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INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막, 밸브 내 판막 감시 연구 (INVIVITY)

2026년 7월 31일 업데이트: Edwards Lifesciences
INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막(ViV) 감시 연구("연구")의 주요 목적은 ViV 전후의 기능 장애가 있는 INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막에서 이상 반응 정보 및 판막 측정 데이터를 수집하는 것입니다. ) 치료.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 활성 동시 대조군이 없는 전향적 관찰 비맹검 코호트 연구입니다.

승인된 Edwards 트랜스카테터 대동맥 심장 판막의 ViV 배치가 필요하다고 결정되고 기능 장애가 있는 19mm-25mm INSPIRIS 대동맥 판막이 있는 최소 50명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다. 크기 27mm 및 29mm 판막은 이 프로토콜에 따른 감시 대상이 아닙니다.

모든 피험자는 TAVR ViV 시술 후 최대 3개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • St. Vincent Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 INSPIRIS RESILIA 모델 11500A를 이식했고 계획된 판막 내 판막 치료를 받고 있는 피험자

설명

포함 기준:

피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 예정된 TAVR ViV 치료 시점에 18세 이상
  2. 현재 INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막이 대동맥 위치에 이식되어 있으며 크기가 19mm, 21mm, 23mm 또는 25mm인 것으로 확인됨
  3. 원위치 INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막에 ViV(Valve-in-Valve) 치료가 필요한 판막 기능 장애가 있는 것으로 확인되었습니다.
  4. ViV에 대해 FDA 승인을 받은 Edwards 트랜스카테터 대동맥 심장 판막(TAVR)을 사용하는 ViV 절차가 예정되어 있습니다.
  5. 참가자는 ViV 절차 후 최대 3개월 동안 모든 후속 평가에 참석하는 데 동의합니다.
  6. 참가자는 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

피험자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막 크기는

    • 미확인 또는
    • 27mm 또는 29mm로 확인
  2. INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막에 대한 사전 재중재가 수행되었습니다.
  3. INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막은 판막 면적의 기준 정량적 면적 측정 전에 풍선 대동맥 판막 성형술(BAV)을 받았습니다.
  4. 피험자는 ViV 시술 후 120일 이내에 임신 중이거나 임신을 원합니다.
  5. 병원 지침에 따라 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 금기 또는 과민증이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Composite Safety Endpoint의 피험자 발생률
기간: 밸브 인 밸브 절차의 30일 이내에 발생하는 이벤트

1차 안전성 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중(장애 및 비장애), 생명을 위협하는 출혈, 투석에 대한 새로운 요구 사항, 관상동맥 압박 또는 폐색, 주요 혈관 합병증 및 판막 관련 기능 장애로 정의되는 복합 종료점입니다. 재 개입이 필요합니다.

데이터는 이벤트를 경험한 피험자의 수(및 퍼센트)를 등록된 피험자의 수로 나눈 100으로 보고됩니다.
밸브 인 밸브 절차의 30일 이내에 발생하는 이벤트
피험자의 판막 위치 이상 발생률
기간: 밸브 인 밸브 절차의 30일 이내에 발생하는 이벤트

판막 위치 이상에는 ViV-TAVR 이동, 색전술, 판막 탈환 또는 회수의 모든 사례가 포함됩니다.

데이터는 이벤트를 경험한 피험자의 수(및 퍼센트)를 등록된 피험자의 수로 나눈 100으로 보고됩니다.
밸브 인 밸브 절차의 30일 이내에 발생하는 이벤트
대상의 INSPIRIS RESILIA 판막 확장 포스트 밸브를 기준선과 비교한 판막 절차
기간: 30일차, 기준선과 비교
주요 유효성 평가변수는 Edwards 경피적 대동맥 판막 이식 후 19mm~25mm 크기의 INSPIRIS 판막 확장(mm^2 단위)입니다.
30일차, 기준선과 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자의 보고 가능한 부작용 발생률
기간: 밸브 인 밸브 절차의 30일 이내에 발생하는 이벤트

STS/ACC TVT 레지스트리에 보고되는 이상 반응을 미러링하는 보고 가능한 이상 반응.

데이터는 이벤트를 경험한 피험자의 수(및 퍼센트)를 등록된 피험자의 수로 나눈 100으로 보고됩니다.
밸브 인 밸브 절차의 30일 이내에 발생하는 이벤트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwards Lifesciences

수사관

  • 수석 연구원: Douglas Johnston, MD, FACS, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2028년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2017-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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