Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INSPIRIS RESILIA Аортальный клапан, исследование «клапан-в-клапане» (INVIVITY)

31 июля 2026 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Основная цель исследования INSPIRIS RESILIA по наблюдению за состоянием аортального клапана (ViV) («Исследование») состоит в том, чтобы собрать информацию о нежелательных явлениях и данные измерений клапана дисфункциональных аортальных клапанов INSPIRIS RESILIA до и после операции «Клапан в клапане» (ViV). ) лечение.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное неслепое когортное исследование без активного параллельного контроля.

В этом исследовании примут участие не менее пятидесяти (50) субъектов с дисфункциональными аортальными клапанами INSPIRIS размером 19–25 мм, которым определено, что они нуждаются в имплантации одобренного транскатетерным аортальным клапаном сердца компании ViV. Клапаны размером 27 мм и 29 мм не являются кандидатами для надзора в соответствии с этим протоколом.

Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев после процедуры TAVR ViV.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектам, ранее имплантированным с помощью INSPIRIS RESILIA Model 11500A и проходящим плановое лечение «клапан в клапане».

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. 18 лет и старше на момент запланированного лечения TAVR ViV
  2. В настоящее время имеет аортальный клапан INSPIRIS RESILIA, имплантированный в аортальную позицию, подтвержденный размер 19 мм, 21 мм, 23 мм или 25 мм.
  3. Установлено, что аортальный клапан in situ INSPIRIS RESILIA испытывает дисфункцию клапана, для которой показано лечение «клапан в клапане» (ViV).
  4. Запланирована процедура ViV с использованием транскатетерного аортального клапана сердца Edwards (TAVR), одобренного FDA для ViV.
  5. Участник соглашается посещать все последующие оценки в течение 3 месяцев после процедуры ViV.
  6. Участник дает письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

  1. Размер аортального клапана INSPIRIS RESILIA составляет

    • Не подтверждено или
    • Подтверждено 27 мм или 29 мм
  2. Ранее проводились повторные вмешательства на аортальном клапане INSPIRIS RESILIA.
  3. Аортальный клапан INSPIRIS RESILIA был подвергнут баллонной аортальной вальвулопластике (BAV) перед исходным количественным измерением площади клапана.
  4. Субъект беременна или желает забеременеть в течение 120 дней после процедуры ViV.
  5. Субъекты с известными противопоказаниями или повышенной чувствительностью к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны в соответствии с рекомендациями больницы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота встречаемости комбинированной конечной точки безопасности у субъекта
Временное ограничение: События, происходящие в течение 30 дней после операции «клапан в клапане»

Первичная конечная точка безопасности представляет собой составную конечную точку, определяемую как смертность от всех причин, все инсульты (инвалидизирующие и не приводящие к инвалидности), угрожающие жизни кровотечения, новые потребности в диализе, сдавление или обструкция коронарных артерий, серьезные сосудистые осложнения и клапанная дисфункция. требующие повторного вмешательства.

Данные будут представлены в виде числа (и процента) субъектов, столкнувшихся с событием, деленного на число зарегистрированных субъектов, умноженное на 100.
События, происходящие в течение 30 дней после операции «клапан в клапане»
Частота возникновения неправильного положения клапана у субъекта
Временное ограничение: События, происходящие в течение 30 дней после операции «клапан в клапане»

Неправильное положение клапана включает все случаи миграции ViV-TAVR, эмболизации и повторного захвата или извлечения клапана.

Данные будут представлены в виде числа (и процента) субъектов, столкнувшихся с событием, деленного на число зарегистрированных субъектов, умноженное на 100.
События, происходящие в течение 30 дней после операции «клапан в клапане»
Расширительный пост клапана INSPIRIS RESILIA субъекта при процедуре с клапаном по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 30 по сравнению с исходным уровнем
Первичной конечной точкой эффективности является расширение клапана INSPIRIS размером 19–25 мм, измеряемое в мм^2, после транскатетерной имплантации аортального клапана Эдвардса.
День 30 по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения сообщаемых нежелательных явлений у субъекта
Временное ограничение: События, происходящие в течение 30 дней после операции «клапан в клапане»

Нежелательные явления, подлежащие регистрации, отражающие те, о которых сообщается в реестр STS/ACC TVT.

Данные будут представлены в виде числа (и процента) субъектов, столкнувшихся с событием, деленного на число зарегистрированных субъектов, умноженное на 100.
События, происходящие в течение 30 дней после операции «клапан в клапане»

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Douglas Johnston, MD, FACS, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться