de la válvula aórtica INSPIRIS RESILIA es
- Sin confirmar, o
- Confirmado para ser 27 mm o 29 mm
- Se han realizado reintervenciones previas en la válvula aórtica INSPIRIS RESILIA
- La válvula aórtica INSPIRIS RESILIA se ha sometido a una valvuloplastia aórtica con globo (BAV) antes de la medición del área cuantitativa de referencia del área de la válvula.
- La Sujeta está embarazada o desea quedar embarazada dentro de los 120 días posteriores al procedimiento ViV
- Sujetos con una contraindicación conocida o hipersensibilidad a los medios de contraste que no pueden ser premedicados adecuadamente según las pautas del hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ocurrencia del criterio de valoración de seguridad compuesto del sujeto
Periodo de tiempo: Eventos que ocurren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de válvula en válvula
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El criterio principal de valoración de seguridad es un criterio de valoración compuesto definido como mortalidad por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares (incapacitantes y no incapacitantes), hemorragia potencialmente mortal, nueva necesidad de diálisis, compresión u obstrucción de la arteria coronaria, complicación vascular importante y disfunción relacionada con la válvula. que requiere reintervención. Los datos se informarán como el número (y porcentaje) de sujetos que experimentan un evento dividido por el número de sujetos inscritos multiplicado por 100. |
Eventos que ocurren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de válvula en válvula
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Tasa de incidencia de mala posición de la válvula del sujeto
Periodo de tiempo: Eventos que ocurren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de válvula en válvula
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El mal posicionamiento de la válvula incluye todas las instancias de migración ViV-TAVR, embolización y recaptura o recuperación de la válvula. Los datos se informarán como el número (y porcentaje) de sujetos que experimentan un evento dividido por el número de sujetos inscritos multiplicado por 100. |
Eventos que ocurren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de válvula en válvula
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Válvula posterior de expansión de la válvula INSPIRIS RESILIA del sujeto en el procedimiento valvular en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 30, en comparación con el valor inicial
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Un criterio de valoración principal de eficacia es la expansión, medida en mm^2, de la válvula INSPIRIS para tamaños de 19 mm a 25 mm, después de la implantación de la válvula aórtica transcatéter Edwards.
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Día 30, en comparación con el valor inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ocurrencia de eventos adversos notificables del sujeto
Periodo de tiempo: Eventos que ocurren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de válvula en válvula
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Eventos adversos notificables que reflejan los que se notifican al Registro STS/ACC TVT. Los datos se informarán como el número (y porcentaje) de sujetos que experimentan un evento dividido por el número de sujetos inscritos multiplicado por 100. |
Eventos que ocurren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de válvula en válvula
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Johnston, MD, FACS, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .