健康な女性を対象にペン製剤の MENOPUR と粉末および溶剤製剤を比較した研究
2022年8月23日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
健康な女性に皮下投与した後、プレフィルドペンの注射用 MENOPUR 溶液と MENOPUR 粉末および注射用溶液の溶媒を比較した、非盲検、無作為化、2 方向クロスオーバー、単回投与、生物学的同等性試験
MENOPUR は、ヒト卵胞刺激ホルモン (FSH) と黄体形成ホルモン (LH) 活性を組み合わせたヒトメノトロフィン製品です。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) は、製品中の LH 活性に大きく貢献しています。 MENOPUR は、130 か国以上でさまざまな強度と適応症が承認されています。 中国では、MENOPUR、75 IU が、生殖補助医療 (ART) に関連する制御された卵巣過剰刺激に対して承認されています。 現在の治験は、中国におけるMENOPURの新製剤の販売承認承認を支援することを目的としています。
MENOPUR は現在中国で、75 IU の FSH と 75 IU の LH 活性を含む粉末および注射用溶液の溶媒として入手できます。 600 IU の FSH と 600 IU の LH 活性を含む、使い捨ての充填済み注射ペンで投与するための新しい液体製剤が Ferring Pharmaceuticals によって開発されました。 プレフィルド ペンの注射用 MENOPUR 溶液、600 IU/0.96 mL がテスト製品であり、MENOPUR 粉末と注射用溶液の溶媒、75 IU がこの試験の参照製品です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nanjing、中国、210029
- Ferring Investigational Site
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Gaoxin District
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Nanjing、Gaoxin District、中国、210032
- Ferring Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で21〜40歳の中国人女性
- 併用経口避妊薬（COC）ピルの非使用者または使用者で、月経周期が 24 ～ 35 日（両方を含む）であると説明している
- 病歴、身体検査および婦人科検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および血液と尿の臨床検査によると健康
- -TP1の3日目および1日目の血清FSHレベル≤5 IU / Lおよびエストラジオールレベル≤50 pg / mL
主な除外基準:
- 婦人科検査、経膣超音波検査、または医学的に重要と考えられる子宮頸部塗抹標本による所見
- 生殖器（卵巣と子宮）の機能に影響を与える可能性のある医学的問題の病歴
- 併用ホルモン避妊薬の使用を妨げる可能性のある医学的問題の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MENOPUR ペン
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単回投与クロスオーバー生物学的同等性試験
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：メノピュール パウダー
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単回投与クロスオーバー生物学的同等性試験
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FSHの薬物動態パラメータ：AUCt
時間枠：-1、-0.5時間前、および投与直前（治験薬（IMP）投与前10分以内）、および4、8、12、16、20、24、28、32、36、投与後40、44、48、72、96、120、168、216時間
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AUCt は、投薬からベースライン調整濃度がゼロを超える最後の時点までの濃度-時間曲線下の面積として定義されます。
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-1、-0.5時間前、および投与直前（治験薬（IMP）投与前10分以内）、および4、8、12、16、20、24、28、32、36、投与後40、44、48、72、96、120、168、216時間
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FSHの薬物動態パラメータ：Cmax
時間枠：投与前 -1、-0.5 時間、および投与直前 (IMP 投与前 10 分以内)、および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 、投与後72、96、120、168、216時間
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Cmax は、ベースライン調整された最大観測濃度として定義されます。
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投与前 -1、-0.5 時間、および投与直前 (IMP 投与前 10 分以内)、および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 、投与後72、96、120、168、216時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FSHの薬物動態パラメータ：AUCinf
時間枠：投与前 -1、-0.5 時間、および投与直前 (IMP 投与前 10 分以内)、および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 、投与後72、96、120、168、216時間
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AUCinf は、ベースライン調整濃度を使用して、投与から無限大までの濃度-時間曲線下の面積として定義されます。
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投与前 -1、-0.5 時間、および投与直前 (IMP 投与前 10 分以内)、および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 、投与後72、96、120、168、216時間
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FSHの薬物動態パラメータ：Tmax
時間枠：投与前 -1、-0.5 時間、および投与直前 (IMP 投与前 10 分以内)、および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 、投与後72、96、120、168、216時間
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Tmax は、観察された最大濃度の時間として定義されます。
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投与前 -1、-0.5 時間、および投与直前 (IMP 投与前 10 分以内)、および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 、投与後72、96、120、168、216時間
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FSHの薬物動態パラメータ: CL/F
時間枠：投与前 -1、-0.5 時間、および投与直前 (IMP 投与前 10 分以内)、および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 、投与後72、96、120、168、216時間
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CL/F は見かけの全身クリアランスとして定義されます。
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投与前 -1、-0.5 時間、および投与直前 (IMP 投与前 10 分以内)、および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 、投与後72、96、120、168、216時間
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FSHの薬物動態パラメータ: Vz/F
時間枠：投与前 -1、-0.5 時間、および投与直前 (IMP 投与前 10 分以内)、および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 、投与後72、96、120、168、216時間
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Vz/F は、終末期の分布の見かけの体積として定義されます。
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投与前 -1、-0.5 時間、および投与直前 (IMP 投与前 10 分以内)、および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 、投与後72、96、120、168、216時間
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FSHの薬物動態パラメータ: λz
時間枠：投与前 -1、-0.5 時間、および投与直前 (IMP 投与前 10 分以内)、および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 、投与後72、96、120、168、216時間
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λz は、濃度-時間曲線の末端 (対数線形) 部分に関連する一次速度定数として定義されます。
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投与前 -1、-0.5 時間、および投与直前 (IMP 投与前 10 分以内)、および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 、投与後72、96、120、168、216時間
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FSHの薬物動態パラメータ: t½
時間枠：投与前 -1、-0.5 時間、および投与直前 (IMP 投与前 10 分以内)、および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 、投与後72、96、120、168、216時間
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t½ は終末半減期として定義されます。
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投与前 -1、-0.5 時間、および投与直前 (IMP 投与前 10 分以内)、および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 、投与後72、96、120、168、216時間
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ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の薬物動態パラメータ：AUCt
時間枠：投与前 -1、-0.5 時間、および投与直前 (IMP 投与前 10 分以内)、および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 、投与後72、96、120、168、216時間
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AUCt は、投薬からベースライン調整濃度がゼロを超える最後の時点までの濃度-時間曲線下の面積として定義されます。
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投与前 -1、-0.5 時間、および投与直前 (IMP 投与前 10 分以内)、および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 、投与後72、96、120、168、216時間
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HCGの薬物動態パラメータ：AUCinf
時間枠：投与前 -1、-0.5 時間、および投与直前 (IMP 投与前 10 分以内)、および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 、投与後72、96、120、168、216時間
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AUCinf は、ベースライン調整濃度を使用して、投与から無限大までの濃度-時間曲線下の面積として定義されます。
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投与前 -1、-0.5 時間、および投与直前 (IMP 投与前 10 分以内)、および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 、投与後72、96、120、168、216時間
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HCGの薬物動態パラメータ：Cmax
時間枠：投与前 -1、-0.5 時間、および投与直前 (IMP 投与前 10 分以内)、および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 、投与後72、96、120、168、216時間
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Cmax は、ベースライン調整された最大観測濃度として定義されます。
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投与前 -1、-0.5 時間、および投与直前 (IMP 投与前 10 分以内)、および 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 、投与後72、96、120、168、216時間
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LHの薬物動態パラメータ：AUCt
時間枠：投与前-1、-0.5時間、投与直前（IMP投与前10分以内）、投与後4、8、12、24、48時間
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AUCt は、投薬からベースライン調整濃度がゼロを超える最後の時点までの濃度-時間曲線下の面積として定義されます。
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投与前-1、-0.5時間、投与直前（IMP投与前10分以内）、投与後4、8、12、24、48時間
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LHの薬物動態パラメータ：Cmax
時間枠：投与前-1、-0.5時間、投与直前（IMP投与前10分以内）、投与後4、8、12、24、48時間
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Cmax は、ベースライン調整された最大観測濃度として定義されます。
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投与前-1、-0.5時間、投与直前（IMP投与前10分以内）、投与後4、8、12、24、48時間
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強度別に層別化された有害事象（AE）の頻度
時間枠：インフォームド コンセントの署名から治験終了まで（最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後）
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合計 AE および強度のカテゴリ (軽度、中等度、重度) ごとの AE を持つ被験者の頻度が示されています。 AE は、臨床試験に参加している被験者に発生した不都合な医学的出来事です。 AE の強度は、次の 3 段階のスケールを使用して分類されました。中程度 = 通常の活動の中断 (邪魔)。または重度 = 仕事や通常の活動を行うことができない (容認できない)。 |
インフォームド コンセントの署名から治験終了まで（最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後）
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強度によって層別化された注射部位反応の頻度
時間枠：投与直後、投与1日目（TP1）、2日目（TP2）の1日目、2日目は投与0.5時間後、24時間後
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注射直後、0.5時間後、24時間後の注射部位反応（赤み、痛み、かゆみ、腫れ、あざ）の存在が示されています。 注射部位の反応は、なし、軽度、中等度、および重度として評価されました。 実行されたすべての評価に基づく注射部位反応 (軽度、中等度、または重度) の数が示されています。 |
投与直後、投与1日目（TP1）、2日目（TP2）の1日目、2日目は投与0.5時間後、24時間後
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バイタルサイン（収縮期および拡張期血圧）のベースラインからの変化
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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収縮期および拡張期血圧を含むバイタルサインが表示されます。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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バイタルサインのベースラインからの変化（パルス）
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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脈拍を含むバイタルサインが表示されます。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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バイタルサイン（体温）のベースラインからの変化
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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体温を含むバイタルサインが表示されます。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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12 誘導心電図 (ECG) のベースラインからの変化: 心拍数
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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12 誘導 ECG (心拍数) パラメータのベースラインからの変化が報告されます。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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12 誘導心電図のベースラインからの変化: PR 間隔
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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12 誘導心電図 (PR 間隔) パラメータのベースラインからの変化が報告されます。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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12 誘導心電図のベースラインからの変化: RR 間隔
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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12 誘導心電図 (RR 間隔) パラメータのベースラインからの変化が報告されます。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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12 誘導心電図のベースラインからの変化: QRS 間隔
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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12 誘導心電図 (QRS 間隔) パラメータのベースラインからの変化が報告されます。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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12 誘導心電図のベースラインからの変化: QT 間隔
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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12 誘導心電図 (QT 間隔) パラメータのベースラインからの変化が報告されます。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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12 誘導心電図のベースラインからの変化: QTc 間隔
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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12 誘導心電図 (QTc 間隔) パラメータのベースラインからの変化が報告されます。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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12 誘導心電図のベースラインからの変化: QRS 軸
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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12 誘導心電図 (QRS 軸) パラメータのベースラインからの変化が報告されます。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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臨床化学のベースラインからの変化: アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼを含む臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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生化学のベースラインからの変化：アルブミン
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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アルブミンを含む臨床化学パラメータの分析のために、血液サンプルを収集した。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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生化学のベースラインからの変化：グルコース
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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以下を含む臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集した：グルコース。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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生化学のベースラインからの変化：カルシウム
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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以下を含む臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集した：カルシウム。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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生化学のベースラインからの変化：塩化物
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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以下を含む臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集した：塩化物。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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生化学のベースラインからの変化：コレステロール
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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コレステロールを含む臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集した。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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生化学のベースラインからの変化：リン酸
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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以下を含む臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集した：リン酸塩。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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生化学のベースラインからの変化：カリウム
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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カリウムを含む臨床化学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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生化学のベースラインからの変化：ナトリウム
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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以下を含む臨床化学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：ナトリウム。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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生化学のベースラインからの変化：尿素（血中尿素窒素）
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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以下を含む臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集した：尿素（血中尿素窒素）。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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生化学のベースラインからの変化：C反応性タンパク質
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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C反応性タンパク質を含む臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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臨床化学のベースラインからの変化: クレアチニン、総ビリルビン
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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クレアチニン、総ビリルビンを含む臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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生化学のベースラインからの変化：甲状腺刺激ホルモン
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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以下を含む臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集した： 甲状腺刺激ホルモン。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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生化学のベースラインからの変化：遊離トリヨードチロニン
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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以下を含む臨床化学パラメータの分析のために、血液サンプルを収集した：遊離トリヨードチロニン。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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臨床化学のベースラインからの変化: 遊離サイロキシン
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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以下を含む臨床化学パラメータの分析のために、血液サンプルを収集した：遊離チロキシン。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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生化学のベースラインからの変化：FSH
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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FSHを含む臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集した。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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生化学のベースラインからの変化：エストラジオール
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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エストラジオールを含む臨床化学パラメータの分析のために、血液サンプルを収集した。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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血液パラメータのベースラインからの変化: ヘマトクリット
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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ヘマトクリットを含む血液学的パラメータの分析のために血液サンプルを収集した。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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血液パラメータのベースラインからの変化: ヘモグロビン
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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ヘモグロビンを含む血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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血液パラメータのベースラインからの変化: 平均細胞容積
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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以下を含む血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集した：平均細胞容積。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: 平均赤血球ヘモグロビン含有量
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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以下を含む血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集した：平均赤血球ヘモグロビン含有量。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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血液パラメータのベースラインからの変化：平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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以下を含む血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集した：平均赤血球ヘモグロビン濃度。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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血液パラメータのベースラインからの変化: 赤血球 (RBC) 数
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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以下を含む血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：ＲＢＣ数。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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血液パラメータのベースラインからの変化: 血小板数
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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以下を含む血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを採取した： 血小板数。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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血液パラメータのベースラインからの変化: 網状赤血球
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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以下を含む血液学パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：網状赤血球。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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血液パラメータのベースラインからの変化: 白血球数
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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以下を含む血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集した： 白血球数。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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尿検査パラメータのベースラインからの変化：タンパク質
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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尿検査パラメータのベースラインからの変化：グルコース
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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尿検査パラメータのベースラインからの変化：ビリルビン
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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尿検査パラメーターのベースラインからの変化: pH および比重
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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尿検査パラメータのベースラインからの変化：亜硝酸塩
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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尿検査パラメータのベースラインからの変化：ケトン
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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尿検査パラメータのベースラインからの変化：ウロビリノーゲン
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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尿検査パラメータのベースラインからの変化：血液
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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尿検査パラメーターのベースラインからの変化: 白血球
時間枠：TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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TP1 および TP2 の 1 日目、およびフォローアップ時 (試験終了時、最後の IMP 投与から 11 ～ 18 日後) に訪問します。ベースラインは投与前 (-1 日目) として定義されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月2日
一次修了 (実際)
2022年8月15日
研究の完了 (実際)
2022年8月15日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。