Tutkimus, jossa verrataan MENOPURia kynäformulaatiossa jauhe- ja liuotinkoostumukseen terveillä naisilla
tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover, kerta-annos, bioekvivalenssikoe, jossa verrataan MENOPUR-injektioliuosta esitäytetyssä kynässä ja MENOPUR-injektiokynän jauhetta ja liuotinta ihonalaisen annon jälkeen terveillä naisilla
MENOPUR on ihmisen menotropiinivalmiste, jossa on yhdistelmä ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja luteinisoivaa hormonia (LH). Ihmisen koriongonadotropiini (hCG) on tärkein tuotteen LH-aktiivisuuden aiheuttaja. MENOPUR on hyväksytty yli 130 maassa useisiin vahvuuksiin ja käyttöaiheisiin. Kiinassa MENOPUR, 75 IU, on hyväksytty munasarjojen kontrolloituun hyperstimulaatioon liittyen avusteiseen lisääntymistekniikkaan (ART). Nykyinen tutkimus on tarkoitettu tukemaan MENOPURin uuden formulaation myyntiluvan hyväksymistä Kiinassa.
MENOPUR on tällä hetkellä saatavilla Kiinassa injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten, ja se sisältää 75 IU FSH:ta ja 75 IU LH-aktiivisuutta. Ferring Pharmaceuticals on kehittänyt uuden nestemäisen formulaation annettavaksi kertakäyttöisellä esitäytetyllä injektiokynällä, joka sisältää 600 IU FSH:ta ja 600 IU LH-aktiivisuutta. MENOPUR-injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä, 600 IU/0,96 ml on testituote ja MENOPUR-injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, 75 IU on vertailuvalmiste tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Ferring Investigational Site
-
-
Gaoxin District
-
Nanjing, Gaoxin District, Kiina, 210032
- Ferring Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kiinalaiset naiset, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä iältään 21–40-vuotiaita
- Yhdistelmäehkäisytablettien (COC) käyttämättömät tai käyttäjät, joilla on 24–35 päivän kuukautiskierto (molemmat mukaan lukien)
- Terve sairaushistorian, fyysisten ja gynekologisten tutkimusten, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n sekä veren ja virtsan laboratoriokokeiden perusteella
- Seerumin FSH-tasot ≤5 IU/l ja estradiolitasot ≤50 pg/ml päivinä -3 ja -1 TP1:ssä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellisesti tärkeänä pidetty löydös gynekologisessa tutkimuksessa, transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa tai kohdunkaulan kokeessa
- Sinulla on ollut lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat vaikuttaa lisääntymiselinten toimintaan (munasarjat ja kohtu)
- Anamneesi kaikista lääketieteellisistä ongelmista, jotka voivat estää yhdistelmäehkäisytablettien käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MENOPUR kynä
|
Kerta-annoksen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MENOPUR-jauhe
|
Kerta-annoksen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FSH:n farmakokineettinen parametri: AUCt
Aikaikkuna: -1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen [IMP] antoa) ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annon jälkeen
|
AUCt määritellään pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi pinta-alaksi annostelusta viimeiseen ajankohtaan, jolloin perusviivan säädetty pitoisuus on nollan yläpuolella.
|
-1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen [IMP] antoa) ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annon jälkeen
|
|
FSH:n farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: -1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen IMP:n antoa) ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annon jälkeen
|
Cmax määritellään lähtötilanteen mukaiseksi suurimmaksi havaittuksi pitoisuudeksi.
|
-1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen IMP:n antoa) ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FSH:n farmakokineettinen parametri: AUCinf
Aikaikkuna: -1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen IMP:n antoa) ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annon jälkeen
|
AUCinf määritellään pinta-alaksi pitoisuus-aika-käyrän alla annostelusta äärettömään käyttämällä perusviivalla säädettyjä pitoisuuksia.
|
-1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen IMP:n antoa) ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annon jälkeen
|
|
FSH:n farmakokineettinen parametri: Tmax
Aikaikkuna: -1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen IMP:n antoa) ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annon jälkeen
|
Tmax määritellään suurimman havaitun pitoisuuden ajankohdaksi.
|
-1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen IMP:n antoa) ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annon jälkeen
|
|
FSH:n farmakokineettinen parametri: CL/F
Aikaikkuna: -1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen IMP:n antoa) ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annon jälkeen
|
CL/F määritellään näennäiseksi systeemiseksi puhdistumaksi.
|
-1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen IMP:n antoa) ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annon jälkeen
|
|
FSH:n farmakokineettinen parametri: Vz/F
Aikaikkuna: -1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen IMP:n antoa) ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annon jälkeen
|
Vz/F määritellään näennäisenä jakautumistilavuutena terminaalivaiheen aikana.
|
-1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen IMP:n antoa) ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annon jälkeen
|
|
FSH:n farmakokineettinen parametri: λz
Aikaikkuna: -1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen IMP:n antoa) ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annon jälkeen
|
λz määritellään ensimmäisen kertaluvun nopeusvakioksi, joka liittyy pitoisuus-aika-käyrän terminaaliseen (log-lineaariseen) osaan.
|
-1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen IMP:n antoa) ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annon jälkeen
|
|
FSH:n farmakokineettinen parametri: t½
Aikaikkuna: -1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen IMP:n antoa) ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annon jälkeen
|
t½ määritellään terminaaliksi puoliintumisajaksi.
|
-1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen IMP:n antoa) ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annon jälkeen
|
|
Ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) farmakokineettinen parametri: AUCt
Aikaikkuna: -1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen IMP:n antoa) ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annon jälkeen
|
AUCt määritellään pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi pinta-alaksi annostelusta viimeiseen ajankohtaan, jolloin perusviivan säädetty pitoisuus on nollan yläpuolella.
|
-1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen IMP:n antoa) ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annon jälkeen
|
|
HCG:n farmakokineettinen parametri: AUCinf
Aikaikkuna: -1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen IMP:n antoa) ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annon jälkeen
|
AUCinf määritellään pinta-alaksi pitoisuus-aika-käyrän alla annostelusta äärettömään käyttämällä perusviivalla säädettyjä pitoisuuksia.
|
-1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen IMP:n antoa) ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annon jälkeen
|
|
HCG:n farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: -1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen IMP:n antoa) ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annon jälkeen
|
Cmax määritellään lähtötilanteen mukaiseksi suurimmaksi havaittuksi pitoisuudeksi.
|
-1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen IMP:n antoa) ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 , 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annon jälkeen
|
|
LH:n farmakokineettinen parametri: AUCt
Aikaikkuna: -1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen IMP-annosta) ja 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
AUCt määritellään pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi pinta-alaksi annostelusta viimeiseen ajankohtaan, jolloin perusviivan säädetty pitoisuus on nollan yläpuolella.
|
-1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen IMP-annosta) ja 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
|
LH:n farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: -1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen IMP-annosta) ja 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
Cmax määritellään lähtötilanteen mukaiseksi suurimmaksi havaittuksi pitoisuudeksi.
|
-1, -0,5 tuntia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen IMP-annosta) ja 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys intensiteetin mukaan
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta kokeen päättymiseen (11–18 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen)
|
Koehenkilöiden esiintymistiheys kokonaishaittojen ja haittavaikutusten intensiteettiluokittain (lievä, kohtalainen, vaikea) esitetään. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuneella henkilöllä. AE:n voimakkuus luokiteltiin käyttämällä seuraavaa 3-pistettä: lievä = tietoisuus merkeistä tai oireista, mutta ei häiriöitä tavanomaisissa toimissa); kohtalainen = tavanomaisten toimintojen häiriö (häiritsevä); tai vakava = kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa tavallisia toimintoja (ei hyväksyttävää). |
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta kokeen päättymiseen (11–18 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen)
|
|
Injektiokohdan reaktioiden esiintymistiheys jaoteltuna intensiteetin mukaan
Aikaikkuna: Välittömästi annon jälkeen ja 0,5 ja 24 tuntia annon jälkeen hoitojakson 1 (TP1) ja ajanjakson 2 (TP2) päivänä 1 ja päivänä 2
|
Pistoskohdan reaktiot (punoitus, kipu, kutina, turvotus ja mustelmat) esitetään välittömästi, 0,5 tunnin ja 24 tunnin kuluttua injektiosta. Pistoskohdan reaktioiden arvioitiin olevan ei mitään, lieviä, kohtalaisia ja vakavia. Pistoskohdan reaktioiden lukumäärä (lievä, kohtalainen tai vaikea) on esitetty kaikkien tehtyjen arvioiden perusteella. |
Välittömästi annon jälkeen ja 0,5 ja 24 tuntia annon jälkeen hoitojakson 1 (TP1) ja ajanjakson 2 (TP2) päivänä 1 ja päivänä 2
|
|
Muutos elintoimintojen lähtötasosta (systolinen ja diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Elintoiminnot, kuten systolinen ja diastolinen verenpaine, esitetään.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos elintoimintojen (pulssin) perustasosta
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Pulssin sisältävä elintoiminto esitetään.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos elintoimintojen (kehonlämpö) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Elintoiminto, joka sisältää kehon lämpötilan, esitetään.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos 12-kytkentäisen EKG:n lähtötasosta: Syke
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
12-kytkentäisen EKG (syke) -parametrin muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos 12-kytkentäisen EKG:n lähtötasosta: PR-väli
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
12-kytkentäisen EKG (PR-väli) -parametrin muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos 12-kytkentäisen EKG:n lähtötasosta: RR-väli
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
