Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INSPIRIS RESILIA aortaklaff, ventil-i-ventil overvåkingsstudie (INVIVITY)

31. juli 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Hovedmålet med INSPIRIS RESILIA aortaklaff-i-klaff (ViV) overvåkingsstudie ("studien") er å fange informasjon om uønskede hendelser og klaffemålingsdata fra dysfunksjonelle INSPIRIS RESILIA aortaklaffer før og etter ventil-i-klaff (ViV) ) behandling.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonell, ikke-blind kohortstudie uten aktiv samtidig kontroll.

Minst femti (50) personer med dysfunksjonelle 19 mm-25 mm INSPIRIS aortaklaffer, som er fast bestemt på å trenge ViV-plassering av en godkjent Edwards transkateter aorta-hjerteklaff, vil delta i denne studien. Størrelser 27 mm og 29 mm ventiler er ikke kandidater for overvåking under denne protokollen.

Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i opptil 3 måneder etter TAVR ViV-prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som tidligere er implantert med INSPIRIS RESILIA modell 11500A og gjennomgår planlagt ventil-i-ventil-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier:

  1. 18 år eller eldre på tidspunktet for den planlagte TAVR ViV-behandlingen
  2. Har for øyeblikket en INSPIRIS RESILIA aortaklaff implantert i aortaposisjonen bekreftet å være størrelse 19mm, 21mm, 23mm eller 25mm
  3. Det er fastslått at en in situ INSPIRIS RESILIA aortaklaff opplever ventildysfunksjon som ventil-i-ventil (ViV) behandling er indisert for
  4. En ViV-prosedyre med en Edwards transkateter aorta-hjerteklaff (TAVR) FDA-godkjent for ViV er planlagt
  5. Deltakeren godtar å delta på alle oppfølgingsvurderinger i inntil 3 måneder etter ViV-prosedyre
  6. Deltakeren gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. INSPIRIS RESILIA aortaklaffstørrelsen er

    • Ubekreftet, eller
    • Bekreftet å være 27 mm eller 29 mm
  2. Tidligere re-intervensjoner er utført på INSPIRIS RESILIA aortaklaffen
  3. INSPIRIS RESILIA aortaklaffen har blitt utsatt for ballongaortaklaff (BAV) før den kvantitative baselinemålingen av klaffeområdet
  4. Forsøkspersonen er gravid eller ønsker å bli gravid innen 120 dager etter ViV-prosedyren
  5. Personer med kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig i henhold til sykehusets retningslinjer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets forekomstfrekvens for det sammensatte sikkerhetsendepunktet
Tidsramme: Hendelser som oppstår innen 30 dager etter ventil-i-ventil-prosedyre

Det primære sikkerhetsendepunktet er et sammensatt endepunkt definert som dødelighet av alle årsaker, alle slag (invalidiserende og ikke-invalidiserende), livstruende blødninger, nytt behov for dialyse, koronararteriekompresjon eller obstruksjon, større vaskulær komplikasjon og klafferelatert dysfunksjon krever reintervensjon.

Data vil bli rapportert som antall (og prosent) av forsøkspersoner som opplever en hendelse delt på antall påmeldte forsøkspersoner ganger 100.
Hendelser som oppstår innen 30 dager etter ventil-i-ventil-prosedyre
Emnets forekomstfrekvens for feilplassering av ventiler
Tidsramme: Hendelser som oppstår innen 30 dager etter ventil-i-ventil-prosedyre

Feilplassering av ventiler inkluderer alle forekomster av ViV-TAVR-migrering, embolisering og gjenfanging eller henting av ventiler.

Data vil bli rapportert som antall (og prosent) av forsøkspersoner som opplever en hendelse delt på antall påmeldte forsøkspersoner ganger 100.
Hendelser som oppstår innen 30 dager etter ventil-i-ventil-prosedyre
Emnets INSPIRIS RESILIA ventilekspansjonspostventil i ventilprosedyre sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 30, sammenlignet med baseline
Et primært effektivitetsendepunkt er utvidelsen, målt i mm^2, av INSPIRIS-klaffen for størrelser 19mm-25mm, etter Edwards transkateter aortaklaffimplantasjon.
Dag 30, sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets forekomstfrekvens for rapporterbare uønskede hendelser
Tidsramme: Hendelser som oppstår innen 30 dager etter ventil-i-ventil-prosedyre

Rapporterbare bivirkninger som gjenspeiler de som rapporteres til STS/ACC TVT-registeret.

Data vil bli rapportert som antall (og prosent) av forsøkspersoner som opplever en hendelse delt på antall påmeldte forsøkspersoner ganger 100.
Hendelser som oppstår innen 30 dager etter ventil-i-ventil-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Johnston, MD, FACS, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2028

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere