INSPIRIS RESILIA Aorttaläppä, Valve-in-Valve -valvontatutkimus (INVIVITY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, ei-sokkoutettu kohorttitutkimus, jossa ei ole aktiivista samanaikaista kontrollia.
Tähän tutkimukseen osallistuu vähintään viisikymmentä (50) potilasta, joilla on toimintahäiriöitä 19–25 mm INSPIRIS-aorttaläppä ja joiden on päätetty tarvitsevan hyväksytyn Edwardsin transkatetrin aorttaläpän ViV-sijoituksen. Koot 27 mm ja 29 mm eivät sovellu tämän protokollan valvontaan.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan enintään 3 kuukauden ajan TAVR ViV -toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Nyph/Cumc
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi suunnitellun TAVR ViV -hoidon aikana
- Tällä hetkellä aortta-asentoon istutettu INSPIRIS RESILIA -aorttaläppä, jonka koko on vahvistettu 19 mm, 21 mm, 23 mm tai 25 mm
- In situ INSPIRIS RESILIA -aorttaläpän todetaan olevan läpän toimintahäiriö, johon Valve-in-Valve (ViV) -hoito on aiheellista
- ViV-menettely, jossa käytetään Edwardsin transkatetria aorttaläppä (TAVR) FDA:n ViV:lle hyväksymää
- Osallistuja sitoutuu osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin enintään 3 kuukauden ajan ViV-toimenpiteen jälkeen
- Osallistuja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
INSPIRIS RESILIA aorttaläpän koko on
- Vahvistamaton tai
- Vahvistettu olevan 27mm tai 29mm
- INSPIRIS RESILIA -aorttaläppälle on tehty aiemmin uusintatoimenpiteet
- INSPIRIS RESILIA -aorttaläppä on altistettu pallo-aorttaläppäleikkaukseen (BAV) ennen läppäalueen kvantitatiivisen pinta-alan perusmittausta.
- Potilas on raskaana tai haluaa tulla raskaaksi 120 päivän sisällä ViV-toimenpiteestä
- Potilaat, joilla on tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä sairaalan ohjeiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen komposiittiturvallisuuden päätepisteen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä venttiili venttiilissä -toimenpiteestä
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma, joka määritellään kaikista syistä kuolleisuudeksi, kaikki aivohalvaukset (vammauttavat ja ei-vammauttavat), henkeä uhkaava verenvuoto, uusi dialyysin tarve, sepelvaltimon kompressio tai tukos, vakava verisuonikomplikaatio ja venttiiliin liittyvä toimintahäiriö vaatii uudelleen puuttumista. Tiedot raportoidaan tapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumääränä (ja prosenttiosuutena) jaettuna ilmoittautuneiden koehenkilöiden lukumäärällä kertaa 100. |
Tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä venttiili venttiilissä -toimenpiteestä
|
|
Koehenkilön venttiilin väärinasennon esiintymisnopeus
Aikaikkuna: Tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä venttiili venttiilissä -toimenpiteestä
|
Venttiilin väärä asento sisältää kaikki ViV-TAVR-siirtymät, embolisaatiot ja venttiilin takaisinpysähdyksen tai -palautuksen tapaukset. Tiedot raportoidaan tapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumääränä (ja prosenttiosuutena) jaettuna ilmoittautuneiden koehenkilöiden lukumäärällä kertaa 100. |
Tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä venttiili venttiilissä -toimenpiteestä
|
|
Tutkittavan INSPIRIS RESILIA -venttiilin laajennuksen jälkiventtiili venttiilimenettelyssä verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: Päivä 30 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on INSPIRIS-venttiilin laajeneminen, mitattuna mm^2:ssa kooissa 19–25 mm Edwardsin transkatetri-aorttaläpän implantaation jälkeen.
|
Päivä 30 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen raportoitavien haittatapahtumien esiintymisprosentti
Aikaikkuna: Tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä venttiili venttiilissä -toimenpiteestä
|
Raportoitavat haittatapahtumat heijastavat STS/ACC TVT -rekisteriin raportoituja haittatapahtumia. Tiedot raportoidaan tapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumääränä (ja prosenttiosuutena) jaettuna ilmoittautuneiden koehenkilöiden lukumäärällä kertaa 100. |
Tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä venttiili venttiilissä -toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Johnston, MD, FACS, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .