En studie som sammenligner MENOPUR i en pennformulering med en pulver- og løsemiddelformulering hos friske kvinner
23. august 2022 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En åpen, randomisert, 2-veis crossover, enkeltdose, bioekvivalensstudie som sammenligner MENOPUR injeksjonsvæske i ferdigfylt penn og MENOPUR pulver og væske til injeksjonsvæske, etter subkutan administrasjon hos friske kvinner
MENOPUR er et humant menotrofinprodukt, med en kombinasjon av humant follikkelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) aktivitet. Humant koriongonadotropin (hCG) er den viktigste bidragsyteren til LH-aktiviteten i produktet. MENOPUR er godkjent i mer enn 130 land for en rekke styrker og indikasjoner. I Kina er MENOPUR, 75 IE godkjent for kontrollert ovariehyperstimulering i forhold til assistert reproduksjonsteknologi (ART). Den nåværende studien er ment for å støtte markedsføringstillatelse for en ny formulering av MENOPUR i Kina.
MENOPUR er for tiden tilgjengelig i Kina som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, som inneholder 75 IE FSH og 75 IE LH-aktivitet. En ny flytende formulering er utviklet av Ferring Pharmaceuticals for administrering med en ferdigfylt injeksjonspenn for engangsbruk, som inneholder 600 IE FSH og 600 IE LH-aktivitet. MENOPUR injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, 600 IE/0,96 ml er testproduktet og MENOPUR pulver og væske til injeksjonsvæske, 75 IE er referanseproduktet i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina, 210029
- Ferring Investigational Site
-
-
Gaoxin District
-
Nanjing, Gaoxin District, Kina, 210032
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kinesiske kvinner mellom 21 og 40 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke
- Ikke-brukere eller brukere av den kombinerte p-pillen (COC) som beskriver å oppleve menstruasjonssykluser på 24 til 35 dager (begge inkludert)
- Frisk i henhold til sykehistorie, fysiske og gynekologiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og laboratorietester i blod og urin
- Serum-FSH-nivåer ≤5 IE/L og østradiolnivåer ≤50 pg/mL på dag -3 og dag -1 i TP1
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Eventuelle funn ved gynekologisk undersøkelse, transvaginal ultralyd eller ved utstryk av livmorhalsen som anses som medisinsk viktig
- En historie med medisinske problemer som kan påvirke funksjonen til reproduktive organer (ovarier og livmor)
- En historie med medisinske problemer som kan forhindre bruk av den kombinerte hormonelle p-pillen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MENOPUR penn
|
Enkeltdose cross-over bioekvivalensstudie
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MENOPUR pulver
|
Enkeltdose cross-over bioekvivalensstudie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter for FSH: AUCt
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dose og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før administrasjon av undersøkelseslegemiddel [IMP]), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter administrering
|
AUCt er definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra dosering til siste tidspunkt når den baseline-justerte konsentrasjonen er over null.
|
Ved -1, -0,5 timer før dose og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før administrasjon av undersøkelseslegemiddel [IMP]), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter for FSH: Cmax
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dose, og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før IMP-administrasjon), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter administrering
|
Cmax er definert som baseline justert maksimal observert konsentrasjon.
|
Ved -1, -0,5 timer før dose, og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før IMP-administrasjon), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter for FSH: AUCinf
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dose, og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før IMP-administrasjon), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter administrering
|
AUCinf er definert som areal under konsentrasjon-tid kurve fra dosering til uendelig ved bruk av baseline justerte konsentrasjoner.
|
Ved -1, -0,5 timer før dose, og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før IMP-administrasjon), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter for FSH: Tmax
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dose, og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før IMP-administrasjon), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter administrering
|
Tmax er definert som tiden for maksimal observert konsentrasjon.
|
Ved -1, -0,5 timer før dose, og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før IMP-administrasjon), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter for FSH: CL/F
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dose, og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før IMP-administrasjon), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter administrering
|
CL/F er definert som tilsynelatende systemisk clearance.
|
Ved -1, -0,5 timer før dose, og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før IMP-administrasjon), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter for FSH: Vz/F
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dose, og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før IMP-administrasjon), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter administrering
|
Vz/F er definert som tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen.
|
Ved -1, -0,5 timer før dose, og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før IMP-administrasjon), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter for FSH: λz
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dose, og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før IMP-administrasjon), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter administrering
|
λz er definert som førsteordens hastighetskonstant assosiert med den terminale (log-lineære) delen av konsentrasjon-tid-kurven.
|
Ved -1, -0,5 timer før dose, og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før IMP-administrasjon), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter for FSH: t½
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dose, og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før IMP-administrasjon), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter administrering
|
t½ er definert som terminal halveringstid.
|
Ved -1, -0,5 timer før dose, og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før IMP-administrasjon), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter for humant koriongonadotropin (hCG): AUCt
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dose, og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før IMP-administrasjon), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter administrering
|
AUCt er definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra dosering til siste tidspunkt når den baseline-justerte konsentrasjonen er over null.
|
Ved -1, -0,5 timer før dose, og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før IMP-administrasjon), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter for hCG: AUCinf
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dose, og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før IMP-administrasjon), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter administrering
|
AUCinf er definert som areal under konsentrasjon-tid kurve fra dosering til uendelig ved bruk av baseline justerte konsentrasjoner.
|
Ved -1, -0,5 timer før dose, og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før IMP-administrasjon), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter for hCG: Cmax
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dose, og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før IMP-administrasjon), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter administrering
|
Cmax er definert som baseline justert maksimal observert konsentrasjon.
|
Ved -1, -0,5 timer før dose, og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før IMP-administrasjon), og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter for LH: AUCt
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dose og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før IMP-administrasjon), og 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering
|
AUCt er definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra dosering til siste tidspunkt når den baseline-justerte konsentrasjonen er over null.
|
Ved -1, -0,5 timer før dose og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før IMP-administrasjon), og 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering
|
|
Farmakokinetisk parameter for LH: Cmax
Tidsramme: Ved -1, -0,5 timer før dose og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før IMP-administrasjon), og 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering
|
Cmax er definert som baseline justert maksimal observert konsentrasjon.
|
Ved -1, -0,5 timer før dose og umiddelbart før dose (innen 10 minutter før IMP-administrasjon), og 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering
|
|
Frekvens av uønskede hendelser (AE) stratifisert etter intensitet
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til slutten av prøveperioden (11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon)
|
Frekvensen av forsøkspersoner med total AE og AE etter intensitetskategorier (mild, moderat, alvorlig) er presentert. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos et forsøksperson som deltok i klinisk utprøving. Intensiteten av AE ble klassifisert ved å bruke følgende 3-punkts skala: mild = bevissthet om tegn eller symptomer, men ingen forstyrrelse av vanlige aktiviteter); moderat = forstyrrelse av vanlige aktiviteter (forstyrrende); eller alvorlig = manglende evne til å arbeide eller utføre vanlige aktiviteter (uakseptabelt). |
Fra signering av informert samtykke til slutten av prøveperioden (11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon)
|
|
Frekvens av reaksjoner på injeksjonsstedet stratifisert etter intensitet
Tidsramme: Umiddelbart etter administrering, og 0,5 og 24 timer etter administrering på dag 1 og dag 2 av behandlingsperiode 1 (TP1) og tidsperiode 2 (TP2)
|
Tilstedeværelsen av reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, smerte, kløe, hevelse og blåmerker) umiddelbart, 0,5 timer og 24 timer etter injeksjonen. Reaksjonene på injeksjonsstedet ble vurdert som ingen, milde, moderate og alvorlige. Antall reaksjoner på injeksjonsstedet (milde, moderate eller alvorlige) basert på alle utførte vurderinger er presentert. |
Umiddelbart etter administrering, og 0,5 og 24 timer etter administrering på dag 1 og dag 2 av behandlingsperiode 1 (TP1) og tidsperiode 2 (TP2)
|
|
Endring fra baseline av vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Vitale tegn som omfatter systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli presentert.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline av vitalt tegn (puls)
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Vitaltegn som omfatter puls vil bli presentert.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra utgangspunktet for vitale tegn (kroppstemperatur)
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Vitaltegnet som omfatter kroppstemperatur vil bli presentert.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline av 12-avlednings elektrokardiogram (EKG): Hjertefrekvens
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Endring fra baseline for 12-avlednings EKG (hjertefrekvens) parameter vil bli rapportert.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for 12-avlednings-EKG: PR-intervall
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Endring fra baseline for 12-avlednings EKG (PR-intervall) parameter vil bli rapportert.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for 12-avlednings-EKG: RR-intervall
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Endring fra baseline for 12-avlednings EKG (RR-intervall) parameter vil bli rapportert.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for 12-avlednings-EKG: QRS-intervall
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Endring fra baseline for 12-avlednings EKG (QRS-intervall) parameter vil bli rapportert.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for 12-avlednings-EKG: QT-intervall
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Endring fra baseline for 12-avlednings EKG (QT-intervall) parameter vil bli rapportert.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for 12-avlednings-EKG: QTc-intervall
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Endring fra baseline for 12-avlednings EKG (QTc-intervall) parameter vil bli rapportert.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for 12-avlednings-EKG: QRS-akse
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Endring fra baseline for 12-avlednings EKG (QRS-akse) parameter vil bli rapportert.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for klinisk kjemi: Alanine Aminotransferase, Alkaline Phosphatase, Aspartate Aminotransferase, Gamma Glutamyl Transferase
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse av kliniske kjemiparametere inkludert: Alaninaminotransferase, Alkalisk fosfatase, Aspartataminotransferase og Gamma-glutamyltransferase.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for klinisk kjemi: Albumin
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparameter inkludert: Albumin.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for klinisk kjemi: Glukose
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparameter inkludert: Glukose.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for klinisk kjemi: Kalsium
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparameter inkludert: Kalsium.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for klinisk kjemi: Klorid
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparameter inkludert: Klorid.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for klinisk kjemi: Kolesterol
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparameter inkludert: Kolesterol.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for klinisk kjemi: Fosfat
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparameter inkludert: Fosfat.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for klinisk kjemi: Kalium
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparameter inkludert: Kalium.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for klinisk kjemi: Natrium
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparameter inkludert: Natrium.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for klinisk kjemi: Urea (blod urea nitrogen)
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparameter inkludert: Urea (blod-urea-nitrogen).
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for klinisk kjemi: C-reaktivt protein
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparameter inkludert: C-reaktivt protein.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for klinisk kjemi: Kreatinin, Total bilirubin
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere inkludert: Kreatinin, Total bilirubin.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for klinisk kjemi: Skjoldbruskstimulerende hormon
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparameter inkludert: Skjoldbruskstimulerende hormon.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for klinisk kjemi: Fri trijodtyronin
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparameter inkludert: Fri trijodtyronin.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for klinisk kjemi: Fri tyroksin
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparameter inkludert: Fritt tyroksin.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for klinisk kjemi: FSH
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparameter inkludert: FSH.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for klinisk kjemi: Østradiol
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparameter inkludert: Østradiol.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for hematologiparameter: Hematokrit
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiparameter inkludert: Hematokrit.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for hematologiparameter: Hemoglobin
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter inkludert: Hemoglobin.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for hematologiparameter: Gjennomsnittlig cellevolum
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter inkludert: Gjennomsnittlig cellevolum.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for hematologiparameter: Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobininnhold
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse av hematologisk parameter inkludert: Gjennomsnittlig hemoglobininnhold i kroppen.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for hematologiparameter: Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse av hematologiparametere inkludert: Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon i kroppen.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for hematologiparameter: Antall røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter inkludert: RBC-telling.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for hematologiparameter: Blodplateantall
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiparameter inkludert: Blodplateantall.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for hematologiparameter: Retikulocytter
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter inkludert: Retikulocytter.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for hematologiparameter: Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter inkludert: Antall hvite blodlegemer.
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
Endring fra baseline for urinanalyseparameter: Protein
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
|
Endring fra baseline for urinanalyseparameter: Glukose
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
|
Endring fra baseline for urinanalyseparameter: Bilirubin
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
|
Endring fra baseline for urinanalyseparameter: pH og spesifikk vekt
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
|
Endring fra baseline for urinanalyseparameter: Nitritt
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
|
Endring fra baseline for urinanalyseparameter: Keton
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
|
Endring fra baseline for urinanalyseparameter: Urobilinogen
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
|
Endring fra baseline for urinanalyseparameter: Blod
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
|
|
Endring fra baseline for urinanalyseparameter: Leukocytter
Tidsramme: På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
På dag -1 i TP1 og TP2, og ved oppfølging (avslutt av forsøket, 11 til 18 dager etter siste IMP-administrasjon) besøk. Baseline er definert som pre-administrasjon (dag -1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. november 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. august 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000347
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .