Studie srovnávající MENOPUR v peru s práškem a rozpouštědlem u zdravých žen
23. srpna 2022 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Otevřená, randomizovaná, 2cestná zkřížená, jednodávková, bioekvivalenční studie srovnávající injekční roztok MENOPUR v předplněném peru a prášek a rozpouštědlo MENOPUR pro injekční roztok po subkutánním podání u zdravých žen
MENOPUR je přípravek obsahující lidský menotrofin s kombinací aktivity lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH). Lidský choriový gonadotropin (hCG) je hlavním přispěvatelem k aktivitě LH v produktu. MENOPUR je schválen ve více než 130 zemích pro různé síly a indikace. V Číně je MENOPUR, 75 IU schválen pro řízenou ovariální hyperstimulaci ve vztahu k technologii asistované reprodukce (ART). Současná studie je určena na podporu schválení registrace nového přípravku MENOPUR v Číně.
MENOPUR je v současné době dostupný v Číně jako prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku, obsahující 75 IU FSH a 75 IU aktivity LH. Společnost Ferring Pharmaceuticals vyvinula novou kapalnou formulaci pro podávání jednorázovým předplněným injekčním perem obsahujícím 600 IU FSH a 600 IU aktivity LH. MENOPUR injekční roztok v předplněném peru, 600 IU/0,96 ml je testovaný produkt a MENOPUR prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, 75 IU je referenční produkt v této studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nanjing, Čína, 210029
- Ferring Investigational Site
-
-
Gaoxin District
-
Nanjing, Gaoxin District, Čína, 210032
- Ferring Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Čínské ženy ve věku od 21 do 40 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Neuživatelky nebo uživatelky kombinované perorální antikoncepce (COC), které popisují menstruační cykly v délce 24 až 35 dnů (oba včetně)
- Zdravý podle anamnézy, fyzikálních a gynekologických vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu a laboratorních testů v krvi a moči
- Hladiny FSH v séru ≤5 IU/L a hladiny estradiolu ≤50 pg/ml v den -3 a den -1 v TP1
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při gynekologickém vyšetření, transvaginálním ultrazvuku nebo stěru z děložního čípku, který je považován za lékařsky důležitý
- anamnéza zdravotních problémů, které by mohly ovlivnit fungování reprodukčních orgánů (vaječníků a dělohy)
- Anamnéza jakýchkoli zdravotních problémů, které mohou bránit užívání kombinované hormonální antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MENOPUR pero
|
Jednodávková zkřížená bioekvivalenční studie
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MENOPUR prášek
|
Jednodávková zkřížená bioekvivalenční studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický parametr FSH: AUCt
Časové okno: V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním hodnoceného léčivého přípravku [IMP]) a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po podání
|
AUCt je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování do posledního časového bodu, kdy je koncentrace upravená na základní linii nad nulou.
|
V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním hodnoceného léčivého přípravku [IMP]) a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po podání
|
|
Farmakokinetický parametr FSH: Cmax
Časové okno: V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním IMP) a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po podání
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace upravená na základní linii.
|
V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním IMP) a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický parametr FSH: AUCinf
Časové okno: V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním IMP) a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po podání
|
AUCinf je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování do nekonečna s použitím koncentrací upravených na základní linii.
|
V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním IMP) a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po podání
|
|
Farmakokinetický parametr FSH: Tmax
Časové okno: V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním IMP) a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po podání
|
Tmax je definován jako čas maximální pozorované koncentrace.
|
V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním IMP) a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po podání
|
|
Farmakokinetický parametr FSH: CL/F
Časové okno: V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním IMP) a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po podání
|
CL/F je definován jako zjevná systémová clearance.
|
V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním IMP) a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po podání
|
|
Farmakokinetický parametr FSH: Vz/F
Časové okno: V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním IMP) a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po podání
|
Vz/F je definován jako zdánlivý distribuční objem během terminální fáze.
|
V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním IMP) a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po podání
|
|
Farmakokinetický parametr FSH: λz
Časové okno: V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním IMP) a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po podání
|
λz je definována jako rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou (log-lineární) částí křivky koncentrace-čas.
|
V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním IMP) a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po podání
|
|
Farmakokinetický parametr FSH: t½
Časové okno: V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním IMP) a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po podání
|
t½ je definován jako terminální poločas.
|
V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním IMP) a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po podání
|
|
Farmakokinetický parametr lidského choriového gonadotropinu (hCG): AUCt
Časové okno: V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním IMP) a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po podání
|
AUCt je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování do posledního časového bodu, kdy je koncentrace upravená na základní linii nad nulou.
|
V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním IMP) a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po podání
|
|
Farmakokinetický parametr hCG: AUCinf
Časové okno: V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním IMP) a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po podání
|
AUCinf je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování do nekonečna s použitím koncentrací upravených na základní linii.
|
V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním IMP) a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po podání
|
|
Farmakokinetický parametr hCG: Cmax
Časové okno: V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním IMP) a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po podání
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace upravená na základní linii.
|
V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním IMP) a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po podání
|
|
Farmakokinetický parametr LH: AUCt
Časové okno: V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním IMP) a 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání
|
AUCt je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování do posledního časového bodu, kdy je koncentrace upravená na základní linii nad nulou.
|
V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním IMP) a 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání
|
|
Farmakokinetický parametr LH: Cmax
Časové okno: V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním IMP) a 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace upravená na základní linii.