12-kytkentäisen EKG-parametrin (RR-väli) muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos 12-kytkentäisen EKG:n lähtötasosta: QRS-väli
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
12-kytkentäisen EKG:n (QRS-väli) parametrin muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos 12-kytkentäisen EKG:n lähtötasosta: QT-aika
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
12-kytkentäisen EKG:n (QT-väli) parametrin muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos 12-kytkentäisen EKG:n lähtötasosta: QTc-aika
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisen EKG:n (QTc-väli) parametrille raportoidaan.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos 12-kytkentäisen EKG:n perusviivasta: QRS-akseli
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
12-kytkentäisen EKG:n (QRS-akseli) -parametrin muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos kliinisen kemian lähtötasosta: alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi ja gammaglutamyylitransferaasi.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos kliinisen kemian lähtötasosta: Albumiini
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien albumiini.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos kliinisen kemian lähtötasosta: Glukoosi
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: glukoosi.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos kliinisen kemian lähtötasosta: Kalsium
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Kalsium.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos kliinisen kemian lähtötasosta: Kloridi
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: kloridi.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos kliinisen kemian lähtötasosta: Kolesteroli
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Kolesteroli.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos kliinisen kemian lähtötilanteesta: Fosfaatti
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Fosfaatti.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos kliinisen kemian lähtötilanteesta: kalium
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: kalium.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos kliinisen kemian lähtötasosta: Natrium
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: natrium.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos kliinisen kemian lähtötasosta: Urea (veren ureatyppi)
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Urea (veren ureatyppi).
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos kliinisen kemian lähtötasosta: C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: C-reaktiivinen proteiini.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos kliinisen kemian lähtötilanteesta: kreatiniini, kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: kreatiniini, kokonaisbilirubiini.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos kliinisen kemian lähtötilanteesta: Kilpirauhasta stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Kilpirauhasta stimuloiva hormoni.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos kliinisen kemian lähtötasosta: vapaa trijodityroniini
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: vapaa trijodityroniini.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos kliinisen kemian lähtötilanteesta: vapaa tyroksiini
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: vapaa tyroksiini.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos kliinisen kemian lähtötilanteesta: FSH
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: FSH.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos kliinisen kemian lähtötilanteesta: Estradioli
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: estradioli.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos hematologisen parametrin lähtötasosta: Hematokriitti
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Hematokriitti.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos hematologisen parametrin lähtötasosta: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Hemoglobiini.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos hematologisen parametrin lähtötasosta: Keskimääräinen solutilavuus
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Keskimääräinen solutilavuus.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos hematologisen parametrin lähtötasosta: Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos hematologisen parametrin lähtötasosta: Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos hematologisen parametrin lähtötasosta: Punasolujen (RBC) määrä
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: RBC-määrä.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos hematologisen parametrin lähtötasosta: Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Verihiutalemäärä.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos hematologisen parametrin lähtötasosta: retikulosyytit
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: retikulosyytit.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos hematologisen parametrin lähtötasosta: Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Valkosolujen määrä.
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
Muutos virtsan analyysiparametrin lähtötasosta: Proteiini
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
|
Muutos virtsan analyysiparametrin lähtötasosta: Glukoosi
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
|
Muutos virtsan analyysiparametrin lähtötasosta: Bilirubiini
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
|
Muutos virtsan analyysiparametrin lähtötasosta: pH ja ominaispaino
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
|
Muutos virtsan analyysiparametrin lähtötasosta: Nitriitti
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
|
Muutos virtsan analyysiparametrin lähtötasosta: Ketoni
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
|
Muutos virtsan analyysiparametrin lähtötasosta: Urobilinogeeni
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
|
Muutos virtsan analyysiparametrin lähtötasosta: Veri
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
|
|
Muutos virtsan analyysiparametrin lähtötasosta: Leukosyytit
Aikaikkuna: Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Päivänä -1 TP1:ssä ja TP2:ssa ja seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa, 11-18 päivää viimeisen IMP-antamisen jälkeen). Lähtötilanne määritellään ennen antoa (päivä -1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000347
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .