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Valve aortique INSPIRIS RESILIA, étude de surveillance valve-in-valve (INVIVITY)

31 juillet 2026 mis à jour par: Edwards Lifesciences
L'objectif principal de l'étude de surveillance de la valve aortique (ViV) INSPIRIS RESILIA ("l'étude") est de capturer les informations sur les événements indésirables et les données de mesure des valves des valves aortiques INSPIRIS RESILIA dysfonctionnelles avant et après la valve dans la valve (ViV ) traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, observationnelle, non aveugle, sans contrôle actif simultané.

Au moins cinquante (50) sujets présentant des dysfonctionnements des valves aortiques INSPIRIS de 19 mm à 25 mm, qui ont besoin d'un placement ViV d'une valve cardiaque aortique transcathéter Edwards approuvée, participeront à cette étude. Les vannes de tailles 27 mm et 29 mm ne sont pas candidates à la surveillance dans le cadre de ce protocole.

Tous les sujets seront suivis jusqu'à 3 mois après la procédure TAVR ViV.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets précédemment implantés avec INSPIRIS RESILIA modèle 11500A et subissant un traitement valve-in-valve planifié

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  1. 18 ans ou plus au moment du traitement TAVR ViV prévu
  2. Possède actuellement une valve aortique INSPIRIS RESILIA implantée en position aortique confirmée comme étant de taille 19 mm, 21 mm, 23 mm ou 25 mm
  3. Il est déterminé qu'une valve aortique INSPIRIS RESILIA in situ présente un dysfonctionnement valvulaire pour lequel un traitement Valve-in-Valve (ViV) est indiqué
  4. Une procédure ViV utilisant une valve cardiaque aortique transcathéter Edwards (TAVR) approuvée par la FDA pour le ViV a été programmée
  5. Le participant s'engage à assister à toutes les évaluations de suivi jusqu'à 3 mois après la procédure ViV
  6. Le participant fournit un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants :

  1. La taille de la valve aortique INSPIRIS RESILIA est

    • Non confirmé, ou
    • Confirmé pour être 27 mm ou 29 mm
  2. Des réinterventions antérieures ont été réalisées sur la valve aortique INSPIRIS RESILIA
  3. La valve aortique INSPIRIS RESILIA a été soumise à une valvuloplastie aortique par ballonnet (BAV) avant la mesure quantitative de base de la surface de la valve
  4. Le sujet est enceinte ou souhaite devenir enceinte dans les 120 jours suivant la procédure ViV
  5. Sujets présentant une contre-indication connue ou une hypersensibilité aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate conformément aux directives de l'hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'occurrence du critère composite d'innocuité chez le sujet
Délai: Événements survenant dans les 30 jours suivant la procédure valve-in-valve

Le critère d'évaluation principal de l'innocuité est un critère d'évaluation composite défini comme la mortalité toutes causes confondues, tous les AVC (invalidants et non invalidants), les saignements mettant la vie en danger, un nouveau besoin de dialyse, une compression ou une obstruction de l'artère coronaire, une complication vasculaire majeure et un dysfonctionnement lié à la valve. nécessitant une réintervention.

Les données seront rapportées sous la forme du nombre (et du pourcentage) de sujets qui subissent un événement divisé par le nombre de sujets inscrits multiplié par 100.
Événements survenant dans les 30 jours suivant la procédure valve-in-valve
Taux d'occurrence de malpositionnement valvulaire chez le sujet
Délai: Événements survenant dans les 30 jours suivant la procédure valve-in-valve

Le mauvais positionnement valvulaire comprend tous les cas de migration ViV-TAVR, d'embolisation et de recapture ou de récupération valvulaire.

Les données seront rapportées sous la forme du nombre (et du pourcentage) de sujets qui subissent un événement divisé par le nombre de sujets inscrits multiplié par 100.
Événements survenant dans les 30 jours suivant la procédure valve-in-valve
Post-vanne d'expansion de la valve INSPIRIS RESILIA du sujet dans la procédure de valve par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 30, par rapport à la ligne de base
Un critère d'évaluation principal de l'efficacité est l'expansion, mesurée en mm ^ 2, de la valve INSPIRIS pour les tailles 19 mm à 25 mm, après l'implantation de la valve aortique transcathéter Edwards.
Jour 30, par rapport à la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'occurrence d'événements indésirables à signaler chez le sujet
Délai: Événements survenant dans les 30 jours suivant la procédure valve-in-valve

Événements indésirables à signaler reflétant ceux qui sont signalés au registre STS/ACC TVT.

Les données seront rapportées sous la forme du nombre (et du pourcentage) de sujets qui subissent un événement divisé par le nombre de sujets inscrits multiplié par 100.
Événements survenant dans les 30 jours suivant la procédure valve-in-valve

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Johnston, MD, FACS, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

26 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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