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一项在健康女性中比较笔配方中的 MENOPUR 与粉末和溶剂配方的研究

2022年8月23日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

一项开放标签、随机、2 路交叉、单剂量、生物等效性试验，比较健康女性皮下给药后的预填充笔注射用 MENOPUR 溶液和注射用 MENOPUR 粉末和溶剂

MENOPUR 是一种人类促性腺激素产品，具有人类促卵泡激素 (FSH) 和黄体生成素 (LH) 活性的组合。 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 是产品中 LH 活性的主要贡献者。 MENOPUR 已在 130 多个国家/地区获得批准，具有多种优势和适应症。 在中国，MENOPUR，75 IU 被批准用于与辅助生殖技术 (ART) 相关的控制性卵巢过度刺激。 目前的试验旨在支持 MENOPUR 新配方在中国的上市许可批准。

MENOPUR 目前在中国有粉剂和注射用溶液溶剂两种形式，含有 75 IU 的 FSH 和 75 IU 的 LH 活性。 Ferring Pharmaceuticals 开发了一种新的液体制剂，用于使用一次性预填充注射笔给药，含有 600 IU 的 FSH 和 600 IU 的 LH 活性。 MENOPUR预充笔注射液，600 IU/0.96 mL为供试品，MENOPUR粉剂和溶剂注射液，75 IU为本次试验的参比品。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Nanjing、中国、210029
        • Ferring Investigational Site
    • Gaoxin District
      • Nanjing、Gaoxin District、中国、210032
        • Ferring Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

关键纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄在21-40岁之间的中国女性
  • 非使用者或复方口服避孕药 (COC) 使用者，描述月经周期持续 24 至 35 天（含）
  • 根据病史、身体和妇科检查、生命体征、12 导联心电图以及血液和尿液的实验室检查，健康
  • TP1 第-3 天和第-1 天的血清 FSH 水平≤5 IU/L 和雌二醇水平≤50 pg/mL

关键排除标准：

  • 在妇科检查、经阴道超声或宫颈涂片中发现的任何被认为具有医学重要性的发现
  • 可能影响生殖器官（卵巢和子宫）功能的医疗问题史
  • 任何可能妨碍使用复方激素避孕药的医疗问题的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：美诺宝笔
药品：MENOPUR 注射用预填充笔溶液，600 IU/0.96 mL
单剂量交叉生物等效性试验
其他名称：
  • 高度纯化的促性腺激素
ACTIVE_COMPARATOR：美诺宝粉
药品：一种 MENOPUR 粉末，包括用于注射溶液的溶剂，75 IU
单剂量交叉生物等效性试验
其他名称：
  • 高度纯化的促性腺激素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FSH的药代动力学参数：AUCt
大体时间：在给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（研究药物 [IMP] 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、给药后 40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时
AUCt 定义为从给药到基线调整浓度高于零时的最后时间点的浓度-时间曲线下的面积。
在给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（研究药物 [IMP] 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、给药后 40、44、48、72、96、120、168 和 216 小时
FSH的药代动力学参数：Cmax
大体时间：在给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（IMP 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 时、给药后 72、96、120、168 和 216 小时
Cmax 定义为基线调整后的最大观察浓度。
在给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（IMP 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 时、给药后 72、96、120、168 和 216 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FSH的药代动力学参数：AUCinf
大体时间：在给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（IMP 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 时、给药后 72、96、120、168 和 216 小时
AUCinf 被定义为使用基线调整浓度从给药到无穷大的浓度-时间曲线下的面积。
在给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（IMP 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 时、给药后 72、96、120、168 和 216 小时
FSH的药代动力学参数：Tmax
大体时间：在给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（IMP 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 时、给药后 72、96、120、168 和 216 小时
Tmax 定义为最大观察浓度的时间。
在给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（IMP 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 时、给药后 72、96、120、168 和 216 小时
FSH的药代动力学参数：CL/F
大体时间：在给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（IMP 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 时、给药后 72、96、120、168 和 216 小时
CL/F 定义为表观全身清除率。
在给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（IMP 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 时、给药后 72、96、120、168 和 216 小时
FSH的药代动力学参数：Vz/F
大体时间：在给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（IMP 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 时、给药后 72、96、120、168 和 216 小时
Vz/F 定义为末期表观分布容积。
在给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（IMP 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 时、给药后 72、96、120、168 和 216 小时
FSH的药代动力学参数：λz
大体时间：在给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（IMP 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 时、给药后 72、96、120、168 和 216 小时
λz 定义为与浓度-时间曲线的末端（对数线性）部分相关的一级速率常数。
在给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（IMP 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 时、给药后 72、96、120、168 和 216 小时
FSH 的药代动力学参数：t½
大体时间：在给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（IMP 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 时、给药后 72、96、120、168 和 216 小时
t½ 定义为终末半衰期。
在给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（IMP 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 时、给药后 72、96、120、168 和 216 小时
人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 的药代动力学参数：AUCt
大体时间：在给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（IMP 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 时、给药后 72、96、120、168 和 216 小时
AUCt 定义为从给药到基线调整浓度高于零时的最后时间点的浓度-时间曲线下的面积。
在给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（IMP 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 时、给药后 72、96、120、168 和 216 小时
HCG的药代动力学参数：AUCinf
大体时间：在给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（IMP 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 时、给药后 72、96、120、168 和 216 小时
AUCinf 被定义为使用基线调整浓度从给药到无穷大的浓度-时间曲线下的面积。
在给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（IMP 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 时、给药后 72、96、120、168 和 216 小时
HCG的药代动力学参数：Cmax
大体时间：在给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（IMP 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 时、给药后 72、96、120、168 和 216 小时
Cmax 定义为基线调整后的最大观察浓度。
在给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（IMP 给药前 10 分钟内），以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 时、给药后 72、96、120、168 和 216 小时
LH 的药代动力学参数：AUCt
大体时间：给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（IMP 给药前 10 分钟内），以及给药后 4、8、12、24 和 48 小时
AUCt 定义为从给药到基线调整浓度高于零时的最后时间点的浓度-时间曲线下的面积。
给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（IMP 给药前 10 分钟内），以及给药后 4、8、12、24 和 48 小时
LH 的药代动力学参数：Cmax
大体时间：给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（IMP 给药前 10 分钟内），以及给药后 4、8、12、24 和 48 小时
Cmax 定义为基线调整后的最大观察浓度。
给药前 -1、-0.5 小时和给药前立即（IMP 给药前 10 分钟内），以及给药后 4、8、12、24 和 48 小时
按强度分层的不良事件 (AE) 频率
大体时间：从签署知情同意书到试验结束（最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）

呈现了具有总 AE 和按强度类别（轻度、中度、重度）分类的 AE 的受试者频率。

AE 是参与临床试验的受试者的任何不良医学事件。 使用以下 3 分制对 AE 的强度进行分类：轻度 = 意识到体征或症状，但不中断日常活动）；中等 = 扰乱日常活动（令人不安）；或严重 = 无法工作或进行日常活动（不可接受）。
从签署知情同意书到试验结束（最后一次 IMP 给药后 11 至 18 天）
按强度分层的注射部位反应频率
大体时间：给药后立即，以及在治疗期 1 (TP1) 和时间段 2 (TP2) 的第 1 天和第 2 天给药后 0.5 小时和 24 小时

注射后立即、0.5 小时和 24 小时出现注射部位反应（发红、疼痛、瘙痒、肿胀和瘀伤）。

注射部位反应评估为无、轻度、中度和重度。 给出了基于所有执行评估的注射部位反应（轻度、中度或重度）的数量。
给药后立即，以及在治疗期 1 (TP1) 和时间段 2 (TP2) 的第 1 天和第 2 天给药后 0.5 小时和 24 小时
生命体征基线的变化（收缩压和舒张压）
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
将呈现包括收缩压和舒张压在内的生命体征。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
生命体征（脉搏）基线的变化
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
将显示包括脉搏在内的生命体征。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
生命体征基线的变化（体温）
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
将显示包括体温在内的生命体征。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
12 导联心电图 (ECG) 相对于基线的变化：心率
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
将报告 12 导联 ECG（心率）参数相对于基线的变化。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
相对于 12 导联心电图基线的变化：PR 间期
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
将报告 12 导联 ECG（PR 间期）参数相对于基线的变化。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
相对于 12 导联心电图基线的变化：RR 间期
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
将报告 12 导联心电图（RR 间期）参数相对于基线的变化。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
相对于 12 导联心电图基线的变化：QRS 间期
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
将报告 12 导联 ECG（QRS 间期）参数相对于基线的变化。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
相对于 12 导联心电图基线的变化：QT 间期
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
将报告 12 导联心电图（QT 间期）参数相对于基线的变化。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
相对于 12 导联心电图基线的变化：QTc 间期
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
将报告 12 导联心电图（QTc 间期）参数相对于基线的变化。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
相对于 12 导联心电图基线的变化：QRS 轴
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
将报告 12 导联心电图（QRS 轴）参数相对于基线的变化。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
临床化学基线的变化：丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ 谷氨酰转移酶
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
收集血样用于分析临床化学参数，包括：丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶和γ谷氨酰转移酶。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
临床化学基线的变化：白蛋白
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
采集血样用于分析临床化学参数，包括： 白蛋白。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
临床化学基线的变化：葡萄糖
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
采集血样用于分析临床化学参数，包括： 葡萄糖。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
临床化学基线的变化：钙
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
采集血样用于分析临床化学参数，包括： 钙。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
临床化学基线的变化：氯化物
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
采集血样用于分析临床化学参数，包括： 氯化物。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
临床化学基线的变化：胆固醇
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
采集血样用于分析临床化学参数，包括： 胆固醇。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
临床化学基线的变化：磷酸盐
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
采集血样用于分析临床化学参数，包括： 磷酸盐。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
临床化学基线的变化：钾
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
收集血样用于分析临床化学参数，包括：钾。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
临床化学基线的变化：钠
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
收集血样用于分析临床化学参数，包括： 钠。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
临床化学基线的变化：尿素（血尿素氮）
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
收集血样用于分析临床化学参数，包括：尿素（血尿素氮）。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
与临床化学基线相比的变化：C-反应蛋白
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
采集血样用于分析临床化学参数，包括：C-反应蛋白。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
临床化学基线的变化：肌酐、总胆红素
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
收集血样用于分析临床化学参数，包括：肌酸酐、总胆红素。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
临床化学基线的变化：促甲状腺激素
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
采集血样用于分析临床化学参数，包括： 促甲状腺激素。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
临床化学基线的变化：游离三碘甲腺原氨酸
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
收集血样用于分析临床化学参数，包括：游离三碘甲腺原氨酸。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
临床化学基线的变化：游离甲状腺素
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
收集血样用于分析临床化学参数，包括：游离甲状腺素。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
临床化学基线的变化：FSH
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
收集血样用于分析临床化学参数，包括：FSH。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
临床化学基线的变化：雌二醇
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
收集血样用于分析临床化学参数，包括：雌二醇。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
血液学参数基线的变化：血细胞比容
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
收集血样用于分析血液学参数，包括： 血细胞比容。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
血液学参数基线的变化：血红蛋白
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
收集血样用于分析血液学参数，包括： 血红蛋白。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
血液学参数基线的变化：平均细胞体积
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
收集血样用于分析血液学参数，包括：平均细胞体积。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
血液学参数相对于基线的变化：平均红细胞血红蛋白含量
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
采集血样用于分析血液学参数，包括： 平均红细胞血红蛋白含量。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
血液学参数相对于基线的变化：平均红细胞血红蛋白浓度
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
收集血样用于分析血液学参数，包括：平均红细胞血红蛋白浓度。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
血液学参数相对于基线的变化：红细胞 (RBC) 计数
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
采集血样用于分析血液学参数，包括：RBC 计数。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
血液学参数基线的变化：血小板计数
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
采集血样用于分析血液学参数，包括： 血小板计数。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
血液学参数相对于基线的变化：网织红细胞
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
采集血样用于分析血液学参数，包括： 网织红细胞。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
血液学参数相对于基线的变化：白细胞计数
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
采集血样用于分析血液学参数，包括： 白细胞计数。
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
尿液分析参数相对于基线的变化：蛋白质
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
尿液分析参数基线的变化：葡萄糖
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
尿液分析参数相对于基线的变化：胆红素
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
尿液分析参数基线的变化：pH 值和比重
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
尿液分析参数相对于基线的变化：亚硝酸盐
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
尿液分析参数相对于基线的变化：酮
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
尿液分析参数相对于基线的变化：尿胆素原
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
尿液分析参数相对于基线的变化：血液
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
尿液分析参数相对于基线的变化：白细胞
大体时间：在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）
在 TP1 和 TP2 的第 -1 天，以及随访（试验结束，最后一次施用 IMP 后 11 至 18 天）访问时。基线定义为给药前（第 -1 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ferring Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月2日

初级完成 (实际的)

2022年8月15日

研究完成 (实际的)

2022年8月15日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月20日

首次发布 (实际的)

2021年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月23日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 000347

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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