|
V -1, -0,5 hodiny před dávkou a bezprostředně před dávkou (do 10 minut před podáním IMP) a 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání
|
|
Frekvence nežádoucích účinků (AE) stratifikovaná podle intenzity
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do konce hodnocení (11 až 18 dnů po poslední aplikaci IMP)
|
Je uvedena frekvence subjektů s celkovými AE a AE podle kategorií intenzity (mírná, střední, těžká). AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu účastnícího se klinického hodnocení. Intenzita AE byla klasifikována pomocí následující 3-bodové stupnice: mírná = povědomí o známkách nebo symptomech, ale žádné narušení obvyklých činností); střední = narušení obvyklých činností (rušivé); nebo těžká = neschopnost pracovat nebo vykonávat obvyklé činnosti (nepřijatelné). |
Od podepsání informovaného souhlasu do konce hodnocení (11 až 18 dnů po poslední aplikaci IMP)
|
|
Frekvence reakcí v místě vpichu rozvrstvená podle intenzity
Časové okno: Ihned po podání a 0,5 a 24 hodin po podání v den 1 a den 2 léčebného období 1 (TP1) a časového období 2 (TP2)
|
Přítomnost reakcí v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění, otok a modřiny) se objeví okamžitě, 0,5 hodiny a 24 hodin po injekci. Reakce v místě vpichu byly hodnoceny jako žádné, mírné, střední a závažné. Je uveden počet reakcí v místě vpichu (mírné, střední nebo závažné) na základě všech provedených hodnocení. |
Ihned po podání a 0,5 a 24 hodin po podání v den 1 a den 2 léčebného období 1 (TP1) a časového období 2 (TP2)
|
|
Změna základních životních funkcí (systolický a diastolický krevní tlak)
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Budou prezentovány vitální funkce zahrnující systolický a diastolický krevní tlak.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od základní linie vitálních funkcí (puls)
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Zobrazí se vitální funkce zahrnující puls.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od základní linie vitálních funkcí (tělesná teplota)
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Zobrazí se vitální funkce zahrnující tělesnou teplotu.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty 12svodového elektrokardiogramu (EKG): Srdeční frekvence
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty pro parametr 12svodového EKG (srdeční frekvence).
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty 12svodového EKG: interval PR
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty pro parametr 12svodového EKG (interval PR).
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty 12svodového EKG: interval RR
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty pro parametr 12svodového EKG (interval RR).
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty 12svodového EKG: interval QRS
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty pro parametr 12svodového EKG (interval QRS).
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty 12svodového EKG: QT interval
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty pro parametr 12svodového EKG (QT interval).
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty 12svodového EKG: QTc interval
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty pro parametr 12svodového EKG (interval QTc).
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od základní linie 12svodového EKG: osa QRS
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty pro parametr 12svodového EKG (osa QRS).
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty klinické chemie: alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, gamaglutamyltransferáza
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně: alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy a gama glutamyltransferázy.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty klinické chemie: albumin
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů zahrnujících: Albumin.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozího stavu klinické chemie: Glukóza
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů zahrnujících: Glukózu.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozího stavu klinické chemie: Vápník
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů zahrnujících: Vápník.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od základní linie klinické chemie: Chlorid
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů zahrnujících: Chlorid.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozího stavu klinické chemie: Cholesterol
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů zahrnujících: Cholesterol.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od základní linie klinické chemie: Fosfát
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů zahrnujících: Fosfát.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od základní linie klinické chemie: Draslík
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů zahrnujících: draslík.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozího stavu klinické chemie: sodík
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně: sodíku.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozího stavu klinické chemie: Urea (močovinový dusík v krvi)
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně: Urea (močovinový dusík v krvi).
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozího stavu klinické chemie: C-reaktivní protein
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů zahrnujících: C-reaktivní protein.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty klinické chemie: Kreatinin, Celkový bilirubin
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně: kreatininu, celkového bilirubinu.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozího stavu klinické chemie: Hormon stimulující štítnou žlázu
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů zahrnujících: hormon stimulující štítnou žlázu.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty klinické chemie: Volný trijodtyronin
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů zahrnujících: Volný trijodthyronin.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty klinické chemie: Volný tyroxin
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů zahrnujících: Volný tyroxin.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty klinické chemie: FSH
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně: FSH.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozího stavu klinické chemie: Estradiol
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů zahrnujících: Estradiol.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty hematologického parametru: Hematokrit
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně: hematokritu.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty hematologického parametru: Hemoglobin
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně: hemoglobinu.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty hematologického parametru: Střední buněčný objem
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů zahrnujících: Střední buněčný objem.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty hematologického parametru: Střední obsah korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů zahrnujících: Střední obsah korpuskulárního hemoglobinu.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty hematologického parametru: Průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru zahrnujícího: Střední koncentraci korpuskulárního hemoglobinu.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty hematologického parametru: Počet červených krvinek (RBC).
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně: počtu červených krvinek.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty hematologického parametru: Počet krevních destiček
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně: počtu krevních destiček.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty hematologického parametru: Retikulocyty
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně: Retikulocytů.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty hematologického parametru: Počet bílých krvinek
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů zahrnujících: Počet bílých krvinek.
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty parametru analýzy moči: Protein
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty parametru analýzy moči: Glukóza
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty parametru analýzy moči: Bilirubin
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty parametru analýzy moči: pH a měrná hmotnost
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty parametru analýzy moči: Dusitany
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty parametru analýzy moči: Keton
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty parametru analýzy moči: Urobilinogen
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty parametru analýzy moči: Krev
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty parametru analýzy moči: Leukocyty
Časové okno: V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
V den -1 v TP1 a TP2 a při následné návštěvě (na konci studie, 11 až 18 dnů po posledním podání IMP). Výchozí stav je definován jako před administrací (den -1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000347
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .