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INSPIRIS RESILIA Aortenklappe, Ventil-in-Ventil-Überwachungsstudie (INVIVITY)

28. August 2025 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Das Hauptziel der INSPIRIS RESILIA Aortic Valve-in-Valve (ViV) Surveillance Study („die Studie“) besteht darin, Informationen zu unerwünschten Ereignissen und Klappenmessdaten von funktionsgestörten INSPIRIS RESILIA Aortenklappen vor und nach Valve-in-Valve (ViV) zu erfassen ) Behandlung.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, nicht verblindete Kohortenstudie ohne aktive gleichzeitige Kontrolle.

An dieser Studie werden mindestens fünfzig (50) Probanden mit funktionsgestörten 19-25-mm-INSPIRIS-Aortenklappen teilnehmen, bei denen festgestellt wurde, dass eine ViV-Platzierung einer zugelassenen Transkatheter-Aortenherzklappe von Edwards erforderlich ist. Ventile der Größen 27 mm und 29 mm sind keine Kandidaten für die Überwachung gemäß diesem Protokoll.

Alle Probanden werden bis zu 3 Monate nach dem TAVR ViV-Verfahren nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen zuvor INSPIRIS RESILIA Modell 11500A implantiert wurde und die sich einer geplanten Ventil-in-Ventil-Behandlung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der geplanten TAVI-ViV-Behandlung
  2. Hat derzeit eine INSPIRIS RESILIA-Aortenklappe, die in Aortenposition implantiert wurde und deren Größe 19 mm, 21 mm, 23 mm oder 25 mm bestätigt wurde
  3. Bei einer In-situ-Aortenklappe mit INSPIRIS RESILIA wurde eine Klappenfunktionsstörung festgestellt, für die eine Valve-in-Valve (ViV)-Behandlung indiziert ist
  4. Ein ViV-Eingriff mit einer Edwards-Transkatheter-Aorten-Herzklappe (TAVR), die von der FDA für ViV zugelassen wurde, ist geplant
  5. Der Teilnehmer verpflichtet sich, bis zu 3 Monate nach dem ViV-Verfahren an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen
  6. Der Teilnehmer gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

Die Probanden dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Die Größe der INSPIRIS RESILIA Aortenklappe beträgt

    • Unbestätigt, bzw
    • Bestätigt mit 27 mm oder 29 mm
  2. An der INSPIRIS RESILIA Aortenklappe wurden frühere erneute Eingriffe durchgeführt
  3. Die INSPIRIS RESILIA Aortenklappe wurde vor der quantitativen Flächenmessung der Klappenfläche zu Studienbeginn einer Ballon-Aortenvalvuloplastie (BAV) unterzogen
  4. Das Subjekt ist schwanger oder möchte innerhalb von 120 Tagen nach dem ViV-Verfahren schwanger werden
  5. Patienten mit bekannter Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die gemäß den Krankenhausrichtlinien nicht angemessen vorbehandelt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens des zusammengesetzten Sicherheitsendpunkts durch den Probanden
Zeitfenster: Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Ventil-in-Ventil-Verfahren auftreten

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, definiert als Gesamtmortalität, alle Schlaganfälle (mit und ohne Behinderung), lebensbedrohliche Blutungen, neue Dialysepflicht, Koronararterienkompression oder -obstruktion, schwere vaskuläre Komplikationen und klappenbedingte Dysfunktion Reintervention erfordern.

Die Daten werden als Anzahl (und Prozent) der Probanden, die ein Ereignis erleben, geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Probanden mal 100 angegeben.
Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Ventil-in-Ventil-Verfahren auftreten
Häufigkeit des Auftretens von Ventilfehlstellungen des Probanden
Zeitfenster: Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Ventil-in-Ventil-Verfahren auftreten

Klappenfehlpositionierung umfasst alle Fälle von ViV-TAVR-Migration, Embolisation und Klappenwiedereroberung oder -bergung.

Die Daten werden als Anzahl (und Prozent) der Probanden, die ein Ereignis erleben, geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Probanden mal 100 angegeben.
Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Ventil-in-Ventil-Verfahren auftreten
INSPIRIS RESILIA-Klappenexpansions-Post-Ventil-in-Ventil-Verfahren des Probanden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 30 im Vergleich zum Ausgangswert
Ein primärer Wirksamkeitsendpunkt ist die in mm^2 gemessene Ausdehnung der INSPIRIS-Klappe für Größen von 19 mm bis 25 mm nach der Transkatheter-Aortenklappenimplantation von Edwards.
Tag 30 im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens meldepflichtiger unerwünschter Ereignisse durch den Probanden
Zeitfenster: Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Ventil-in-Ventil-Verfahren auftreten

Meldepflichtige unerwünschte Ereignisse, die die an das STS/ACC-TVT-Register gemeldeten widerspiegeln.

Die Daten werden als Anzahl (und Prozent) der Probanden, die ein Ereignis erleben, geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Probanden mal 100 angegeben.
Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Ventil-in-Ventil-Verfahren auftreten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Johnston, MD, FACS, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2028

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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