건강한 여성을 대상으로 펜 제형의 MENOPUR과 분말 및 용매 제형을 비교하는 연구
2022년 8월 23일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
건강한 여성의 피하 투여 후 미리 채워진 펜의 MENOPUR 주사용 용액과 주사용 용액의 MENOPUR 분말 및 용매를 비교하는 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차, 단일 용량, 생물학적 동등성 시험
MENOPUR은 인간 난포 자극 호르몬(FSH)과 황체 형성 호르몬(LH) 활성이 결합된 인간 메노트로핀 제품입니다. 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)은 제품의 LH 활동에 주요 기여자입니다. MENOPUR은 다양한 강점과 적응증에 대해 130개 이상의 국가에서 승인되었습니다. 중국에서 MENOPUR, 75 IU는 보조 생식 기술(ART)과 관련하여 제어된 난소과자극에 대해 승인되었습니다. 현재 시험은 중국에서 MENOPUR의 새로운 제형의 시판 허가 승인을 지원하기 위한 것입니다.
MENOPUR은 현재 중국에서 75IU의 FSH 및 75IU의 LH 활성을 함유하는 주사용 용액용 분말 및 용매로 판매되고 있습니다. FSH 활성 600 IU 및 LH 활성 600 IU를 포함하는 일회용 사전 충전 주사 펜으로 투여하기 위해 Ferring Pharmaceuticals에서 새로운 액체 제제를 개발했습니다. MENOPUR 사전 충전 펜 주사용 용액, 600 IU/0.96 mL는 테스트 제품이고 MENOPUR 분말 및 주사용 용액용 용매, 75 IU는 이 시험의 기준 제품입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nanjing, 중국, 210029
- Ferring Investigational Site
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Gaoxin District
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Nanjing, Gaoxin District, 중국, 210032
- Ferring Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 21세에서 40세 사이의 중국 여성
- 기간이 24~35일(둘 다 포함)인 월경 주기를 경험했다고 설명하는 복합 경구 피임약(COC) 비사용자 또는 사용자
- 병력, 신체 및 부인과 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도, 혈액 및 소변 실험실 검사에 따라 건강함
- TP1에서 -3일 및 -1일에 혈청 FSH 수치 ≤5 IU/L 및 에스트라디올 수치 ≤50 pg/mL
주요 제외 기준:
- 부인과 검사, 경질 초음파 또는 의학적으로 중요하다고 간주되는 자궁경부 도말 검사에서 발견된 모든 소견
- 생식 기관(난소 및 자궁)의 기능에 영향을 미칠 수 있는 의학적 문제의 병력
- 복합 호르몬 피임약의 사용을 방해할 수 있는 의학적 문제의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MENOPUR 펜
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단일 용량 교차 생물학적 동등성 시험
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: MENOPUR 분말
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단일 용량 교차 생물학적 동등성 시험
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FSH의 약동학 파라미터: AUCt
기간: 투약 전 -1, -0.5시간, 투약 직전(IMP 투여 전 10분 이내), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 투여 후 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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AUCt는 투여 시점부터 기준선 조정 농도가 0보다 큰 마지막 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투약 전 -1, -0.5시간, 투약 직전(IMP 투여 전 10분 이내), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 투여 후 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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FSH의 약동학 파라미터: Cmax
기간: 투여 전 -1, -0.5시간, 투여 직전(IMP 투여 전 10분 이내) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 투여 후 72, 96, 120, 168 및 216시간
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Cmax는 기준선 조정된 최대 관찰 농도로 정의됩니다.
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투여 전 -1, -0.5시간, 투여 직전(IMP 투여 전 10분 이내) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 투여 후 72, 96, 120, 168 및 216시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FSH의 약동학 파라미터: AUCinf
기간: 투여 전 -1, -0.5시간, 투여 직전(IMP 투여 전 10분 이내) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 투여 후 72, 96, 120, 168 및 216시간
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AUCinf는 기준선 조정 농도를 사용하여 용량에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전 -1, -0.5시간, 투여 직전(IMP 투여 전 10분 이내) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 투여 후 72, 96, 120, 168 및 216시간
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FSH의 약동학 파라미터: Tmax
기간: 투여 전 -1, -0.5시간, 투여 직전(IMP 투여 전 10분 이내) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 투여 후 72, 96, 120, 168 및 216시간
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Tmax는 관찰된 최대 농도의 시간으로 정의됩니다.
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투여 전 -1, -0.5시간, 투여 직전(IMP 투여 전 10분 이내) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 투여 후 72, 96, 120, 168 및 216시간
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FSH의 약동학 파라미터: CL/F
기간: 투여 전 -1, -0.5시간, 투여 직전(IMP 투여 전 10분 이내) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 투여 후 72, 96, 120, 168 및 216시간
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CL/F는 겉보기 전신 클리어런스로 정의됩니다.
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투여 전 -1, -0.5시간, 투여 직전(IMP 투여 전 10분 이내) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 투여 후 72, 96, 120, 168 및 216시간
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FSH의 약동학 파라미터: Vz/F
기간: 투여 전 -1, -0.5시간, 투여 직전(IMP 투여 전 10분 이내) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 투여 후 72, 96, 120, 168 및 216시간
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Vz/F는 말기 동안 분포의 겉보기 부피로 정의됩니다.
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투여 전 -1, -0.5시간, 투여 직전(IMP 투여 전 10분 이내) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 투여 후 72, 96, 120, 168 및 216시간
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FSH의 약동학 파라미터: λz
기간: 투여 전 -1, -0.5시간, 투여 직전(IMP 투여 전 10분 이내) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 투여 후 72, 96, 120, 168 및 216시간
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λz는 농도-시간 곡선의 말단(로그 선형) 부분과 관련된 1차 속도 상수로 정의됩니다.
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투여 전 -1, -0.5시간, 투여 직전(IMP 투여 전 10분 이내) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 투여 후 72, 96, 120, 168 및 216시간
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FSH의 약동학 파라미터: t½
기간: 투여 전 -1, -0.5시간, 투여 직전(IMP 투여 전 10분 이내) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 투여 후 72, 96, 120, 168 및 216시간
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t½은 말단 반감기로 정의됩니다.
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투여 전 -1, -0.5시간, 투여 직전(IMP 투여 전 10분 이내) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 투여 후 72, 96, 120, 168 및 216시간
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인간 융모성 고나도트로핀(hCG)의 약동학 매개변수: AUCt
기간: 투여 전 -1, -0.5시간, 투여 직전(IMP 투여 전 10분 이내) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 투여 후 72, 96, 120, 168 및 216시간
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AUCt는 투여 시점부터 기준선 조정 농도가 0보다 큰 마지막 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전 -1, -0.5시간, 투여 직전(IMP 투여 전 10분 이내) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 투여 후 72, 96, 120, 168 및 216시간
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HCG의 약동학 파라미터: AUCinf
기간: 투여 전 -1, -0.5시간, 투여 직전(IMP 투여 전 10분 이내) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 투여 후 72, 96, 120, 168 및 216시간
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AUCinf는 기준선 조정 농도를 사용하여 용량에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전 -1, -0.5시간, 투여 직전(IMP 투여 전 10분 이내) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 투여 후 72, 96, 120, 168 및 216시간
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HCG의 약동학 파라미터: Cmax
기간: 투여 전 -1, -0.5시간, 투여 직전(IMP 투여 전 10분 이내) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 투여 후 72, 96, 120, 168 및 216시간
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Cmax는 기준선 조정된 최대 관찰 농도로 정의됩니다.
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투여 전 -1, -0.5시간, 투여 직전(IMP 투여 전 10분 이내) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 투여 후 72, 96, 120, 168 및 216시간
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LH의 약동학 파라미터: AUCt
기간: 투여 전 -1, -0.5시간, 투여 직전(IMP 투여 전 10분 이내), 투여 후 4, 8, 12, 24 및 48시간
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AUCt는 투여 시점부터 기준선 조정 농도가 0보다 큰 마지막 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전 -1, -0.5시간, 투여 직전(IMP 투여 전 10분 이내), 투여 후 4, 8, 12, 24 및 48시간
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LH의 약동학 파라미터: Cmax
기간: 투여 전 -1, -0.5시간, 투여 직전(IMP 투여 전 10분 이내), 투여 후 4, 8, 12, 24 및 48시간
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Cmax는 기준선 조정된 최대 관찰 농도로 정의됩니다.
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투여 전 -1, -0.5시간, 투여 직전(IMP 투여 전 10분 이내), 투여 후 4, 8, 12, 24 및 48시간
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강도에 따라 계층화된 부작용(AE)의 빈도
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 시험 종료까지(마지막 IMP 투여 후 11~18일)
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강도 범주(경증, 중등도, 중증)별로 총 AE 및 AE가 있는 피험자의 빈도가 표시됩니다. AE는 임상 시험에 참여하는 피험자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE의 강도는 다음 3점 척도를 사용하여 분류되었습니다: 경증 = 징후 또는 증상에 대한 자각은 있지만 일상 활동의 중단은 없음); 보통 = 일상 활동의 중단(방해); 또는 중증 = 일을 하거나 일상적인 활동을 수행할 수 없음(용납할 수 없음). |
정보에 입각한 동의서 서명부터 시험 종료까지(마지막 IMP 투여 후 11~18일)
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강도에 따라 계층화된 주사 부위 반응의 빈도
기간: 투여 직후 및 치료 1일(TP1) 및 2일(TP2) 1일 및 2일 투여 후 0.5 및 24시간
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주사 직후, 0.5시간 및 24시간 후에 주사 부위 반응(발적, 통증, 가려움증, 부기 및 멍)의 존재를 제시하였다. 주사 부위 반응은 없음, 경증, 중등도 및 중증으로 평가되었습니다. 수행된 모든 평가를 기반으로 한 주사 부위 반응(경증, 중등도 또는 중증)의 수가 표시됩니다. |
투여 직후 및 치료 1일(TP1) 및 2일(TP2) 1일 및 2일 투여 후 0.5 및 24시간
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활력 징후(수축기 및 이완기 혈압)의 기준선으로부터의 변화
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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수축기 및 확장기 혈압을 포함하는 활력 징후가 제시될 것이다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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활력 징후(맥박)의 기준선으로부터의 변화
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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맥박을 포함하는 바이탈 사인이 제시될 것이다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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활력 징후(체온)의 기준선으로부터의 변화
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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체온을 포함하는 바이탈 사인이 제시될 것이다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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12-리드 심전도(ECG) 기준선으로부터의 변화: 심박수
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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12-리드 ECG(심박수) 매개변수에 대한 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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12-리드 ECG 기준선으로부터의 변화: PR 간격
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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12-리드 ECG(PR 간격) 매개변수에 대한 기준선으로부터의 변경이 보고됩니다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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12리드 ECG의 기준선에서 변경: RR 간격
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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12리드 ECG(RR 간격) 매개변수에 대한 기준선에서의 변경 사항이 보고됩니다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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12리드 ECG의 기준선에서 변경: QRS 간격
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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12리드 ECG(QRS 간격) 매개변수에 대한 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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12리드 ECG의 기준선으로부터의 변화: QT 간격
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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12-리드 ECG(QT 간격) 매개변수에 대한 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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12리드 ECG의 기준선으로부터의 변화: QTc 간격
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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12-리드 ECG(QTc 간격) 매개변수에 대한 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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12리드 ECG 기준선으로부터의 변화: QRS 축
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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12-리드 ECG(QRS 축) 매개변수에 대한 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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임상 화학의 기준선에서 변경: Alanine Aminotransferase, Alkaline Phosphatase, Aspartate Aminotransferase, Gamma Glutamyl Transferase
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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Alanine aminotransferase, Alkaline phosphatase, Aspartate aminotransferase 및 Gamma glutamyl transferase를 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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임상 화학의 기준선으로부터의 변화: 알부민
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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다음을 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 알부민.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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임상 화학의 기준선으로부터의 변화: 포도당
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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다음을 포함한 임상 화학 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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임상 화학의 기준선으로부터의 변화: 칼슘
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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다음을 포함한 임상 화학 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 칼슘.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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임상 화학의 기준선으로부터의 변화: 염화물
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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클로라이드를 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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임상 화학의 기준선으로부터의 변화: 콜레스테롤
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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콜레스테롤을 포함하는 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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임상 화학의 기준선에서 변경: 인산염
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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다음을 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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임상 화학의 기준선에서 변경: 칼륨
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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다음을 포함한 임상 화학 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 칼륨.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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임상 화학의 기준선으로부터의 변화: 나트륨
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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다음을 포함한 임상 화학 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 나트륨.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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임상 화학의 기준선에서 변경: 요소(혈액 요소 질소)
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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다음을 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 요소(혈액 요소 질소).
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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임상 화학의 기준선에서 변경: C-반응성 단백질
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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C-반응성 단백질을 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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임상 화학 기준선으로부터의 변화: 크레아티닌, 총 빌리루빈
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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크레아티닌, 총 빌리루빈을 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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임상 화학의 기준선으로부터의 변화: 갑상선 자극 호르몬
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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갑상선 자극 호르몬을 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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임상 화학의 기준선에서 변경: 유리 triiodothyronine
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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다음을 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 유리 트리요오드티로닌.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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임상 화학의 기준선으로부터의 변화: 유리 티록신
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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다음을 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 유리 티록신.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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임상 화학의 기준선으로부터의 변화: FSH
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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FSH를 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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임상 화학의 기준선에서 변경: Estradiol
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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다음을 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 에스트라디올.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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혈액학 매개변수 기준선으로부터의 변화: 헤마토크리트
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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다음을 포함하는 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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혈액학 파라미터 기준선으로부터의 변화: 헤모글로빈
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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다음을 포함하는 혈액학 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 헤모글로빈.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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혈액학 매개변수 기준선으로부터의 변화: 평균 세포 부피
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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다음을 포함하는 혈액학적 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 평균 세포 부피.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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혈액학 매개변수 기준선으로부터의 변화: 평균 미립자 헤모글로빈 함량
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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다음을 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 평균 미립자 헤모글로빈 함량.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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혈액학적 매개변수 기준선으로부터의 변화: 평균 미립자 헤모글로빈 농도
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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다음을 포함하는 혈액학적 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 평균 미립자 헤모글로빈 농도.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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혈액학 매개변수 기준선으로부터의 변화: 적혈구(RBC) 수
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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다음을 포함하는 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: RBC 수.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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혈액학 매개변수 기준선으로부터의 변화: 혈소판 수
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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다음을 포함하는 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 혈소판 수.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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혈액학 파라미터 기준선으로부터의 변화: 망상적혈구
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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망상적혈구를 포함하는 혈액학적 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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혈액학 매개변수 기준선으로부터의 변화: 백혈구 수
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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다음을 포함하는 혈액학적 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 백혈구 수.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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요분석 매개변수 기준선으로부터의 변화: 단백질
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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요검사 매개변수 기준선으로부터의 변화: 포도당
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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요검사 매개변수 기준선으로부터의 변화: 빌리루빈
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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소변 분석 매개변수 기준선으로부터의 변화: pH 및 비중
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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요검사 매개변수 기준선으로부터의 변화: 아질산염
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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요검사 매개변수 기준선으로부터의 변화: 케톤
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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소변검사 매개변수 기준선으로부터의 변화: 유로빌리노겐
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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요검사 매개변수 기준선으로부터의 변화: 혈액
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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요검사 매개변수 기준선으로부터의 변화: 백혈구
기간: TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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TP1 및 TP2의 -1일 및 후속 조치(시험 종료, 마지막 IMP 투여 후 11일 내지 18일) 방문 시. 기준선은 사전 투여(-1일)로 정의됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000347
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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