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INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣、瓣中瓣监测研究 (INVIVITY)

2026年7月31日 更新者：Edwards Lifesciences
INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣中瓣 (ViV) 监测研究（“研究”）的主要目标是从功能失调的 INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣（ViV）之前和之后捕获不良事件信息和瓣膜测量数据） 治疗。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、观察性、非盲队列研究，没有主动同步控制。

至少五十 (50) 名患有功能失调的 19mm-25mm INSPIRIS 主动脉瓣的受试者，他们被确定需要 ViV 放置经批准的 Edwards 经导管主动脉心脏瓣膜，将参与本研究。 尺寸 27mm 和 29mm 的阀门不是本协议下监测的候选对象。

在 TAVR ViV 程序后，将对所有受试者进行长达 3 个月的随访。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • St. Vincent Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

先前植入 INSPIRIS RESILIA 11500A 型并正在接受计划的瓣中瓣治疗的受试者

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下所有纳入标准：

  1. 在预定的 TAVR ViV 治疗时年满 18 岁
  2. 目前在主动脉位置植入了 INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣，确认尺寸为 19 毫米、21 毫米、23 毫米或 25 毫米
  3. 原位 INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣被确定存在瓣膜功能障碍，需要进行瓣中瓣 (ViV) 治疗
  4. 使用经 FDA 批准用于 ViV 的 Edwards 经导管主动脉心脏瓣膜 (TAVR) 的 ViV 程序已安排
  5. 参与者同意参加 ViV 程序后长达 3 个月的所有后续评估
  6. 参与者提供书面知情同意书

排除标准：

受试者不得满足以下任何排除标准：

  1. INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣尺寸为

    • 未经证实，或
    • 确认为27mm或29mm
  2. 之前已经对 INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣进行了再干预
  3. 在瓣膜面积的基线定量面积测量之前，INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣已接受球囊主动脉瓣成形术 (BAV)
  4. 受试者怀孕或希望在 ViV 程序后 120 天内怀孕
  5. 对造影剂有已知禁忌症或超敏反应且无法根据医院指南进行充分预先用药的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者复合安全终点的发生率
大体时间：瓣中瓣手术后 30 天内发生的事件

主要安全终点是一个复合终点，定义为全因死亡率、所有中风（致残和非致残）、危及生命的出血、新的透析需求、冠状动脉压迫或阻塞、主要血管并发症和瓣膜相关功能障碍需要重新干预。

数据将报告为经历事件的受试者人数（和百分比）除以登记受试者人数乘以 100。
瓣中瓣手术后 30 天内发生的事件
受试者瓣膜错位发生率
大体时间：瓣中瓣手术后 30 天内发生的事件

瓣膜错位包括 ViV-TAVR 迁移、栓塞和瓣膜再捕获或回收的所有实例。

数据将报告为经历事件的受试者人数（和百分比）除以登记受试者人数乘以 100。
瓣中瓣手术后 30 天内发生的事件
受试者在瓣膜手术中的 INSPIRIS RESILIA 瓣膜扩张后瓣膜与基线相比
大体时间：第 30 天，与基线相比
主要有效性终点是 Edwards 经导管主动脉瓣植入后，尺寸为 19mm-25mm 的 INSPIRIS 瓣膜的扩张（以 mm^2 为单位测量）。
第 30 天，与基线相比

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者可报告不良事件的发生率
大体时间：瓣中瓣手术后 30 天内发生的事件

可报告的不良事件反映了向 STS/ACC TVT 登记处报告的不良事件。

数据将报告为经历事件的受试者人数（和百分比）除以登记受试者人数乘以 100。
瓣中瓣手术后 30 天内发生的事件

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

调查人员

  • 首席研究员：Douglas Johnston, MD, FACS、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2028年6月1日

初级完成 (估计的)

2030年12月1日

研究完成 (估计的)

2031年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月20日

首次发布 (实际的)

2021年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2017-12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

其他研究人员将无法获得个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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