En studie som jämför MENOPUR i en pennformulering med en formulering av pulver och lösningsmedel hos friska kvinnor
23 augusti 2022 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En öppen, randomiserad 2-vägs crossover, endos, bioekvivalensstudie som jämför MENOPUR injektionsvätska, lösning i förfylld penna och MENOPUR pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, efter subkutan administrering hos friska kvinnor
MENOPUR är en human menotrofinprodukt, med en kombination av humant follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniserande hormon (LH) aktivitet. Humant koriongonadotropin (hCG) är den huvudsakliga bidragsgivaren till LH-aktiviteten i produkten. MENOPUR är godkänt i mer än 130 länder för en mängd olika styrkor och indikationer. I Kina är MENOPUR, 75 IE godkänd för kontrollerad ovariell hyperstimulering i relation till assisterad reproduktionsteknologi (ART). Den aktuella studien är avsedd att stödja godkännande av marknadsföringstillstånd för en ny formulering av MENOPUR i Kina.
MENOPUR är för närvarande tillgängligt i Kina som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, innehållande 75 IE FSH och 75 IE LH-aktivitet. En ny flytande formulering har utvecklats av Ferring Pharmaceuticals för administrering med en förfylld injektionspenna för engångsbruk, innehållande 600 IE FSH och 600 IE LH-aktivitet. MENOPUR injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna, 600 IE/0,96 ml är testprodukten och MENOPUR pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, 75 IE är referensprodukten i denna prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nanjing, Kina, 210029
- Ferring Investigational Site
-
-
Gaoxin District
-
Nanjing, Gaoxin District, Kina, 210032
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kinesiska kvinnor i åldrarna 21 till 40 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- Icke-användare eller användare av det kombinerade p-piller (COC) som beskriver att de upplever menstruationscykler på 24 till 35 dagar (båda inklusive)
- Frisk enligt medicinsk historia, fysiska och gynekologiska undersökningar, vitala tecken, 12-avlednings elektrokardiogram och laboratorietester i blod och urin
- Serum FSH-nivåer ≤5 IE/L och östradiolnivåer ≤50 pg/ml på dag -3 och dag -1 i TP1
Viktiga uteslutningskriterier:
- Eventuellt fynd vid gynekologisk undersökning, transvaginalt ultraljud eller genom utstryk av livmoderhalsen som anses vara medicinskt viktigt
- En historia av medicinska problem som kan påverka reproduktionsorganens funktion (äggstockar och livmodern)
- En historia av eventuella medicinska problem som kan förhindra användning av det kombinerade hormonella p-piller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MENOPUR penna
|
En dos cross-over bioekvivalensstudie
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MENOPUR pulver
|
En dos cross-over bioekvivalensstudie
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter för FSH: AUCt
Tidsram: Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av prövningsläkemedlet [IMP]), och vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 och 216 timmar efter administrering
|
AUCt definieras som area under koncentration-tid-kurvan från dosering till den sista tidpunkten då den baslinjejusterade koncentrationen är över noll.
|
Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av prövningsläkemedlet [IMP]), och vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 och 216 timmar efter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter för FSH: Cmax
Tidsram: Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av IMP), och vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 och 216 timmar efter administrering
|
Cmax definieras som baslinjejusterad maximal observerad koncentration.
|
Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av IMP), och vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 och 216 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter för FSH: AUCinf
Tidsram: Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av IMP), och vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 och 216 timmar efter administrering
|
AUCinf definieras som area under koncentration-tid-kurvan från dosering till oändligt med baslinjejusterade koncentrationer.
|
Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av IMP), och vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 och 216 timmar efter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter för FSH: Tmax
Tidsram: Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av IMP), och vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 och 216 timmar efter administrering
|
Tmax definieras som tiden för maximal observerad koncentration.
|
Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av IMP), och vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 och 216 timmar efter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter för FSH: CL/F
Tidsram: Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av IMP), och vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 och 216 timmar efter administrering
|
CL/F definieras som skenbart systemiskt clearance.
|
Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av IMP), och vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 och 216 timmar efter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter för FSH: Vz/F
Tidsram: Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av IMP), och vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 och 216 timmar efter administrering
|
Vz/F definieras som skenbar distributionsvolym under slutfasen.
|
Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av IMP), och vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 och 216 timmar efter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter för FSH: λz
Tidsram: Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av IMP), och vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 och 216 timmar efter administrering
|
λz definieras som första ordningens hastighetskonstant associerad med den terminala (log-linjära) delen av koncentration-tid-kurvan.
|
Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av IMP), och vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 och 216 timmar efter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter för FSH: t½
Tidsram: Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av IMP), och vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 och 216 timmar efter administrering
|
t½ definieras som terminal halveringstid.
|
Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av IMP), och vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 och 216 timmar efter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter för humant koriongonadotropin (hCG): AUCt
Tidsram: Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av IMP), och vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 och 216 timmar efter administrering
|
AUCt definieras som area under koncentration-tid-kurvan från dosering till den sista tidpunkten då den baslinjejusterade koncentrationen är över noll.
|
Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av IMP), och vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 och 216 timmar efter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter för hCG: AUCinf
Tidsram: Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av IMP), och vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 och 216 timmar efter administrering
|
AUCinf definieras som area under koncentration-tid-kurvan från dosering till oändligt med baslinjejusterade koncentrationer.
|
Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av IMP), och vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 och 216 timmar efter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter för hCG: Cmax
Tidsram: Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av IMP), och vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 och 216 timmar efter administrering
|
Cmax definieras som baslinjejusterad maximal observerad koncentration.
|
Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av IMP), och vid 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 och 216 timmar efter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter för LH: AUCt
Tidsram: Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av IMP), och 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering
|
AUCt definieras som area under koncentration-tid-kurvan från dosering till den sista tidpunkten då den baslinjejusterade koncentrationen är över noll.
|
Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av IMP), och 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter för LH: Cmax
Tidsram: Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av IMP), och 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering
|
Cmax definieras som baslinjejusterad maximal observerad koncentration.
|
Vid -1, -0,5 timmar före dos och omedelbart före dos (inom 10 minuter före administrering av IMP), och 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering
|
|
Frekvens av biverkningar (AE) stratifierad efter intensitet
Tidsram: Från undertecknandet av det informerade samtycket till slutet av rättegången (11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen)
|
Frekvensen av försökspersoner med totala AE och AE efter intensitetskategorier (lindrig, måttlig, svår) presenteras. En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en försöksperson som deltog i klinisk prövning. Intensiteten av AE klassificerades med hjälp av följande 3-gradiga skala: mild = medvetenhet om tecken eller symtom, men inga störningar av vanliga aktiviteter); måttlig = störning av vanliga aktiviteter (störande); eller svår = oförmåga att arbeta eller utföra vanliga aktiviteter (oacceptabelt). |
Från undertecknandet av det informerade samtycket till slutet av rättegången (11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen)
|
|
Frekvensen av reaktioner på injektionsstället stratifierade efter intensitet
Tidsram: Omedelbart efter administrering och 0,5 och 24 timmar efter administrering på dag 1 och dag 2 av behandlingsperiod 1 (TP1) och tidsperiod 2 (TP2)
|
Förekomst av reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda, svullnad och blåmärken) omedelbart, 0,5 timmar och 24 timmar efter injektionen. Reaktionerna på injektionsstället bedömdes som inga, milda, måttliga och svåra. Antalet reaktioner på injektionsstället (lindriga, måttliga eller svåra) baserat på alla utförda bedömningar presenteras. |
Omedelbart efter administrering och 0,5 och 24 timmar efter administrering på dag 1 och dag 2 av behandlingsperiod 1 (TP1) och tidsperiod 2 (TP2)
|
|
Förändring från baslinjen för vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Vitala tecken som omfattar systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att presenteras.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Förändring från baslinjen för vitala tecken (puls)
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Vitaltecken som består av puls kommer att presenteras.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Förändring från baslinjen för vitala tecken (kroppstemperatur)
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Vitaltecken som omfattar kroppstemperatur kommer att presenteras.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Förändring från baslinjen för 12-avledningselektrokardiogram (EKG): Hjärtfrekvens
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Ändring från baslinjen för 12-avlednings-EKG-parameter (hjärtfrekvens) kommer att rapporteras.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Ändring från baslinjen för 12-avlednings-EKG: PR-intervall
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Ändring från baslinjen för 12-avlednings-EKG (PR-intervall) parameter kommer att rapporteras.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Ändring från baslinjen för 12-avlednings-EKG: RR-intervall
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Ändring från baslinjen för 12-avlednings-EKG (RR-intervall) parameter kommer att rapporteras.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Ändring från baslinjen för 12-avlednings-EKG: QRS-intervall
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Ändring från baslinjen för 12-avlednings-EKG (QRS-intervall) parameter kommer att rapporteras.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Ändring från baslinjen för 12-avlednings-EKG: QT-intervall
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Ändring från baslinjen för 12-avlednings-EKG (QT-intervall) parameter kommer att rapporteras.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Ändring från baslinjen för 12-avlednings-EKG: QTc-intervall
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Ändring från baslinjen för 12-avlednings-EKG (QTc-intervall) parameter kommer att rapporteras.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Ändring från baslinjen för 12-avlednings-EKG: QRS-axel
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Ändring från baslinjen för 12-avlednings-EKG (QRS-axel) parameter kommer att rapporteras.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Förändring från baslinjen för klinisk kemi: alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, gamma glutamyltransferas
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive: alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas och gamma-glutamyltransferas.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Förändring från baslinjen för klinisk kemi: Albumin
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover samlades in för analys av klinisk kemiparameter inklusive: Albumin.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Förändring från baslinjen för klinisk kemi: Glukos
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover samlades in för analys av klinisk kemiparameter inklusive: Glukos.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Förändring från baslinjen för klinisk kemi: Kalcium
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover samlades in för analys av klinisk kemiparameter inklusive: Kalcium.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Förändring från baslinjen för klinisk kemi: Klorid
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover samlades in för analys av klinisk kemiparameter inklusive: Klorid.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Förändring från baslinjen för klinisk kemi: Kolesterol
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover samlades in för analys av klinisk kemiparameter inklusive: Kolesterol.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Förändring från baslinjen för klinisk kemi: Fosfat
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover samlades in för analys av klinisk kemiparameter inklusive: Fosfat.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Förändring från baslinjen för klinisk kemi: Kalium
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover togs för analys av klinisk kemiparameter inklusive: Kalium.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Förändring från baslinjen för klinisk kemi: Natrium
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover samlades in för analys av klinisk kemiparameter inklusive: Natrium.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Förändring från baslinjen för klinisk kemi: Urea (karbamidkväve i blodet)
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover samlades in för analys av klinisk kemiparameter inklusive: Urea (blodkarbamidkväve).
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Förändring från baslinjen för klinisk kemi: C-reaktivt protein
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover samlades in för analys av klinisk kemiparameter inklusive: C-reaktivt protein.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Förändring från baslinjen för klinisk kemi: Kreatinin, Totalt bilirubin
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive: kreatinin, totalt bilirubin.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Förändring från baslinjen för klinisk kemi: Sköldkörtelstimulerande hormon
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover samlades in för analys av klinisk kemiparameter inklusive: Sköldkörtelstimulerande hormon.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Förändring från baslinjen för klinisk kemi: Fri trijodtyronin
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover samlades in för analys av klinisk kemiparameter inklusive: Fri trijodtyronin.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Förändring från baslinjen för klinisk kemi: Fri tyroxin
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover samlades in för analys av klinisk kemiparameter inklusive: Fritt tyroxin.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Förändring från baslinjen för klinisk kemi: FSH
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover samlades in för analys av klinisk kemiparameter inklusive: FSH.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Förändring från baslinjen för klinisk kemi: Estradiol
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover togs för analys av klinisk kemiparameter inklusive: Estradiol.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Ändring från baslinjen för hematologiparameter: hematokrit
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover insamlades för analys av hematologiparameter inklusive: hematokrit.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Ändring från baslinjen för hematologisk parameter: Hemoglobin
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover samlades in för analys av hematologiparameter inklusive: hemoglobin.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Ändring från baslinjen för hematologiparameter: medelcellvolym
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover samlades in för analys av hematologiparameter inklusive: Medelcellulär volym.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Ändring från baslinjen för hematologiparameter: Genomsnittlig halt av blodkroppshemoglobin
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover insamlades för analys av hematologiparametrar inklusive: Genomsnittlig blodkroppshemoglobinhalt.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Ändring från baslinjen för hematologisk parameter: Genomsnittlig koncentration av hemoglobin i kroppen
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover samlades in för analys av hematologiparametrar inklusive: Genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Ändring från baslinjen för hematologisk parameter: Antal röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover samlades in för analys av hematologiparameter inklusive: RBC-antal.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Ändring från baslinjen för hematologiparameter: Trombocytantal
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover samlades in för analys av hematologisk parameter inklusive: Trombocytantal.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Ändring från baslinjen för hematologiparameter: Retikulocyter
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover samlades in för analys av hematologiparameter inklusive: Retikulocyter.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Ändring från baslinjen för hematologisk parameter: Antal vita blodkroppar
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Blodprover samlades in för analys av hematologiparameter inklusive: Antal vita blodkroppar.
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
Ändring från baslinjen för urinanalysparameter: Protein
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
|
Ändring från baslinjen för urinanalysparameter: Glukos
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
|
Ändring från baslinjen för urinanalysparameter: Bilirubin
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
|
Ändring från baslinjen för urinanalysparameter: pH och specifik vikt
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
|
Ändring från baslinjen för urinanalysparameter: Nitrit
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
|
Ändring från baslinjen för urinanalysparameter: Keton
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
|
Ändring från baslinjen för urinanalysparameter: Urobilinogen
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
|
Ändring från baslinjen för urinanalysparameter: Blod
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
|
|
Ändring från baslinjen för urinanalysparameter: Leukocyter
Tidsram: På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 och TP2, och vid uppföljningen (slutet av försöket, 11 till 18 dagar efter den senaste IMP-administrationen) besök. Baslinje definieras som före administrering (dag -1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 november 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 augusti 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
15 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2021
Första postat (FAKTISK)
26 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000347
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .