Proefpersonen bij wie eerder INSPIRIS RESILIA Model 11500A is geïmplanteerd en die een geplande klep-in-klepbehandeling ondergaan. en Vervanging van de aortaklep - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Vervanging van de aortaklep

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Proefpersonen bij wie eerder INSPIRIS RESILIA Model 11500A is geïmplanteerd en die een geplande klep-in-klepbehandeling ondergaan.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele, niet-geblindeerde cohortstudie zonder actieve gelijktijdige controle.

Ten minste vijftig (50) proefpersonen met disfunctionele 19 mm-25 mm INSPIRIS aortakleppen, die vastbesloten zijn ViV-plaatsing van een goedgekeurde Edwards transkatheter aorta hartklep nodig te hebben, zullen deelnemen aan dit onderzoek. Ventielen van 27 mm en 29 mm komen niet in aanmerking voor toezicht onder dit protocol.

Alle proefpersonen worden tot 3 maanden na de TAVR ViV-procedure gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - University of Southern California
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
    - University of Florida
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    - AdventHealth Orlando
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
    - St. Vincent Hospital
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Nyph/Cumc
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen bij wie eerder INSPIRIS RESILIA Model 11500A is geïmplanteerd en die een geplande klep-in-klepbehandeling ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

18 jaar of ouder op het moment van de geplande TAVR ViV-behandeling
Heeft momenteel een INSPIRIS RESILIA aortaklep geïmplanteerd in de aortapositie waarvan is bevestigd dat deze de maat 19 mm, 21 mm, 23 mm of 25 mm heeft
Er is vastgesteld dat een in situ INSPIRIS RESILIA aortaklep klepdisfunctie vertoont waarvoor een klep-in-klep (ViV)-behandeling geïndiceerd is
Een ViV-procedure met een Edwards transkatheter aorta-hartklep (TAVR) FDA-goedgekeurd voor ViV is gepland
De deelnemer stemt ermee in om alle vervolgbeoordelingen bij te wonen tot 3 maanden na de ViV-procedure
De deelnemer geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

De maat van de INSPIRIS RESILIA aortaklep is
- Onbevestigd, of
- Bevestigd dat het 27 mm of 29 mm is
Eerdere re-interventies zijn uitgevoerd op de INSPIRIS RESILIA aortaklep
De INSPIRIS RESILIA aortaklep is onderworpen aan een ballon-aortavalvuloplastiek (BAV) voorafgaand aan de basismeting van het kwantitatieve gebied van het klepgebied
De proefpersoon is zwanger of wil zwanger worden binnen 120 dagen na de ViV-procedure
Proefpersonen met een bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor contrastmiddelen die volgens de richtlijnen van het ziekenhuis niet adequaat kunnen worden gepremediceerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Voorvalpercentage van het samengestelde veiligheidseindpunt door het subject Tijdsspanne: Gebeurtenissen die optreden binnen 30 dagen na de klep-in-klepprocedure	Het primaire veiligheidseindpunt is een samengesteld eindpunt dat wordt gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, alle beroertes (met en zonder invaliditeit), levensbedreigende bloedingen, nieuwe vereiste voor dialyse, compressie of obstructie van de kransslagader, ernstige vasculaire complicatie en klepgerelateerde disfunctie herinterventie vereisen. Gegevens worden gerapporteerd als het aantal (en percentage) proefpersonen dat een gebeurtenis ervaart, gedeeld door het aantal ingeschreven proefpersonen maal 100.	Gebeurtenissen die optreden binnen 30 dagen na de klep-in-klepprocedure
Het voorkomen van klepafwijkingen door het subject Tijdsspanne: Gebeurtenissen die optreden binnen 30 dagen na de klep-in-klepprocedure	Slecht geplaatste klep omvat alle gevallen van ViV-TAVR-migratie, embolisatie en terugvangen of terughalen van de klep. Gegevens worden gerapporteerd als het aantal (en percentage) proefpersonen dat een gebeurtenis ervaart, gedeeld door het aantal ingeschreven proefpersonen maal 100.	Gebeurtenissen die optreden binnen 30 dagen na de klep-in-klepprocedure
INSPIRIS RESILIA-klepexpansieprocedure na klep in klep van onderwerp vergeleken met basislijn Tijdsspanne: Dag 30, vergeleken met de uitgangswaarde	Een primair eindpunt voor de effectiviteit is de uitzetting, gemeten in mm^2, van de INSPIRIS-klep voor maten 19 mm-25 mm, na implantatie van de Edwards transkatheter-aortaklep.	Dag 30, vergeleken met de uitgangswaarde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Voorvalpercentage van te rapporteren ongewenste voorvallen door de proefpersoon Tijdsspanne: Gebeurtenissen die optreden binnen 30 dagen na de klep-in-klepprocedure	Rapporteerbare bijwerkingen die overeenkomen met de bijwerkingen die worden gemeld aan het STS/ACC TVT-register. Gegevens worden gerapporteerd als het aantal (en percentage) proefpersonen dat een gebeurtenis ervaart, gedeeld door het aantal ingeschreven proefpersonen maal 100.	Gebeurtenissen die optreden binnen 30 dagen na de klep-in-klepprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Douglas Johnston, MD, FACS, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2028

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

2017-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

INSPIRIS RESILIA Aortaklep, klep-in-klepbewakingsonderzoek (INVIVITY)